Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dóziscsökkentés a prosztata sugárterápiájában MR-Linac használatával 2 frakcióban (DESTINATION 2)

2026. március 19. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dóziscsökkentés a prosztata sugárterápiájában MR-Linac használatával 2 frakcióban – véletlenszerű vizsgálat

A DESTINATION 2 egy többközpontú, randomizált vizsgálat, amely közepes kockázatú lokalizált prosztatarákot kezel 2 frakciós sztereotaktikus testsugárterápiával (SBRT). Az összes sugárterápia két frakcióban (menetben) történik MR Linac-on, napi adaptációval. A férfiak vagy egységes dózisú sugárterápiát vagy de-eszkalált dózisú sugárterápiát kapnak. Az elsődleges végpont az akut GU CTCAE v5 2+ fokozatú toxicitás. Ezenkívül megvizsgálja a késői toxicitást, a betegek által jelentett eredményeket és a PSA-kontrollt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felvételi kritériumoknak megfelelő 54 beteget randomizálják két kar között. Az 1. kar (egyenletes dózis) 27 Gy-t kap 2 frakcióban a teljes prosztatába + ondóhólyagokba (SV), a CTV-be, 0 mm-es CTV-PTV margóval. A 2. kar (Eszkalált dózis) két dózisszintet használ: A jóindulatú prosztata (MRI-n) 20 Gy-t kap 2 frakcióban, 0 mm-es PTV-határral. Az MRI-n látható intraprosztatikus daganattömeg(ek) 27 Gy-t kapnak 2 frakcióban. 4 mm-es GTV-PTV margót adunk az MR látható daganathoz, hogy PTV 27Gy-t hozzunk létre. Az elsődleges végpont a kialakuló akut GU CTCAE v5 2+ fokozatú toxicitás, amelyet a sugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül regisztráltak. A másodlagos végpontok a CT CAE v5 akut GI toxicitás, késői toxicitás, a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) (EPIC-26, IPSS és IIEF-5) 4 és 12 héttel, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a kezelés után, PSA vezérlés és kinetika

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danny Vesprini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak
  2. Radikális sugárkezelést igénylő prosztata adenokarcinóma szövettani megerősítése
  3. Gleason-pontszám 3+3, 3+4 vagy 4+3 (Osztálycsoportok (GG) 1, 2 vagy 3)
  4. MRI stádium, T3a vagy kevesebb (az AJCC TNM 2018 szerint). Az MRI-t a randomizálást követő egy éven belül kell elvégezni
  5. PIRADS v2 3. vagy magasabb fokozatú MRI-vel látható daganat(ok), amelyek T2-vel és diffúziós súlyozott képalkotással körvonalazhatók +/- dinamikus kontrasztanyagos képalkotás. Az MRI-n látható daganatos csomót úgy kell tekinteni, hogy a klinikus által végzett kezelés javítható, és a maximális mérete 2,5 cm-nél kisebb
  6. Az MRI-vel meghatározott elváltozást rosszindulatúnak kell igazolni a biopsziákon (a Gleason fokozatnak a 3-as inklúziós faktorban kifejezett határokon belül kell lennie)
  7. A betegek egyidejűleg kezelhetők androgéndeprivációs terápiával (ADT), ha ez a standard ellátás lenne. LHRH analógok, LHRH agonisták vagy bikalutamid megengedettek. Az ADT nem kötelező ott, ahol ezt általában kihagyják.
  8. PSA <20 ng/ml az ADT megkezdése előtt, ha használták
  9. WHO Teljesítmény állapota 0-2
  10. A résztvevő képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  11. Ha szükséges, hajlandó beleegyezni a fogamzásgátlásba a kezelés alatt és azt követően 1 évig.
  12. Képesség/hajlandóság arra, hogy megfeleljenek a páciens által közölt kérdőívek ütemtervének a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker, potenciálisan mobil fém implantátum, klausztrofóbia)
  2. Súlyos GU-tünetek, amelyek a kezelőorvos belátása szerint kizárják a szélsőséges hipofrakciót.
  3. IPSS pontszám > 19
  4. Magas fokozatú betegség (GG3) okkult az MRI által meghatározott lézióhoz. Útmutatóként minden olyan patológia, amelynél megfontolandó a megfigyelés (pl. GG1, alacsony volumenű GG2), megengedett az MRI által meghatározott területen kívül.
  5. Prosztata térfogata >90cc
  6. Jelentős toxicitásra hajlamosító társbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség) vagy kizárják a hosszú távú nyomon követést
  7. Csípőprotézis vagy más kismedencei fémmű, amely jelentős műterméket okoz a diffúziós súlyozott képalkotáson
  8. Korábbi kismedencei radioterápia
  9. Betegek, akiknek több mint 6 hónapos ADT-re van szükségük a betegség paraméterei miatt.
  10. Korábbi invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben, ahol ez valószínűleg lerövidíti az élettartamot, továbbra is támogathatóak maradnak: bazális vagy laphámrák a bőrön, alacsony kockázatú, nem izom invazív hólyagrák (feltéve, hogy a cisztoszkópos követés most negatív) vagy kis vesetömegek felügyelet.
  11. Részt vesz egy másik, prosztatarákos intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egységes adag
Az 1. kar (egyenletes dózis) 27 Gy-t kap 2 frakcióban a teljes prosztatába + ondóhólyagokba (SV), a CTV-be, 0 mm-es CTV-PTV margóval.
Sugárzás: Prosztata radikális sugárkezelés
Sugárzás: Az Elekta Unity MR-linac készüléken deeszkalált sugárterápia
Kísérleti: Eszkalált dózis

A 2. kar (Eszkalált dózis) két dózisszintet használ:

A jóindulatú prosztata (MRI-n) 20 Gy-t kap 2 frakcióban, 0 mm-es PTV-margóval.

Az MRI-n látható intraprosztatikus daganattömeg(ek) 27 Gy-t kapnak 2 frakcióban. 4 mm-es GTV-PTV margót adunk az MR látható daganathoz, hogy PTV 27Gy-t hozzunk létre.
Sugárzás: Prosztata radikális sugárkezelés
Sugárzás: Az Elekta Unity MR-linac készüléken deeszkalált sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut GU toxicitás
Időkeret: 12 hét
Leírni az akut genitourináris (GU) toxicitás (CTCAE v5) abszolút kockázatát és relatív kockázatának csökkenését de-eszkalált, kétfrakciós prosztata SBRT-vel összehasonlítva a közepes kockázatú prosztatarák esetében az egységes dózisú, kétfrakciós prosztata sztereotaktikus testsugárkezeléssel (SBRT).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos események 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) toxicitásához
Időkeret: Alapvonal, utolsó frakció, 2., 4. és 12. hét
A toxicitás abszolút és relatív kockázatának leírása
Alapvonal, utolsó frakció, 2., 4. és 12. hét
Késői közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos események 5.0-s verziója (CTCAE v5.0) toxicitásához
Időkeret: 6., 12., 24. hónap
A toxicitás abszolút és relatív kockázatának leírása
6., 12., 24. hónap
A sugárszállítás megvalósíthatósága
Időkeret: A kezelés idején
Megvalósíthatóság – a páciens kényelmetlensége miatt megszakadt frakciók százalékos arányának becslése
A kezelés idején
Dozimetria
Időkeret: A kezelés idején
Dozimetria – becsülje meg a felhalmozott dóziskülönbségeket a deeszkalált és az egyenletes adagolás között
A kezelés idején
PSA kinetika
Időkeret: Kiindulási állapot (ADT előtt), 12. hét, 6. hónap, valamint 1 és 2 évvel a kezelés után
A biokémiai relapszusmentes túlélés értékelése 2 éves korban
Kiindulási állapot (ADT előtt), 12. hét, 6. hónap, valamint 1 és 2 évvel a kezelés után
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Kiindulási állapot, a kezelés utolsó frakciója, 2., 4. és 12. hét, 6 hónap, 1 és 2 évvel a kezelés után.
A kiindulási, akut és késői nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) értékeléséhez. Az IPSS 0 és 35 között van. Az alacsonyabb pontszám jobb: az alacsonyabb pontszám kevesebb vagy kevésbé súlyos vizeletürítési tünetet jelez, míg a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Kiindulási állapot, a kezelés utolsó frakciója, 2., 4. és 12. hét, 6 hónap, 1 és 2 évvel a kezelés után.
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 hét, 6 hónap, 1 és 2 év a kezelés után.
Kiterjesztett prosztatarák-index összetett rövid forma (EPIC-26). Az EPIC-26 pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják minden egyes tartományban. A kérdőív általában a vizelet inkontinenciára, a vizelet irritatív/elzáródásos tüneteire, a bél-, szexuális és hormonális funkciókra terjed ki. A magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek.
Kiindulási állapot, 4 és 12 hét, 6 hónap, 1 és 2 év a kezelés után.
A betegek által beszámolt eredménymérések
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a kezelés után.
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5). Az IIEF-5 pontszám 5 és 25 között van. A magasabb pontszám jobb: a magasabb pontszám jobb erekciós funkciót, míg az alacsonyabb pontszám súlyosabb merevedési zavart jelez.
Kiindulási állapot, 6 hónappal, 1 és 2 évvel a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

Elekta Limited
MRL Consortium

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alison Tree, Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5984
  • 338368 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint az adatokat a MOMENTUM együttműködésen belül megosztják a kezelést végző központok között, ugyanúgy, mint a DESTINATION2. Az álnevesített adatokat a MOMENTUM-on belül legalább 5 évig tároljuk. A tárolás felhő alapú lesz, és kezelőközpontként szabadon hozzáférünk az adatokhoz, és ellenőrizhetjük, hogy ki más értékelheti azokat.

IPD megosztási időkeret

5 év

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel