Anodaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus postduraaliseen pistopäänsärkyyn
Anodaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus postduraaliseen pistospäänsärkyyn: Kahden satunnaistetun huijauksen tulokset - Kontrolloidut kokeet
Postduraalipunktiopäänsärky (PDPH) on yleisin komplikaatio potilailla, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen lannepunktio (LP). PDPH:n patofysiologia johtuu ensisijaisesti mekaanisesta vetovoimasta, joka kohdistuu kipuherkkiin kallonsisäisiin hermoihin (esim. ylempi kohdunkaulan, 5., 9. ja 10. kallonsisäinen hermo) ja verisuonirakenteisiin, joita välittää jatkuva duraalivaurio, joka johtaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) vuotamiseen. ja sitä seuraava CSF-paineen lasku.
Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen (ICHD3) mukaan PDPH luokitellaan päänsäryn alatyypiksi alhaisen CSF-paineen vuoksi. Se ilmenee tyypillisesti ortostaattisena päänsärynä muutaman päivän sisällä LP:n jälkeen, johon liittyy oireita, kuten niskakipu, tinnitus, kuulon muutokset, valonarkuus ja pahoinvointi. Vaikka PDPH yleensä paranee 7–10 päivässä, se voi johtaa sairaalahoidon pidentämiseen ja lisääntyneeseen lääkityksen tarpeeseen. Atraumaattisten neulojen käyttö on tehokkain PDPH:n ehkäisykeino, vaikka muut yleisesti suositellut käytännöt, kuten vuodelepo, nesteen annostelu ja kofeiini, ovat kyseenalaisia.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS) -tekniikka, joka käyttää pienjännitteisiä sähkövirtoja päänahan pintaelektrodien kautta. Stimulaatiotyypistä riippuen anodaalinen tai katodinen-tDCS voi aiheuttaa pitkäaikaisia lisäyksiä tai laskuja hermosolujen kiihottavuudessa ja verisuoni-neuronaalisen aktiivisuuden kytkeytymisessä. Tutkimus on osoittanut, että primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1) levitetty anodaalinen tDCS (a-tDCS) voi lievittää erilaisia kiputiloja, kuten fibromyalgiaa, neuropaattista kipua ja päänsärkyä. M1 a-tDCS:n kipua lievittävien vaikutusten uskotaan seuraavan intrakortikaalisen estävän GABAergisen transmission modulaatiota ja laskevia yhteyksiä M1:stä talamukseen ja periakveduktaaliseen harmaaseen.
Vaikka lyhytaikainen a-tDCS-hoito on osoittanut lupaavaa migreenin ja lääkkeiden liikakäytön aiheuttaman päänsäryn ehkäisyssä, sen roolia PDPH:n ehkäisyssä ja hoidossa ei ole vielä tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän ja terapeuttisen a-tDCS:n tehokkuutta M1:een potilailla, joille tehdään diagnostinen LP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: aktiivinen terapeuttisessa tDCS:ssä (Th-tDCS): anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)
- Laite: huijaus terapeuttisessa tDCS:ssä (Th-tDCS): anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)
- Laite: aktiivinen ennaltaehkäisevässä tDCS:ssä (Pr-tDCS): anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)
- Laite: huijaus ennaltaehkäisevässä tDCS:ssä (Pr-tDCS): anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- indikaatio diagnostiseen lannepunktioon LP.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa aikaisempi altistuminen aivostimulaatiolle;
- tDCS:n vasta-aiheet;
- aiempi diagnoosi migreenistä tai kroonisesta päänsärystä;
- ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö lähtötilanteen arvioinnissa;
- masennuksen historia
- lihavuus
- useita lannepunktio LP-yrityksiä.
- kognitiivinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: terapeuttinen a-tDCS (Th-tDCS)
Potilailla, joilla on diagnosoitu PDPH, suoritetaan kolmen peräkkäisen päivän aktiivinen a-tDCS-interventio diagnoosipäivästä alkaen.
|
Aktiivinen terapeuttisessa tDCS:ssä (Th-tDCS) potilailla, joilla on diagnosoitu PDPH. Stimulaatiot toimitettiin käyttämällä akkukäyttöistä tasavirtastimulaattoria (HDCstim-DC-stimulaattori, Newronika S.r.l. Milano - Italia). Virta annettiin suolaliuoksella kastetun pintaelektrodiparin kautta. Anodi, jonka mitat olivat 3 x 3 cm, asetettiin ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle hallitsevassa pallonpuoliskossa. Tämä sijainti tunnistettiin käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää C3:lle (vasen M1) tai C4:lle (oikea M1). Katodi, jonka mitat olivat 6 x 4 cm, asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle välittömästi Fp-aseman alapuolelle. Aktiivisissa a-tDCS-ryhmissä jokainen istunto koostui 20 minuutin stimulaatiosta 2 mA:n intensiteetillä 3 peräkkäisenä päivänä. |
|
Huijausvertailija: huijaus terapeuttisessa t-DCS:ssä (Th-tDCS)
Potilaille, joilla on diagnosoitu PDPH, suoritetaan kolme peräkkäistä vale-a-tDCS-päivää diagnoosipäivästä alkaen.
|
Huijaus terapeuttisessa tDCS:ssä (Th-tDCS) potilailla, joilla on diagnosoitu PDPH.
Vale-tDCS-ryhmissä kesto ja elektrodien käyttö olivat samat kuin aktiivisessa terapeuttisessa tDCS:ssä (Th-tDCS), mutta virta katkesi 30 s sen jälkeen.
Koehenkilö tunsi alkuperäisen kutinatunteen, mutta aivokuoren kiihtyvyys ei aiheuta muutoksia
|
|
Kokeellinen: ehkäisevä a-tDCS (Pr-tDCS)
Potilaat, joille tehdään diagnostisista syistä lannepunktio, saavat aktiivisen a-tDCS-toimenpiteen kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Aktiivinen ennaltaehkäisevässä tDCS:ssä (Pr-tDCS) potilailla, joille on tehty lannepunktio diagnostisista syistä. Stimulaatiot toimitettiin käyttämällä akkukäyttöistä tasavirtastimulaattoria (HDCstim-DC-stimulaattori, Newronika S.r.l. Milano - Italia). Virta annettiin suolaliuoksella kastetun pintaelektrodiparin kautta. Anodi, jonka mitat olivat 3 x 3 cm, asetettiin ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle hallitsevassa pallonpuoliskossa. Tämä sijainti tunnistettiin käyttämällä kansainvälistä 10-20 EEG-järjestelmää C3:lle (vasen M1) tai C4:lle (oikea M1). Katodi, jonka mitat olivat 6 x 4 cm, asetettiin kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle välittömästi Fp-aseman alapuolelle. Aktiivisissa a-tDCS-ryhmissä jokainen istunto koostui 20 minuutin stimulaatiosta 2 mA:n intensiteetillä 3 peräkkäisenä päivänä. |
|
Huijausvertailija: huijaus ennaltaehkäisevässä tDCS:ssä (Pr-tDCS)
Potilaat, joille tehdään diagnostisista syistä lannepunktio, saavat vale-tDCS:n kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Huijaus ennaltaehkäisevässä tDCS:ssä (Pr-tDCS) potilailla, joille on tehty lannepunktio diagnostisista syistä.
Vale-tDCS-ryhmissä kesto ja elektrodien käyttö olivat samat kuin aktiivisessa ennaltaehkäisevässä tDCS:ssä (Pr-tDCS), mutta virta katkesi 30 s sen jälkeen.
Koehenkilö tunsi alkuperäisen kutinatunteen, mutta aivokuoren kiihtyvyys ei aiheuta muutoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Ensisijaisena tuloksena oli arvioida erot kahden ryhmän välillä PDPH:hen liittyvissä kivuissa, jotka arvioitiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja viittasivat kivun voimakkuuteen kyseisellä hetkellä. VAS on itseannosteleva asteikko, jossa potilaat osoittavat kokeman kivun voimakkuuden valitsemalla pisteen jatkuvalta viivalta, joka vaihtelee välillä 0 - 100 mm, mikä edustaa kivun puuttumista pahimpaan kipuun. Tätä asteikkoa käytetään laajalti kipututkimuksissa, ja sen pätevyys ja toistettavuus on osoitettu. Th-tDCS-tutkimuksessa VAS annettiin T0:ssa ennen tDCS:n aloittamista ja kaksi tuntia ennen ja kaksi tuntia tDCS-istuntojen jälkeen (T1, T2, T3, T4 ja T5). Pr-tDCS-tutkimuksessa VAS annettiin joka päivä tDCS-istuntojen lopussa (T0, T1 ja T2). |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 1 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Toissijaisena tuloksena analysoimme tDCS:n vaikutukset muihin LP:hen liittyviin kipuun liittyviin oireisiin, jotka arvioitiin käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimusta. BPI on moniulotteinen mittaustyökalu, joka on alun perin kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden kivun voimakkuutta ja häiriöitä. Tässä tutkimuksessa BPI:tä käytettiin LP:hen liittyvien tuskallisten oireiden arvioimiseen, arvioiden sekä kivun voimakkuutta että sen häiriötä potilaan päivittäisen elämän affektiivisiin ja aktiivisiin näkökohtiin viimeisen 24 tunnin aikana. Th-tDCS-tutkimuksessa BPI kerättiin ennen tDCS:n aloittamista (T0) ja kaksi tuntia viimeisen tDCS-stimulaation jälkeen (T5). Pr-tDCS-tutkimuksessa BPI kerättiin ennen tDCS:n aloittamista (T0) ja kaksi tuntia viimeisen stimulaation jälkeen (T2). |
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDPH-tDCS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .