Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosupptrappning i prostata strålterapi med en MR-Linac i 2 fraktioner (DESTINATION 2)

19 mars 2026 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dosupptrappning i prostata strålterapi med en MR-Linac i 2 fraktioner - en randomiserad studie

DESTINATION 2 är en randomiserad multicenterstudie som behandlar lokaliserad prostatacancer med intermediär risk med 2 fraktioner Stereotaktisk Kroppsradioterapi (SBRT). All strålbehandling kommer att ges i två fraktioner (sessioner) på en MR Linac med daglig anpassning. Män kommer antingen att få strålbehandling med enhetlig dos eller deeskalerad strålbehandling. Det primära effektmåttet är akut GU CTCAE v5 grad 2+ toxicitet. Den kommer också att titta på sen toxicitet, patientrapporterade resultatmått och PSA-kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

54 patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras mellan två armar. Arm 1 (Uniform dos) kommer att få 27 Gy i 2 fraktioner till hela prostata + sädesblåsor (SV), CTV, med 0 mm CTV-PTV marginal. Arm 2 (de-eskalerad dos) kommer att använda två dosnivåer: Den benigna prostata (på MRT) kommer att få 20 Gy i 2 fraktioner med en 0 mm PTV-marginal. Den eller de intraprostatiska tumörmassorna som ses på MRT kommer att få 27 Gy i 2 fraktioner. En 4 mm GTV-PTV-marginal kommer att läggas till den MR-synliga tumören för att bilda PTV 27Gy. Det primära effektmåttet är emergent akut GU CTCAE v5 grad 2+ toxicitet, registrerad inom 3 månader efter avslutad strålbehandling. Sekundära effektmått är CT CAE v5 akut GI-toxicitet, sen toxicitet, patientrapporterade resultatmått (PROM) (EPIC-26, IPSS och IIEF-5) 4 och 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling, PSA kontroll och kinetik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldern ≥18 år
  2. Histologisk bekräftelse av prostataadenokarcinom som kräver radikal strålbehandling
  3. Gleason poäng 3+3, 3+4 eller 4+3 (Betygsgrupper (GG) 1, 2 eller 3)
  4. MRT-stadium T3a eller mindre (enligt AJCC TNM 2018). MRT måste utföras inom ett år efter randomisering
  5. MRT-synlig(a) tumör(er) av PIRADS v2 grad 3 eller högre och som kan avgränsas på T2 och diffusionsvägd avbildning +/- dynamisk kontrastförstärkt avbildning. Tumörknöl som är synlig på MRT bör anses kunna förstärkas av behandlande läkare och <2,5 cm i maximal dimension
  6. Den MRT-definierade lesionen måste bekräftas som malign på biopsier (Gleason-graden måste ligga inom gränserna uttryckta i inklusionsfaktor 3)
  7. Patienter kan samtidigt behandlas med androgendeprivationsterapi (ADT) om detta skulle vara standardvård. LHRH-analoger, LHRH-agonister eller Bicalutamid är tillåtna. ADT är inte obligatoriskt där detta vanligtvis skulle utelämnas.
  8. PSA <20 ng/ml före start av ADT, om det används
  9. WHO Prestationsstatus 0-2
  10. Deltagarens förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  11. Vill gärna samtycka till preventivmedel under och i 1 år efter behandling i förekommande fall.
  12. Förmåga/vilja att följa schemat för patientrapporterade resultat frågeformulär under hela studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, potentiellt mobilt metallimplantat, klaustrofobi)
  2. Allvarliga GU-symtom som skulle utesluta extrem hypofraktionering enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
  3. IPSS-poäng > 19
  4. Höggradig sjukdom (GG3) ockult till MRI-definierad lesion. Som en vägledning är all patologi för vilken du skulle överväga övervakning (t.ex. GG1, lågvolym GG2) tillåten utanför det MRT-definierade området.
  5. Prostatavolym >90cc
  6. Samsjukligheter som predisponerar för betydande toxicitet (t. inflammatorisk tarmsjukdom) eller utesluter långtidsuppföljning
  7. Höftprotes eller annat bäckenmetallarbete som orsakar betydande artefakter på diffusionsviktad avbildning
  8. Tidigare bäckenstrålbehandling
  9. Patienter som behöver >6 månaders ADT på grund av sjukdomsparametrar.
  10. Tidigare invasiv malignitet inom de senaste 2 åren där detta sannolikt kommer att förkorta livslängden kommer följande att förbli berättigade: basala eller skivepitelcancer i huden, lågrisk icke-muskelinvasiv blåscancer (förutsatt att cystoskopisk uppföljning nu är negativ) eller små njurmassor på övervakning.
  11. Deltar i en annan interventionell studie för prostatacancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhetlig dos
Arm 1 (Uniform dos) kommer att få 27 Gy i 2 fraktioner till hela prostata + sädesblåsor (SV), CTV, med 0 mm CTV-PTV marginal.
Strålning: Prostata radikal strålbehandling
Strålning: Deeskalerad strålbehandling ska ges på Elekta Unity MR-linac
Experimentell: Deeskalerad dos

Arm 2 (de-eskalerad dos) kommer att använda två dosnivåer:

Den godartade prostatan (på MRT) kommer att få 20 Gy i 2 fraktioner med en 0 mm PTV-marginal.

Den eller de intraprostatiska tumörmassorna som ses på MRT kommer att få 27 Gy i 2 fraktioner. En 4 mm GTV-PTV-marginal kommer att läggas till den MR-synliga tumören för att bilda PTV 27Gy.
Strålning: Prostata radikal strålbehandling
Strålning: Deeskalerad strålbehandling ska ges på Elekta Unity MR-linac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut GU-toxicitet
Tidsram: 12 veckor
För att beskriva den absoluta risken och den relativa riskreduktionen av akut genitourinary (GU) toxicitet (CTCAE v5) vid leverans av deeskalerad tvåfraktioner av prostata SBRT jämfört med enhetlig dos tvåfraktioner av prostata stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för prostatacancer med intermediär risk.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) toxicitet
Tidsram: Baslinje, sista fraktionen, vecka 2, 4 och 12
För att beskriva den absoluta och relativa risken för toxicitet
Baslinje, sista fraktionen, vecka 2, 4 och 12
Sen Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0) toxicitet
Tidsram: Månad 6, 12, 24
För att beskriva den absoluta och relativa risken för toxicitet
Månad 6, 12, 24
Genomförbarhet av strålningsleverans
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling
Feasibility-uppskattning procentandel av fraktioner avbrutna på grund av patientens obehag
Vid tidpunkten för behandling
Dosimetri
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling
Dosimetri - uppskatta de ackumulerade dosskillnaderna mellan den deeskalerade och enhetliga dosen
Vid tidpunkten för behandling
PSA kinetik
Tidsram: Baseline (pre ADT), vecka 12, månad 6 och 1 och 2 år efter behandling
Att bedöma biokemisk återfallsfri överlevnad vid 2 år
Baseline (pre ADT), vecka 12, månad 6 och 1 och 2 år efter behandling
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Baslinje, sista fraktion av behandlingen, vecka 2, 4 och 12, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.
För att bedöma baseline, akut och sena International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS sträcker sig från 0 till 35. Lägre poäng är bättre: En lägre poäng indikerar färre eller mindre allvarliga urinvägssymtom, medan en högre poäng tyder på svårare symtom.
Baslinje, sista fraktion av behandlingen, vecka 2, 4 och 12, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.
Expanderad prostatacancerindex sammansatt kortform (EPIC-26). EPIC-26-poängen omvandlas till en skala från 0-100 för varje domän. Frågeformuläret täcker vanligtvis urininkontinens, irriterande/obstruktiva symtom i urinen, tarm-, sexuella och hormonella funktioner. Högre poäng representerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, 4 och 12 veckor, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.
Patientrapporterade resultatmått
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). IIEF-5-poängen varierar från 5 till 25. Högre poäng är bättre: En högre poäng indikerar bättre erektil funktion, medan en lägre poäng tyder på allvarligare erektil dysfunktion.
Baslinje, 6 månader, 1 och 2 år efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Elekta Limited
MRL Consortium

Utredare

  • Studiestol: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5984
  • 338368 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är meningen att data ska delas inom MOMENTUM-samarbetet, mellan centra som levererar behandling på samma sätt som DESTINATION2. Pseudonymiserade uppgifter kommer att lagras inom MOMENTUM i minst 5 år. Lagringen kommer att vara molnbaserad och som behandlingscenter kommer vi att ha fri tillgång till data och kontroll över vem som kan bedöma den.

Tidsram för IPD-delning

5 år

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera