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Efecto de la estimulación anódica transcraneal por corriente directa sobre la cefalea pospunción dural

28 de marzo de 2025 actualizado por: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Efecto de la estimulación anódica transcraneal por corriente directa sobre la cefalea pospunción dural: resultados de dos ensayos controlados simulados aleatorizados

La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más prevalente en pacientes sometidos a punción lumbar (LP) diagnóstica o terapéutica. La fisiopatología del CPPD se atribuye principalmente a la tracción mecánica sobre los nervios intracraneales sensibles al dolor (p. ej., el nervio cervical superior, el quinto, el noveno y el décimo nervio craneal) y las estructuras vasculares, mediada por un daño dural persistente que conduce a una fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) y posterior reducción de la presión del LCR.

Según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza, tercera edición (ICHD3), el PDPH se clasifica como un subtipo de dolor de cabeza debido a la baja presión del LCR. Por lo general, se manifiesta como un dolor de cabeza ortostático unos días después de la LP, acompañado de síntomas como dolor de cuello, tinnitus, cambios auditivos, fotofobia y náuseas. Si bien el PDPH generalmente se resuelve dentro de 7 a 10 días, puede resultar en estadías hospitalarias prolongadas y una mayor necesidad de medicamentos. El uso de agujas atraumáticas es la medida preventiva más eficaz para el CPPD, aunque otras prácticas comúnmente recomendadas, como el reposo en cama, la administración de líquidos y la cafeína, tienen una eficacia cuestionable.

La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) que aplica corrientes eléctricas de bajo voltaje a través de electrodos de superficie en el cuero cabelludo. Dependiendo del tipo de estimulación, anódica o catódica, la tDCS puede inducir aumentos o disminuciones duraderos en la excitabilidad neuronal y el acoplamiento de la actividad vascular-neuronal. Las investigaciones han demostrado que la tDCS anódica (a-tDCS) aplicada a la corteza motora primaria (M1) puede aliviar diversas afecciones dolorosas, como la fibromialgia, el dolor neuropático y los dolores de cabeza. Se cree que los efectos analgésicos de M1 a-tDCS siguen la modulación de la transmisión GABAérgica inhibidora intracortical y las conexiones descendentes de M1 al tálamo y al gris periacueductal.

Aunque el tratamiento a corto plazo con a-tDCS se ha mostrado prometedor en la prevención de migrañas y dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos, su papel en la prevención y el tratamiento de la CPPD sigue sin explorarse. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la a-tDCS preventiva y terapéutica aplicada a M1 en pacientes sometidos a LP diagnóstico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 75 años;
  • indicación de someterse a punción lumbar diagnóstica LP.

Criterios de exclusión:

  • cualquier exposición previa a estimulación cerebral;
  • contraindicaciones para tDCS;
  • un diagnóstico previo de migraña o dolor de cabeza crónico;
  • uso de medicación preventiva en la evaluación inicial;
  • historia de la depresión
  • obesidad
  • múltiples intentos de punción lumbar LP.
  • deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: a-tDCS terapéutica (Th-tDCS)
En pacientes diagnosticados con PDPH, se realizan tres días consecutivos de intervención activa con a-tDCS a partir del día del diagnóstico.

Activo en tDCS terapéutica (Th-tDCS) en pacientes diagnosticados con PDPH. Las estimulaciones se realizaron utilizando un estimulador de corriente continua accionado por batería (estimulador HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milán - Italia). La corriente se administró a través de un par de electrodos de superficie empapados en solución salina. El ánodo, que medía 3x3 cm, se colocó sobre la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio dominante. Esta ubicación se identificó utilizando el sistema EEG internacional 10-20 para C3 (M1 izquierda) o C4 (M1 derecha). El cátodo, que medía 6x4 cm, se colocó sobre la región supraorbitaria contralateral, inmediatamente debajo de la posición Fp.

En los grupos de a-tDCS activo, cada sesión consistió en una estimulación de 20 minutos con una intensidad de 2 mA durante 3 días consecutivos.

Comparador falso: simulación en t-DCS terapéutica (Th-tDCS)
En pacientes diagnosticados con PDPH, se realizan tres días consecutivos de a-tDCS simulada a partir del día del diagnóstico.
Simulación en tDCS terapéutica (Th-tDCS) en pacientes diagnosticados de PDPH. En los grupos de tDCS simulada, la duración y la aplicación de los electrodos fueron las mismas que las activas en la tDCS terapéutica (Th-tDCS), pero la corriente se detuvo 30 s después. El sujeto sintió la sensación de picazón inicial, pero no se producen cambios en la excitabilidad cortical.
Experimental: a-tDCS preventiva (Pr-tDCS)
Los pacientes sometidos a una punción lumbar con fines de diagnóstico reciben una intervención activa de a-tDCS durante tres días consecutivos.

Activo en tDCS preventiva (Pr-tDCS) en pacientes sometidos a una punción lumbar con fines diagnósticos. Las estimulaciones se realizaron utilizando un estimulador de corriente continua accionado por batería (estimulador HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milán - Italia). La corriente se administró a través de un par de electrodos de superficie empapados en solución salina. El ánodo, que medía 3x3 cm, se colocó sobre la corteza motora primaria (M1) en el hemisferio dominante. Esta ubicación se identificó utilizando el sistema EEG internacional 10-20 para C3 (M1 izquierda) o C4 (M1 derecha). El cátodo, que medía 6x4 cm, se colocó sobre la región supraorbitaria contralateral, inmediatamente debajo de la posición Fp.

En los grupos de a-tDCS activo, cada sesión consistió en una estimulación de 20 minutos con una intensidad de 2 mA durante 3 días consecutivos.

Comparador falso: farsa en tDCS preventiva (Pr-tDCS)
Los pacientes sometidos a una punción lumbar con fines de diagnóstico reciben una tDCS simulada durante tres días consecutivos.
Simulación en tDCS preventiva (Pr-tDCS) en pacientes a los que se les ha realizado una punción lumbar con fines diagnósticos. En los grupos de tDCS simulada, la duración y la aplicación de los electrodos fueron las mismas que las activas en tDCS preventiva (Pr-tDCS), pero la corriente se detuvo 30 s después. El sujeto sintió la sensación de picazón inicial, pero no se producen cambios en la excitabilidad cortical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.

El resultado primario fue evaluar las diferencias entre los dos grupos en el dolor relacionado con CPPD, evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y referido a la intensidad del dolor en ese momento específico. La EVA es una escala autoadministrada en la que los pacientes indican la intensidad del dolor experimentado seleccionando un punto en una línea continua que va de 0 a 100 mm, que representa la ausencia de dolor hasta el peor dolor, respectivamente. Esta escala es ampliamente utilizada en estudios de dolor, con validez y reproducibilidad demostradas. En el estudio Th-tDCS, la EVA se administró en T0, antes de iniciar la tDCS, y dos horas antes y dos horas después de las sesiones de tDCS (T1, T2, T3, T4 y T5).

En el estudio Pr-tDCS, se administró EVA todos los días al final de las sesiones de tDCS (T0, T1 y T2).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.

Como resultado secundario, analizamos los efectos de la tDCS sobre otros síntomas relacionados con el dolor asociados con la LP, evaluados mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI). El BPI es una herramienta de medición multidimensional desarrollada originalmente para evaluar la intensidad y la interferencia del dolor en pacientes con cáncer. En este estudio, se utilizó el BPI para evaluar los síntomas dolorosos asociados con la LP, evaluando tanto la intensidad del dolor como su interferencia con los aspectos afectivos y de actividad de la vida diaria del paciente durante las últimas 24 horas.

En el estudio Th-tDCS, el BPI se recopiló antes de iniciar tDCS (T0) y dos horas después de la última estimulación con tDCS (T5). En el estudio Pr-tDCS, el BPI se recopiló antes de iniciar tDCS (T0) y dos horas después de la última estimulación (T2).

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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