硬膜穿刺後頭痛に対する陽極経頭蓋直流刺激の効果
硬膜穿刺後頭痛に対する陽極経頭蓋直流刺激の効果：2つのランダム化偽対照試験の結果
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、診断または治療用の腰椎穿刺 (LP) を受けている患者で最も一般的な合併症です。 PDPHの病態生理学は、主に、脳脊髄液（CSF）の漏出につながる持続的な硬膜損傷を介した、疼痛に敏感な頭蓋内神経（例えば、上部頸部神経、第5脳神経、第9脳神経、第10脳神経）および血管構造の機械的牽引に起因すると考えられています。そしてそれに続くCSF圧の低下。
国際頭痛分類第 3 版 (ICHD3) によれば、PDPH は脳脊髄液圧の低下に起因する頭痛のサブタイプとして分類されています。 通常、LP 後数日以内に起立性頭痛として現れ、首の痛み、耳鳴り、聴覚の変化、羞明、吐き気などの症状を伴います。 PDPH は通常 7 ～ 10 日以内に治癒しますが、入院期間が延長され、投薬の必要性が高まる可能性があります。 非外傷性針の使用は PDPH の最も効果的な予防策ですが、床上安静、水分補給、カフェインなどの他の一般的に推奨される方法には効果が疑われます。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、頭皮上の表面電極を通じて低電圧電流を印加する非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術です。 陽極または陰極の刺激の種類に応じて、tDCS はニューロンの興奮性および血管とニューロンの活動の結合の長期にわたる増加または減少を誘発する可能性があります。 研究では、一次運動野 (M1) に適用された陽極 tDCS (a-tDCS) が、線維筋痛症、神経因性疼痛、頭痛などのさまざまな痛みの状態を軽減できることが示されています。 M1 a-tDCS の鎮痛効果は、皮質内抑制性 GABA 作動性伝達の調節、および M1 から視床および水道周囲灰白質への下行性結合に従うと考えられています。
短期の a-tDCS 治療は片頭痛や薬物乱用頭痛の予防に有望であることが示されていますが、PDPH の予防と治療におけるその役割はまだ解明されていません。 この研究は、診断的LPを受けている患者のM1に適用される予防的および治療的a-tDCSの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- IRCCS Neuromed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 診断用腰椎穿刺 LP を受ける必要がある。
除外基準:
- 脳刺激への過去の曝露。
- tDCSに対する禁忌。
- 片頭痛または慢性頭痛の以前の診断;
- ベースライン評価時の予防薬の使用。
- うつ病の歴史
- 肥満
- 複数回の腰椎穿刺LP試行。
- 認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療用 a-tDCS (Th-tDCS)
PDPHと診断された患者では、診断日から開始して連続3日間の積極的なa-tDCS介入が行われます。
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PDPH と診断された患者の治療用 tDCS (Th-tDCS) に有効です。 刺激は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (HDCstim-DC 刺激装置、Newronika S.r.l.) を使用して送達されました。 ミラノ - イタリア)。 電流は、生理食塩水に浸した一対の表面電極を通じて供給されました。 ３×３ｃｍの大きさの陽極を、優位半球の一次運動野（Ｍ１）上に配置した。 この位置は、C3 (左 M1) または C4 (右 M1) の国際 10-20 EEG システムを使用して特定されました。 ６×４ｃｍのカソードを、Ｆｐ位置の直下の対側眼窩上領域上に配置した。 アクティブな a-tDCS グループでは、各セッションは、連続 3 日間、2 mA の強度で 20 分間の刺激で構成されていました。 |
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偽コンパレータ：治療用t-DCSにおける偽装（Th-tDCS）
PDPHと診断された患者では、診断日から開始して連続3日間の偽a-tDCSが実行されます。
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PDPHと診断された患者における治療用tDCS（Th-tDCS）における偽装。
偽ｔＤＣＳ群では、持続期間および電極適用は治療用ｔＤＣＳ（Ｔｈ－ｔＤＣＳ）のアクティブなものと同じであったが、電流はその後３０秒後に停止された。
被験者は最初にかゆみを感じましたが、皮質の興奮性に変化は生じませんでした。
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実験的：予防的 a-tDCS (Pr-tDCS)
診断目的で腰椎穿刺を受けた患者は、連続 3 日間、積極的な a-tDCS 介入を受けます。
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診断目的で腰椎穿刺を受けた患者の予防的 tDCS (Pr-tDCS) に積極的です。 刺激は、バッテリー駆動の直流刺激装置 (HDCstim-DC 刺激装置、Newronika S.r.l.) を使用して送達されました。 ミラノ - イタリア)。 電流は、生理食塩水に浸した一対の表面電極を通じて供給されました。 ３×３ｃｍの大きさの陽極を、優位半球の一次運動野（Ｍ１）上に配置した。 この位置は、C3 (左 M1) または C4 (右 M1) の国際 10-20 EEG システムを使用して特定されました。 ６×４ｃｍのカソードを、Ｆｐ位置の直下の対側眼窩上領域上に配置した。 アクティブな a-tDCS グループでは、各セッションは、連続 3 日間、2 mA の強度で 20 分間の刺激で構成されていました。 |
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偽コンパレータ：予防的tDCS（Pr-tDCS）における偽装
診断目的で腰椎穿刺を受けた患者は、連続 3 日間、偽の tDCS を受けます。
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診断目的で腰椎穿刺を受けた患者における予防的 tDCS (Pr-tDCS) における偽の検査。
偽の tDCS グループでは、持続時間と電極の適用は予防的 tDCS (Pr-tDCS) と同じでしたが、電流は 30 秒後に停止されました。
被験者は最初にかゆみを感じましたが、皮質の興奮性に変化は生じませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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主な結果は、PDPH関連の痛みにおける2つのグループ間の差異を評価することであり、Visual Analogue Scale（VAS）を使用して評価され、その特定の瞬間の痛みの強さを参照しました。 VAS は、患者が経験する痛みの強度を、それぞれ痛みの欠如から最悪の痛みまでを表す 0 ～ 100 mm の範囲の連続線上の点を選択することによって示す自己管理スケールです。 このスケールは痛みの研究で広く使用されており、妥当性と再現性が実証されています。 Th-tDCS 研究では、VAS は、tDCS を開始する前の T0、および tDCS セッションの 2 時間前と 2 時間後 (T1、T2、T3、T4、および T5) に投与されました。 Pr-tDCS 研究では、VAS は毎日 tDCS セッションの終了時 (T0、T1、および T2) に投与されました。 |
登録から治療終了まで1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：登録から治療終了まで1週間
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副次的結果として、LP に関連する他の疼痛関連症状に対する tDCS の効果を分析し、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価しました。 BPI は、もともとがん患者の痛みの強度と干渉を評価するために開発された多次元測定ツールです。 この研究では、BPI を使用して LP に関連する痛みを伴う症状を評価し、痛みの強度と、過去 24 時間における患者の日常生活の感情面および活動面への痛みの干渉の両方を評価しました。 Th-tDCS 研究では、tDCS の開始前 (T0) と最後の tDCS 刺激の 2 時間後 (T5) に BPI が収集されました。 Pr-tDCS 研究では、tDCS の開始前 (T0) と最後の刺激の 2 時間後 (T2) に BPI が収集されました。 |
登録から治療終了まで1週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
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