Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СНИЖЕНИЕ ДОЗЫ ПРИ лучевой терапии простаты с использованием MR-Linac в 2 фракциях (DESTINATION 2)

19 марта 2026 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

СНИЖЕНИЕ ДОЗЫ ПРИ лучевой терапии простаты с использованием MR-Linac в 2 фракциях – рандомизированное исследование

DESTINATION 2 — это многоцентровое рандомизированное исследование по лечению локализованного рака предстательной железы среднего риска с помощью 2-фракционной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). Вся лучевая терапия будет проводиться в два этапа (сеанса) на аппарате MR Linac с ежедневной адаптацией. Мужчины будут получать либо лучевую терапию в равной дозе, либо лучевую терапию в деэскалированной дозе. Первичной конечной точкой является острая токсичность GU CTCAE v5 2+ степени. Также будут рассмотрены поздние токсичности, показатели результатов, сообщаемые пациентами, и контроль ПСА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

54 пациента, отвечающих критериям включения, будут рандомизированы между двумя группами. Группа 1 (равномерная доза) получит 27 Гр за 2 фракции на всю простату + семенные пузырьки (SV), CTV, с границей CTV-PTV 0 мм. В группе 2 (деэскалированная доза) будут использоваться два уровня дозы: доброкачественная простата (на МРТ) получит 20 Гр за 2 фракции с границей PTV 0 мм. Внутрипростатическая опухолевая масса, видимая на МРТ, получит 27 Гр за 2 фракции. К видимой на МРТ опухоли будет добавлен край GTV-PTV толщиной 4 мм, чтобы сформировать PTV 27 Гр. Первичной конечной точкой является неотложная острая токсичность GU CTCAE v5 степени 2+, зарегистрированная в течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии. Вторичными конечными точками являются острая желудочно-кишечная токсичность CT CAE v5, поздняя токсичность, показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM) (EPIC-26, IPSS и IIEF-5) через 4 и 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения, ПСА. контроль и кинетика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesca Mason
  • Номер телефона: +44 20 3186 5157
  • Электронная почта: mrltrials@rmh.nhs.uk

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danny Vesprini
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Roonak Nazari
          • Номер телефона: +44(0)161 446 3422
          • Электронная почта: roonak.nazari@nhs.net
      • Sutton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Francesca Mason
          • Номер телефона: 02031865157
          • Электронная почта: mrltrials@rmh.nhs.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины в возрасте ≥18 лет
  2. Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты, требующей радикальной лучевой терапии.
  3. Оценка Глисона 3+3, 3+4 или 4+3 (группы оценок (GG) 1, 2 или 3)
  4. МРТ стадия Т3а или ниже (по стадии AJCC TNM 2018). МРТ должна быть выполнена в течение года после рандомизации.
  5. Видимая при МРТ опухоль(и) PIRADS v2 степени 3 или выше, которую можно определить на Т2 и диффузионно-взвешенной визуализации +/- визуализации с динамическим контрастированием. Следует считать, что опухолевый узел, видимый на МРТ, может быть увеличен лечащим врачом и иметь размер <2,5 см в максимальном размере.
  6. По данным МРТ, злокачественное поражение должно быть подтверждено биопсией (степень по шкале Глисона должна находиться в пределах, выраженных в факторе включения 3).
  7. Пациентов можно одновременно лечить андрогендепривационной терапией (АДТ), если это будет стандартом лечения. Разрешены аналоги ЛГРГ, агонисты ЛГРГ или бикалутамид. ADT не является обязательным там, где это обычно опускается.
  8. ПСА <20 нг/мл до начала АДТ, если она используется.
  9. Статус деятельности ВОЗ 0-2
  10. Способность участника понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
  11. Готовы дать согласие на контрацепцию во время и в течение 1 года после лечения, если это применимо.
  12. Способность/желание соблюдать график анкетирования результатов, сообщаемых пациентами, на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  1. Противопоказания к МРТ (напр. кардиостимулятор, потенциально мобильный металлический имплантат, клаустрофобия)
  2. Тяжелые симптомы мочекаменной болезни, которые исключают крайнюю гипофракционацию по усмотрению лечащего врача.
  3. Оценка IPSS > 19
  4. Заболевание высокой степени тяжести (GG3) от скрытого поражения, определяемого МРТ. В качестве ориентира: любая патология, за которой вы рассматриваете возможность наблюдения (например, GG1, GG2 с низким объемом), разрешена за пределами зоны, определенной МРТ.
  5. Объем простаты >90 куб.см
  6. Сопутствующие заболевания, которые предрасполагают к значительной токсичности (например, воспалительное заболевание кишечника) или исключают длительное наблюдение
  7. Замена тазобедренного сустава или другие металлические конструкции таза, которые вызывают значительные артефакты при диффузионно-взвешенной визуализации.
  8. Предыдущая лучевая терапия таза
  9. Пациенты, нуждающиеся в АДТ >6 месяцев из-за параметров заболевания.
  10. Предыдущие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 2 лет, когда они могут сократить продолжительность жизни, следующие заболевания будут иметь право на участие: базальные или плоскоклеточные карциномы кожи, немышечный инвазивный рак мочевого пузыря низкого риска (при условии, что цистоскопическое наблюдение теперь отрицательное) или небольшие почечные образования на наблюдение.
  11. Участие в другом интервенционном исследовании рака простаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Равномерная доза
Группа 1 (равномерная доза) получит 27 Гр за 2 фракции на всю простату + семенные пузырьки (SV), CTV, с границей CTV-PTV 0 мм.
Радиация: Радикальная лучевая терапия простаты
Радиация: деэскалированная лучевая терапия будет проводиться на MR-линаке Elekta Unity
Экспериментальный: Деэскалированная доза

В группе 2 (пониженная доза) будут использоваться два уровня дозы:

Доброкачественная простата (на МРТ) получит 20 Гр за 2 фракции с границей PTV 0 мм.

Внутрипростатическая опухолевая масса, видимая на МРТ, получит 27 Гр за 2 фракции. К видимой на МРТ опухоли будет добавлен край GTV-PTV толщиной 4 мм, чтобы сформировать PTV 27 Гр.
Радиация: Радикальная лучевая терапия простаты
Радиация: деэскалированная лучевая терапия будет проводиться на MR-линаке Elekta Unity

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность ЖКТ
Временное ограничение: 12 недель
Описать абсолютный риск и относительное снижение риска острой мочеполовой (GU) токсичности (CTCAE v5) при проведении деэскалированной двухфракционной SBRT простаты по сравнению с унифицированной дозой двухфракционной стереотаксической лучевой терапии тела простаты (SBRT) при раке предстательной железы промежуточного риска.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие терминологические критерии острой нежелательной токсичности версии 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя фракция, 2, 4 и 12 неделя.
Описать абсолютный и относительный риск токсичности.
Исходный уровень, последняя фракция, 2, 4 и 12 неделя.
Поздние общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0), токсичность
Временное ограничение: Месяц 6, 12, 24
Описать абсолютный и относительный риск токсичности.
Месяц 6, 12, 24
Возможность доставки радиации
Временное ограничение: Во время лечения
Осуществимость - оцените процент прерванных фракций из-за дискомфорта пациента.
Во время лечения
Дозиметрия
Временное ограничение: Во время лечения
Дозиметрия - оценка разницы накопленных доз между деэскалированной и равномерной доставкой дозы.
Во время лечения
Кинетика ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень (до АДТ), 12-я неделя, 6-й месяц, а также 1 и 2 года после лечения.
Оценить биохимическую безрецидивную выживаемость через 2 года.
Исходный уровень (до АДТ), 12-я неделя, 6-й месяц, а также 1 и 2 года после лечения.
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, последняя часть лечения, 2, 4 и 12 недели, 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.
Оценить исходную, острую и позднюю международную шкалу симптомов простаты (IPSS). IPSS находится в диапазоне от 0 до 35. Чем ниже балл, тем лучше: более низкий балл указывает на меньшее количество или менее выраженные симптомы мочеиспускания, тогда как более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Исходный уровень, последняя часть лечения, 2, 4 и 12 недели, 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 и 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.
Краткая форма расширенного индекса рака простаты (EPIC-26). Оценки EPIC-26 преобразуются в шкалу от 0 до 100 для каждого домена. Анкета обычно охватывает недержание мочи, симптомы раздражения/обструкции мочи, функции кишечника, сексуальные и гормональные функции. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, через 4 и 12 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.
Показатели результатов, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.
Международный индекс эректильной функции-5 (МИЭФ-5). Оценка МИЭФ-5 варьируется от 5 до 25. Чем выше балл, тем лучше: более высокий балл указывает на лучшую эректильную функцию, а более низкий балл указывает на более тяжелую эректильную дисфункцию.
Исходный уровень, через 6 месяцев, 1 и 2 года после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

Elekta Limited
MRL Consortium

Следователи

  • Учебный стул: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR5984
  • 338368 (Другой идентификатор: IRAS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Предполагается, что данные будут передаваться в рамках сотрудничества MOMENTUM между центрами, предоставляющими лечение, таким же образом, как и DESTINATION2. Псевдонимизированные данные будут храниться в MOMENTUM не менее 5 лет. Хранилище будет основано на облаке, и как лечебный центр мы будем иметь свободный доступ к данным и контролировать, кто еще сможет их оценить.

Сроки обмена IPD

5 лет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться