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Dosisreduzierung bei der Prostata-Strahlentherapie mit einem MR-Linac in 2 Fraktionen (DESTINATION 2)

19. März 2026 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dosisreduzierung bei der Prostata-Strahlentherapie mit einem MR-Linac in 2 Fraktionen – eine randomisierte Studie

DESTINATION 2 ist eine multizentrische, randomisierte Studie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko mit 2-Fraktionen-Stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT). Die gesamte Strahlentherapie wird in zwei Fraktionen (Sitzungen) auf einem MR-Linac mit täglicher Anpassung durchgeführt. Männer erhalten entweder eine Strahlentherapie mit einheitlicher Dosis oder eine Strahlentherapie mit deeskalierter Dosis. Der primäre Endpunkt ist die akute GU CTCAE v5 Grad 2+ Toxizität. Außerdem werden die Spättoxizität, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und die PSA-Kontrolle untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

54 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert auf zwei Arme verteilt. Arm 1 (einheitliche Dosis) erhält 27 Gy in 2 Fraktionen auf die gesamte Prostata + Samenbläschen (SV), das CTV, mit einem CTV-PTV-Abstand von 0 mm. Arm 2 (deeskalierte Dosis) verwendet zwei Dosisstufen: Die gutartige Prostata (im MRT) erhält 20 Gy in 2 Fraktionen mit einem PTV-Rand von 0 mm. Die im MRT sichtbaren intraprostatischen Tumormassen erhalten 27 Gy in 2 Fraktionen. Dem MR-sichtbaren Tumor wird ein 4 mm großer GTV-PTV-Rand hinzugefügt, um PTV 27Gy zu bilden. Der primäre Endpunkt ist die auftretende akute GU CTCAE v5 Grad 2+-Toxizität, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie aufgezeichnet wird. Sekundäre Endpunkte sind akute GI-Toxizität von CT CAE v5, Spättoxizität, patientenberichtete Ergebnismessungen (PROMs) (EPIC-26, IPSS und IIEF-5) 4 und 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung, PSA Kontrolle und Kinetik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥18 Jahren
  2. Histologische Bestätigung eines Prostata-Adenokarzinoms, das eine radikale Strahlentherapie erfordert
  3. Gleason-Score 3+3, 3+4 oder 4+3 (Klassen (GG) 1, 2 oder 3)
  4. MRT-Stadium T3a oder weniger (gemäß AJCC TNM 2018). Die MRT muss innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung durchgeführt werden
  5. MRT-sichtbare(r) Tumor(e) von PIRADS v2 Grad 3 oder höher, der/die auf T2- und diffusionsgewichteter Bildgebung +/- dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung abgegrenzt werden kann/können. Bei einem im MRT sichtbaren Tumorknoten sollte davon ausgegangen werden, dass er vom behandelnden Arzt vergrößert werden kann und eine maximale Größe von < 2,5 cm aufweist
  6. Die MRT-definierte Läsion muss durch Biopsien als bösartig bestätigt werden (Gleason-Grad muss innerhalb der im Einschlussfaktor 3 ausgedrückten Grenzen liegen).
  7. Patienten können gleichzeitig mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) behandelt werden, wenn dies zur Standardbehandlung gehört. Zulässig sind LHRH-Analoga, LHRH-Agonisten oder Bicalutamid. ADT ist nicht obligatorisch, wo dies normalerweise weggelassen würde.
  8. PSA <20 ng/ml vor Beginn der ADT, falls verwendet
  9. WHO-Leistungsstatus 0-2
  10. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  11. Bereit, der Empfängnisverhütung während und für ein Jahr nach der Behandlung zuzustimmen, sofern zutreffend.
  12. Fähigkeit/Bereitschaft, den Zeitplan für die Fragebögen mit Patientenberichten während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für eine MRT (z.B. Herzschrittmacher, möglicherweise mobiles Metallimplantat, Klaustrophobie)
  2. Schwere GU-Symptome, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine extreme Hypofraktionierung ausschließen würden.
  3. IPSS-Score > 19
  4. Hochgradige Erkrankung (GG3), die für eine im MRT definierte Läsion verborgen ist. Als Richtlinie gilt: Jede Pathologie, für die Sie eine Überwachung in Betracht ziehen würden (z. B. GG1, GG2 mit geringem Volumen), ist außerhalb des durch MRT definierten Bereichs zulässig.
  5. Prostatavolumen >90 cm³
  6. Komorbiditäten, die zu einer erheblichen Toxizität führen (z. B. entzündliche Darmerkrankung) oder schließen eine langfristige Nachsorge aus
  7. Hüftersatz oder andere Beckenmetallarbeiten, die bei der diffusionsgewichteten Bildgebung zu erheblichen Artefakten führen
  8. Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  9. Patienten, die aufgrund von Krankheitsparametern eine ADT von mehr als 6 Monaten benötigen.
  10. Früheres invasives Malignom innerhalb der letzten 2 Jahre, bei dem dies wahrscheinlich die Lebensspanne verkürzt. Folgende Personen bleiben förderfähig: Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit geringem Risiko (vorausgesetzt, die zystoskopische Nachuntersuchung ist jetzt negativ) oder kleine Nierentumoren Überwachung.
  11. Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gleichmäßige Dosis
Arm 1 (einheitliche Dosis) erhält 27 Gy in 2 Fraktionen auf die gesamte Prostata + Samenbläschen (SV), das CTV, mit einem CTV-PTV-Abstand von 0 mm.
Strahlung: Radikale Strahlentherapie der Prostata
Bestrahlung: Deeskalierte Strahlentherapie, die auf dem Elekta Unity MR-Linac durchgeführt werden soll
Experimental: Deeskalierte Dosis

Arm 2 (deeskalierte Dosis) verwendet zwei Dosisstufen:

Die gutartige Prostata (im MRT) erhält 20 Gy in 2 Fraktionen mit einem PTV-Rand von 0 mm.

Die im MRT sichtbaren intraprostatischen Tumormassen erhalten 27 Gy in 2 Fraktionen. Dem MR-sichtbaren Tumor wird ein 4 mm großer GTV-PTV-Rand hinzugefügt, um PTV 27Gy zu bilden.
Strahlung: Radikale Strahlentherapie der Prostata
Bestrahlung: Deeskalierte Strahlentherapie, die auf dem Elekta Unity MR-Linac durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GU-Toxizität
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung des absoluten Risikos und der relativen Risikoreduktion einer akuten urogenitalen (GU) Toxizität (CTCAE v5) bei der Verabreichung einer deeskalierten Zwei-Fraktion-Prostata-SBRT im Vergleich zur Zwei-Fraktion-Stereotactic-Body-Strahlentherapie (SBRT) mit gleichmäßiger Dosis bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert, letzte Fraktion, Woche 2, 4 und 12
Zur Beschreibung des absoluten und relativen Toxizitätsrisikos
Ausgangswert, letzte Fraktion, Woche 2, 4 und 12
Late Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0) Toxizität
Zeitfenster: Monat 6, 12, 24
Zur Beschreibung des absoluten und relativen Toxizitätsrisikos
Monat 6, 12, 24
Machbarkeit der Strahlenabgabe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlung
Machbarkeit – Schätzung des Prozentsatzes der Fraktionen, die aufgrund von Beschwerden des Patienten unterbrochen wurden
Zum Zeitpunkt der Behandlung
Dosimetrie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlung
Dosimetrie – Schätzen Sie die akkumulierten Dosisunterschiede zwischen der deeskalierten und der gleichmäßigen Dosisabgabe
Zum Zeitpunkt der Behandlung
PSA-Kinetik
Zeitfenster: Ausgangswert (vor ADT), Woche 12, Monat 6 sowie 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Zur Beurteilung des biochemischen rezidivfreien Überlebens nach 2 Jahren
Ausgangswert (vor ADT), Woche 12, Monat 6 sowie 1 und 2 Jahre nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Teil der Behandlung, Woche 2, 4 und 12, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung.
Zur Beurteilung des Baseline-, akuten und späten International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS reicht von 0 bis 35. Niedrigere Werte sind besser: Ein niedrigerer Wert weist auf weniger oder weniger schwere Harnsymptome hin, während ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hindeutet.
Ausgangswert, letzter Teil der Behandlung, Woche 2, 4 und 12, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung.
Erweiterte Kurzform des Prostatakrebs-Index (EPIC-26). EPIC-26-Scores werden für jeden Bereich in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Der Fragebogen deckt in der Regel Harninkontinenz, irritative/obstruktive Harnsymptome, Darm-, Sexual- und Hormonfunktionen ab. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung.
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung.
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5). Der IIEF-5-Score liegt zwischen 5 und 25. Höhere Werte sind besser: Ein höherer Wert weist auf eine bessere Erektionsfunktion hin, während ein niedrigerer Wert auf eine schwerere erektile Dysfunktion hindeutet.
Ausgangswert, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Elekta Limited
MRL Consortium

Ermittler

  • Studienstuhl: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR5984
  • 338368 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist beabsichtigt, dass die Daten im Rahmen der MOMENTUM-Zusammenarbeit zwischen Zentren ausgetauscht werden, die Behandlungen auf die gleiche Weise wie DESTINATION2 anbieten. Pseudonymisierte Daten werden innerhalb von MOMENTUM für mindestens 5 Jahre gespeichert. Die Speicherung erfolgt cloudbasiert und als Behandlungszentrum haben wir freien Zugriff auf die Daten und die Kontrolle darüber, wer sie sonst noch auswerten kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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