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Effetto della stimolazione anodica transcranica a corrente continua sulla cefalea da puntura postdurale

28 marzo 2025 aggiornato da: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Effetto della stimolazione anodica transcranica con corrente continua sulla cefalea da puntura postdurale: risultati di due studi randomizzati controllati e simulati

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più diffusa nei pazienti sottoposti a puntura lombare (LP) diagnostica o terapeutica. La fisiopatologia del PDPH è attribuita principalmente alla trazione meccanica sui nervi intracranici sensibili al dolore (ad esempio, i nervi cervicali superiori, 5°, 9° e 10° cranici) e sulle strutture vascolari, mediata da un danno durale persistente che porta alla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) e successiva riduzione della pressione del liquido cerebrospinale.

Secondo la terza edizione della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD3), il PDPH è classificato come sottotipo di cefalea a causa della bassa pressione del liquido cerebrospinale. Si manifesta tipicamente come mal di testa ortostatico entro pochi giorni dall'LP, accompagnato da sintomi come dolore al collo, tinnito, alterazioni uditive, fotofobia e nausea. Sebbene il PDPH di solito si risolva entro 7-10 giorni, può comportare degenze ospedaliere prolungate e una maggiore necessità di farmaci. L'uso di aghi atraumatici è la misura preventiva più efficace per il PDPH, sebbene altre pratiche comunemente raccomandate come il riposo a letto, la somministrazione di liquidi e la caffeina abbiano un'efficacia discutibile.

La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) che applica correnti elettriche a bassa tensione attraverso elettrodi superficiali sul cuoio capelluto. A seconda del tipo di stimolazione, la tDCS anodica o catodica può indurre aumenti o diminuzioni duraturi dell'eccitabilità neuronale e dell'accoppiamento dell'attività vascolare-neuronale. La ricerca ha dimostrato che la tDCS anodica (a-tDCS) applicata alla corteccia motoria primaria (M1) può alleviare varie condizioni di dolore, tra cui fibromialgia, dolore neuropatico e mal di testa. Si ritiene che gli effetti antidolorifici di M1 a-tDCS seguano la modulazione della trasmissione GABAergica inibitoria intracorticale e le connessioni discendenti da M1 al talamo e al grigio periacqueduttale.

Sebbene il trattamento a breve termine con a-tDCS si sia dimostrato promettente nella prevenzione dell’emicrania e del mal di testa da uso eccessivo di farmaci, il suo ruolo nella prevenzione e nel trattamento del PDPH rimane inesplorato. Questo studio si propone di valutare l'efficacia preventiva e terapeutica dell'a-tDCS applicata a M1 in pazienti sottoposti a LP diagnostico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 75 anni;
  • indicazione a sottoporsi a puntura lombare diagnostica LP.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi precedente esposizione alla stimolazione cerebrale;
  • controindicazioni alla tDCS;
  • una precedente diagnosi di emicrania o cefalea cronica;
  • utilizzo di farmaci preventivi durante la valutazione di base;
  • storia di depressione
  • obesità
  • tentativi multipli di puntura lombare LP.
  • deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a-tDCS terapeutico (Th-tDCS)
Nei pazienti con diagnosi di PDPH, vengono eseguiti tre giorni consecutivi di intervento attivo di a-tDCS a partire dal giorno della diagnosi.

Attivo nella tDCS terapeutica (Th-tDCS) in pazienti con diagnosi di PDPH. Le stimolazioni sono state erogate utilizzando uno stimolatore a corrente continua alimentato a batteria (stimolatore HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milano – Italia). La corrente veniva somministrata attraverso una coppia di elettrodi superficiali imbevuti di soluzione salina. L'anodo, che misura 3x3 cm, è stato posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero dominante. Questa posizione è stata identificata utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20 per C3 (M1 sinistro) o C4 (M1 destro). Il catodo, che misurava 6x4 cm, era posizionato sopra la regione sopraorbitaria controlaterale, immediatamente sotto la posizione Fp.

Nei gruppi a-tDCS attivi, ciascuna sessione consisteva in una stimolazione di 20 minuti con un'intensità di 2 mA per 3 giorni consecutivi.

Comparatore fittizio: sham nella t-DCS terapeutica (Th-tDCS)
Nei pazienti con diagnosi di PDPH, vengono eseguiti tre giorni consecutivi di sham a-tDCS a partire dal giorno della diagnosi
Sham nella tDCS terapeutica (Th-tDCS) in pazienti con diagnosi di PDPH. Nei gruppi tDCS fittizi, la durata e l'applicazione degli elettrodi erano le stesse di quelle attive nella tDCS terapeutica (Th-tDCS), ma la corrente veniva interrotta 30 secondi dopo. Il soggetto avverte la sensazione iniziale di prurito, ma non si producono cambiamenti nell'eccitabilità corticale
Sperimentale: a-tDCS preventiva (Pr-tDCS)
I pazienti sottoposti a puntura lombare a scopo diagnostico ricevono un intervento attivo di a-tDCS per tre giorni consecutivi.

Attivo nella tDCS preventiva (Pr-tDCS) in pazienti che hanno subito una puntura lombare a scopo diagnostico. Le stimolazioni sono state erogate utilizzando uno stimolatore a corrente continua alimentato a batteria (stimolatore HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milano – Italia). La corrente veniva somministrata attraverso una coppia di elettrodi superficiali imbevuti di soluzione salina. L'anodo, che misura 3x3 cm, è stato posizionato sopra la corteccia motoria primaria (M1) nell'emisfero dominante. Questa posizione è stata identificata utilizzando il sistema EEG internazionale 10-20 per C3 (M1 sinistro) o C4 (M1 destro). Il catodo, che misurava 6x4 cm, era posizionato sopra la regione sopraorbitaria controlaterale, immediatamente sotto la posizione Fp.

Nei gruppi a-tDCS attivi, ciascuna sessione consisteva in una stimolazione di 20 minuti con un'intensità di 2 mA per 3 giorni consecutivi.

Comparatore fittizio: sham nella tDCS preventiva (Pr-tDCS)
I pazienti sottoposti a puntura lombare per scopi diagnostici ricevono una tDCS fittizia per tre giorni consecutivi.
Sham nella tDCS preventiva (Pr-tDCS) in pazienti che hanno subito una puntura lombare per scopi diagnostici. Nei gruppi tDCS fittizi, la durata e l'applicazione degli elettrodi erano gli stessi di quelli attivi nella tDCS preventiva (Pr-tDCS), ma la corrente veniva interrotta 30 s dopo. Il soggetto avverte la sensazione iniziale di prurito, ma non si producono cambiamenti nell'eccitabilità corticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana

L'esito primario era valutare le differenze tra i due gruppi nel dolore correlato al PDPH, valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e riferito all'intensità del dolore in quel momento specifico. La VAS è una scala autosomministrata in cui i pazienti indicano l'intensità del dolore provato selezionando un punto su una linea continua compresa tra 0 e 100 mm, che rappresentano rispettivamente l'assenza di dolore fino al dolore peggiore. Questa scala è ampiamente utilizzata negli studi sul dolore, con validità e riproducibilità dimostrate. Nello studio Th-tDCS, la VAS è stata somministrata al T0, prima di iniziare la tDCS, e due ore prima e due ore dopo le sessioni tDCS (T1, T2, T3, T4 e T5).

Nello studio Pr-tDCS, la VAS è stata somministrata ogni giorno alla fine delle sessioni tDCS (T0, T1 e T2).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento una settimana

Come risultato secondario abbiamo analizzato gli effetti della tDCS su altri sintomi correlati al dolore associati alla LP, valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è uno strumento di misurazione multidimensionale originariamente sviluppato per valutare l’intensità e l’interferenza del dolore nei pazienti affetti da cancro. In questo studio, il BPI è stato utilizzato per valutare i sintomi dolorosi associati alla LP, valutando sia l'intensità del dolore che la sua interferenza con gli aspetti affettivi e di attività della vita quotidiana del paziente nelle ultime 24 ore.

Nello studio Th-tDCS, il BPI è stato raccolto prima di iniziare la tDCS (T0) e due ore dopo l'ultima stimolazione tDCS (T5). Nello studio Pr-tDCS, il BPI è stato raccolto prima di iniziare la tDCS (T0) e due ore dopo l'ultima stimolazione (T2).

Dall'arruolamento alla fine del trattamento una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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