- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06640634
Effetto della stimolazione anodica transcranica a corrente continua sulla cefalea da puntura postdurale
Effetto della stimolazione anodica transcranica con corrente continua sulla cefalea da puntura postdurale: risultati di due studi randomizzati controllati e simulati
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più diffusa nei pazienti sottoposti a puntura lombare (LP) diagnostica o terapeutica. La fisiopatologia del PDPH è attribuita principalmente alla trazione meccanica sui nervi intracranici sensibili al dolore (ad esempio, i nervi cervicali superiori, 5°, 9° e 10° cranici) e sulle strutture vascolari, mediata da un danno durale persistente che porta alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e successiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale.
Secondo la terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD3), il PDPH è classificato come sottotipo di cefalea a causa della bassa pressione del liquido cerebrospinale. Si manifesta tipicamente come mal di testa ortostatico entro pochi giorni dall'LP, accompagnato da sintomi come dolore al collo, tinnito, alterazioni uditive, fotofobia e nausea. Sebbene il PDPH di solito si risolva entro 7-10 giorni, può comportare degenze ospedaliere prolungate e una maggiore necessità di farmaci. L'uso di aghi atraumatici è la misura preventiva più efficace per il PDPH, sebbene altre pratiche comunemente raccomandate come il riposo a letto, la somministrazione di liquidi e la caffeina abbiano un'efficacia discutibile.
La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che applica correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi superficiali sul cuoio capelluto. A seconda del tipo di stimolazione, la tDCS anodica o catodica può indurre aumenti o diminuzioni duraturi dell'eccitabilità neuronale e dell'accoppiamento dell'attività vascolare-neuronale. La ricerca ha dimostrato che la tDCS anodica (a-tDCS) applicata alla corteccia motoria primaria (M1) può alleviare varie condizioni di dolore, tra cui fibromialgia, dolore neuropatico e mal di testa. Si ritiene che gli effetti antidolorifici di M1 a-tDCS seguano la modulazione della trasmissione GABAergica inibitoria intracorticale e le connessioni discendenti da M1 al talamo e al grigio periacqueduttale.
Sebbene il trattamento a breve termine con a-tDCS si sia dimostrato promettente nella prevenzione dell’emicrania e del mal di testa da uso eccessivo di farmaci, il suo ruolo nella prevenzione e nel trattamento del PDPH rimane inesplorato. Questo studio si propone di valutare l'efficacia preventiva e terapeutica dell'a-tDCS applicata a M1 in pazienti sottoposti a LP diagnostico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: attivo nella tDCS terapeutica (Th-tDCS): stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
- Dispositivo: sham nella tDCS terapeutica (Th-tDCS): stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
- Dispositivo: attivo nella tDCS preventiva (Pr-tDCS): stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
- Dispositivo: sham nella tDCS preventiva (Pr-tDCS): stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni;
- indicazione a sottoporsi a puntura lombare diagnostica LP.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi precedente esposizione alla stimolazione cerebrale;
- controindicazioni alla tDCS;
- una precedente diagnosi di emicrania o cefalea cronica;
- utilizzo di farmaci preventivi durante la valutazione di base;
- storia di depressione
- obesità
- tentativi multipli di puntura lombare LP.
- deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: a-tDCS terapeutico (Th-tDCS)
Nei pazienti con diagnosi di PDPH, vengono eseguiti tre giorni consecutivi di intervento attivo di a-tDCS a partire dal giorno della diagnosi.
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Attivo nella tDCS terapeutica (Th-tDCS) in pazienti con diagnosi di PDPH. Le stimolazioni sono state erogate utilizzando uno stimolatore a corrente continua alimentato a batteria (stimolatore HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milano – Italia). La corrente veniva somministrata attraverso una coppia di elettrodi superficiali imbevuti di soluzione salina. L'anodo, che misura 3x3 cm, è stato posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero dominante. Questa posizione è stata identificata utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20 per C3 (M1 sinistro) o C4 (M1 destro). Il catodo, che misurava 6x4 cm, era posizionato sopra la regione sopraorbitaria controlaterale, immediatamente sotto la posizione Fp. Nei gruppi a-tDCS attivi, ciascuna sessione consisteva in una stimolazione di 20 minuti con un'intensità di 2 mA per 3 giorni consecutivi. |
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Comparatore fittizio: sham nella t-DCS terapeutica (Th-tDCS)
Nei pazienti con diagnosi di PDPH, vengono eseguiti tre giorni consecutivi di sham a-tDCS a partire dal giorno della diagnosi
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Sham nella tDCS terapeutica (Th-tDCS) in pazienti con diagnosi di PDPH.
Nei gruppi tDCS fittizi, la durata e l'applicazione degli elettrodi erano le stesse di quelle attive nella tDCS terapeutica (Th-tDCS), ma la corrente veniva interrotta 30 secondi dopo.
Il soggetto avverte la sensazione iniziale di prurito, ma non si producono cambiamenti nell'eccitabilità corticale
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Sperimentale: a-tDCS preventiva (Pr-tDCS)
I pazienti sottoposti a puntura lombare a scopo diagnostico ricevono un intervento attivo di a-tDCS per tre giorni consecutivi.
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Attivo nella tDCS preventiva (Pr-tDCS) in pazienti che hanno subito una puntura lombare a scopo diagnostico. Le stimolazioni sono state erogate utilizzando uno stimolatore a corrente continua alimentato a batteria (stimolatore HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milano – Italia). La corrente veniva somministrata attraverso una coppia di elettrodi superficiali imbevuti di soluzione salina. L'anodo, che misura 3x3 cm, è stato posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero dominante. Questa posizione è stata identificata utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20 per C3 (M1 sinistro) o C4 (M1 destro). Il catodo, che misurava 6x4 cm, era posizionato sopra la regione sopraorbitaria controlaterale, immediatamente sotto la posizione Fp. Nei gruppi a-tDCS attivi, ciascuna sessione consisteva in una stimolazione di 20 minuti con un'intensità di 2 mA per 3 giorni consecutivi. |
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Comparatore fittizio: sham nella tDCS preventiva (Pr-tDCS)
I pazienti sottoposti a puntura lombare per scopi diagnostici ricevono una tDCS fittizia per tre giorni consecutivi.
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Sham nella tDCS preventiva (Pr-tDCS) in pazienti che hanno subito una puntura lombare per scopi diagnostici.
Nei gruppi tDCS fittizi, la durata e l'applicazione degli elettrodi erano gli stessi di quelli attivi nella tDCS preventiva (Pr-tDCS), ma la corrente veniva interrotta 30 s dopo.
Il soggetto avverte la sensazione iniziale di prurito, ma non si producono cambiamenti nell'eccitabilità corticale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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L'esito primario era valutare le differenze tra i due gruppi nel dolore correlato al PDPH, valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e riferito all'intensità del dolore in quel momento specifico. La VAS è una scala autosomministrata in cui i pazienti indicano l'intensità del dolore provato selezionando un punto su una linea continua compresa tra 0 e 100 mm, che rappresentano rispettivamente l'assenza di dolore fino al dolore peggiore. Questa scala è ampiamente utilizzata negli studi sul dolore, con validità e riproducibilità dimostrate. Nello studio Th-tDCS, la VAS è stata somministrata al T0, prima di iniziare la tDCS, e due ore prima e due ore dopo le sessioni tDCS (T1, T2, T3, T4 e T5). Nello studio Pr-tDCS, la VAS è stata somministrata ogni giorno alla fine delle sessioni tDCS (T0, T1 e T2). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento una settimana
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Come risultato secondario abbiamo analizzato gli effetti della tDCS su altri sintomi correlati al dolore associati alla LP, valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è uno strumento di misurazione multidimensionale originariamente sviluppato per valutare l’intensità e l’interferenza del dolore nei pazienti affetti da cancro. In questo studio, il BPI è stato utilizzato per valutare i sintomi dolorosi associati alla LP, valutando sia l'intensità del dolore che la sua interferenza con gli aspetti affettivi e di attività della vita quotidiana del paziente nelle ultime 24 ore. Nello studio Th-tDCS, il BPI è stato raccolto prima di iniziare la tDCS (T0) e due ore dopo l'ultima stimolazione tDCS (T5). Nello studio Pr-tDCS, il BPI è stato raccolto prima di iniziare la tDCS (T0) e due ore dopo l'ultima stimolazione (T2). |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
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- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
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