- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06640634
Efecto de la estimulación anódica transcraneal por corriente directa sobre la cefalea pospunción dural
Efecto de la estimulación anódica transcraneal por corriente directa sobre la cefalea pospunción dural: resultados de dos ensayos controlados simulados aleatorizados
La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más prevalente en pacientes sometidos a punción lumbar (LP) diagnóstica o terapéutica. La fisiopatología del CPPD se atribuye principalmente a la tracción mecánica sobre los nervios intracraneales sensibles al dolor (p. ej., el nervio cervical superior, el quinto, el noveno y el décimo nervio craneal) y las estructuras vasculares, mediada por un daño dural persistente que conduce a una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) y posterior reducción de la presión del LCR.
Según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición (ICHD3), el PDPH se clasifica como un subtipo de dolor de cabeza debido a la baja presión del LCR. Por lo general, se manifiesta como un dolor de cabeza ortostático unos días después de la LP, acompañado de síntomas como dolor de cuello, tinnitus, cambios auditivos, fotofobia y náuseas. Si bien el PDPH generalmente se resuelve dentro de 7 a 10 días, puede resultar en estadías hospitalarias prolongadas y una mayor necesidad de medicamentos. El uso de agujas atraumáticas es la medida preventiva más eficaz para el CPPD, aunque otras prácticas comúnmente recomendadas, como el reposo en cama, la administración de líquidos y la cafeína, tienen una eficacia cuestionable.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que aplica corrientes eléctricas de bajo voltaje a través de electrodos de superficie en el cuero cabelludo. Dependiendo del tipo de estimulación, anódica o catódica, la tDCS puede inducir aumentos o disminuciones duraderos en la excitabilidad neuronal y el acoplamiento de la actividad vascular-neuronal. Las investigaciones han demostrado que la tDCS anódica (a-tDCS) aplicada a la corteza motora primaria (M1) puede aliviar diversas afecciones dolorosas, como la fibromialgia, el dolor neuropático y los dolores de cabeza. Se cree que los efectos analgésicos de M1 a-tDCS siguen la modulación de la transmisión GABAérgica inhibidora intracortical y las conexiones descendentes de M1 al tálamo y al gris periacueductal.
Aunque el tratamiento a corto plazo con a-tDCS se ha mostrado prometedor en la prevención de migrañas y dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos, su papel en la prevención y el tratamiento de la CPPD sigue sin explorarse. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la a-tDCS preventiva y terapéutica aplicada a M1 en pacientes sometidos a LP diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: activo en tDCS terapéutica (Th-tDCS): estimulación de corriente directa transcraneal anódica (a-tDCS)
- Dispositivo: simulación en tDCS terapéutica (Th-tDCS): estimulación de corriente directa transcraneal anódica (a-tDCS)
- Dispositivo: activo en tDCS preventiva (Pr-tDCS): estimulación transcraneal anódica por corriente directa (a-tDCS)
- Dispositivo: simulación en tDCS preventiva (Pr-tDCS): estimulación transcraneal anódica por corriente directa (a-tDCS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años;
- indicación de someterse a punción lumbar diagnóstica LP.
Criterios de exclusión:
- cualquier exposición previa a estimulación cerebral;
- contraindicaciones para tDCS;
- un diagnóstico previo de migraña o dolor de cabeza crónico;
- uso de medicación preventiva en la evaluación inicial;
- historia de la depresión
- obesidad
- múltiples intentos de punción lumbar LP.
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: a-tDCS terapéutica (Th-tDCS)
En pacientes diagnosticados con PDPH, se realizan tres días consecutivos de intervención activa con a-tDCS a partir del día del diagnóstico.
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Activo en tDCS terapéutica (Th-tDCS) en pacientes diagnosticados con PDPH. Las estimulaciones se realizaron utilizando un estimulador de corriente continua accionado por batería (estimulador HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milán - Italia). La corriente se administró a través de un par de electrodos de superficie empapados en solución salina. El ánodo, que medía 3x3 cm, se colocó sobre la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio dominante. Esta ubicación se identificó utilizando el sistema EEG internacional 10-20 para C3 (M1 izquierda) o C4 (M1 derecha). El cátodo, que medía 6x4 cm, se colocó sobre la región supraorbitaria contralateral, inmediatamente debajo de la posición Fp. En los grupos de a-tDCS activo, cada sesión consistió en una estimulación de 20 minutos con una intensidad de 2 mA durante 3 días consecutivos. |
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Comparador falso: simulación en t-DCS terapéutica (Th-tDCS)
En pacientes diagnosticados con PDPH, se realizan tres días consecutivos de a-tDCS simulada a partir del día del diagnóstico.
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Simulación en tDCS terapéutica (Th-tDCS) en pacientes diagnosticados de PDPH.
En los grupos de tDCS simulada, la duración y la aplicación de los electrodos fueron las mismas que las activas en la tDCS terapéutica (Th-tDCS), pero la corriente se detuvo 30 s después.
El sujeto sintió la sensación de picazón inicial, pero no se producen cambios en la excitabilidad cortical.
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Experimental: a-tDCS preventiva (Pr-tDCS)
Los pacientes sometidos a una punción lumbar con fines de diagnóstico reciben una intervención activa de a-tDCS durante tres días consecutivos.
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Activo en tDCS preventiva (Pr-tDCS) en pacientes sometidos a una punción lumbar con fines diagnósticos. Las estimulaciones se realizaron utilizando un estimulador de corriente continua accionado por batería (estimulador HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milán - Italia). La corriente se administró a través de un par de electrodos de superficie empapados en solución salina. El ánodo, que medía 3x3 cm, se colocó sobre la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio dominante. Esta ubicación se identificó utilizando el sistema EEG internacional 10-20 para C3 (M1 izquierda) o C4 (M1 derecha). El cátodo, que medía 6x4 cm, se colocó sobre la región supraorbitaria contralateral, inmediatamente debajo de la posición Fp. En los grupos de a-tDCS activo, cada sesión consistió en una estimulación de 20 minutos con una intensidad de 2 mA durante 3 días consecutivos. |
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Comparador falso: farsa en tDCS preventiva (Pr-tDCS)
Los pacientes sometidos a una punción lumbar con fines de diagnóstico reciben una tDCS simulada durante tres días consecutivos.
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Simulación en tDCS preventiva (Pr-tDCS) en pacientes a los que se les ha realizado una punción lumbar con fines diagnósticos.
En los grupos de tDCS simulada, la duración y la aplicación de los electrodos fueron las mismas que las activas en tDCS preventiva (Pr-tDCS), pero la corriente se detuvo 30 s después.
El sujeto sintió la sensación de picazón inicial, pero no se producen cambios en la excitabilidad cortical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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El resultado primario fue evaluar las diferencias entre los dos grupos en el dolor relacionado con CPPD, evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y referido a la intensidad del dolor en ese momento específico. La EVA es una escala autoadministrada en la que los pacientes indican la intensidad del dolor experimentado seleccionando un punto en una línea continua que va de 0 a 100 mm, que representa la ausencia de dolor hasta el peor dolor, respectivamente. Esta escala es ampliamente utilizada en estudios de dolor, con validez y reproducibilidad demostradas. En el estudio Th-tDCS, la EVA se administró en T0, antes de iniciar la tDCS, y dos horas antes y dos horas después de las sesiones de tDCS (T1, T2, T3, T4 y T5). En el estudio Pr-tDCS, se administró EVA todos los días al final de las sesiones de tDCS (T0, T1 y T2). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Como resultado secundario, analizamos los efectos de la tDCS sobre otros síntomas relacionados con el dolor asociados con la LP, evaluados mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). El BPI es una herramienta de medición multidimensional desarrollada originalmente para evaluar la intensidad y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer. En este estudio, se utilizó el BPI para evaluar los síntomas dolorosos asociados con la LP, evaluando tanto la intensidad del dolor como su interferencia con los aspectos afectivos y de actividad de la vida diaria del paciente durante las últimas 24 horas. En el estudio Th-tDCS, el BPI se recopiló antes de iniciar tDCS (T0) y dos horas después de la última estimulación con tDCS (T5). En el estudio Pr-tDCS, el BPI se recopiló antes de iniciar tDCS (T0) y dos horas después de la última estimulación (T2). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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