- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06640634
Effekt af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering på postdural punkturhovedpine
Effekt af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering på postdural punkturhovedpine: resultater af to randomiserede simulerede - kontrollerede forsøg
Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er den mest udbredte komplikation hos patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunktur (LP). Patofysiologien af PDPH tilskrives primært den mekaniske trækkraft på smertefølsomme intrakranielle nerver (f.eks. den øvre cervikale, 5., 9. og 10. kranienerver) og vaskulære strukturer, medieret af vedvarende dural skade, der fører til cerebrospinalvæske (CSF) lækage og efterfølgende CSF-trykreduktion.
Ifølge International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) er PDPH klassificeret som en hovedpinesubtype på grund af lavt CSF-tryk. Det viser sig typisk som en ortostatisk hovedpine inden for et par dage efter LP, ledsaget af symptomer som nakkesmerter, tinnitus, auditive forandringer, fotofobi og kvalme. Mens PDPH normalt forsvinder inden for 7-10 dage, kan det resultere i forlængede hospitalsophold og øget behov for medicin. Brugen af atraumatiske nåle er den mest effektive forebyggende foranstaltning mod PDPH, selvom andre almindeligt anbefalede fremgangsmåder såsom sengeleje, væskeadministration og koffein har tvivlsom effekt.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der påfører elektriske lavspændingsstrømme gennem overfladeelektroder på hovedbunden. Afhængigt af stimuleringstypen kan-anodal eller katodisk-tDCS inducere langvarige stigninger eller fald i neuronal excitabilitet og vaskulær-neuronal aktivitetskobling. Forskning har vist, at anodal tDCS (a-tDCS) påført den primære motoriske cortex (M1) kan lindre forskellige smertetilstande, herunder fibromyalgi, neuropatisk smerte og hovedpine. De smertelindrende virkninger af M1 a-tDCS menes at følge moduleringen af intracortical inhiberende GABAergisk transmission og de nedadgående forbindelser fra M1 til thalamus og periaqueductal grå.
Selvom kortvarig a-tDCS-behandling har vist sig lovende i forebyggelsen af migræne og medicinoverforbrugshovedpine, forbliver dens rolle i forebyggelse og behandling af PDPH uudforsket. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af forebyggende og terapeutisk a-tDCS anvendt på M1 hos patienter, der gennemgår diagnostisk LP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS): anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
- Enhed: sham i terapeutisk tDCS (Th-tDCS): anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
- Enhed: aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS): anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
- Enhed: sham i forebyggende tDCS (Pr-tDCS): anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 75 år;
- indikation for at gennemgå diagnostisk lumbalpunktur LP.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere udsættelse for hjernestimulering;
- kontraindikationer til tDCS;
- en tidligere diagnose af migræne eller kronisk hovedpine;
- brug af forebyggende medicin ved baseline-vurderingen;
- historie med depression
- fedme
- flere forsøg på lumbalpunktur LP.
- kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: terapeutisk a-tDCS (Th-tDCS)
Hos patienter diagnosticeret med PDPH udføres tre på hinanden følgende dage med aktiv a-tDCS-intervention startende fra diagnosedagen.
|
Aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos patienter diagnosticeret med PDPH. Stimuleringerne blev leveret ved hjælp af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (HDCstim-DC stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italien). Strømmen blev administreret gennem et par saltvandsgennemblødte overfladeelektroder. Anoden, der måler 3x3 cm, blev placeret over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkugle. Denne placering blev identificeret ved hjælp af det internationale 10-20 EEG-system for C3 (venstre M1) eller C4 (højre M1). Katoden, der målte 6x4 cm, blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område, umiddelbart under Fp-positionen. I de aktive a-tDCS-grupper bestod hver session af 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 på hinanden følgende dage. |
|
Sham-komparator: sham i terapeutisk t-DCS (Th-tDCS)
Hos patienter diagnosticeret med PDPH udføres tre på hinanden følgende dage med sham a-tDCS startende fra diagnosedagen
|
Sham i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos patienter diagnosticeret med PDPH.
I sham tDCS-grupperne var varigheden og elektrodepåføringen den samme som aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS), men strømmen blev stoppet 30 s derefter.
Forsøgspersonen mærkede den første kløefornemmelse, men der frembringes ingen ændringer i kortikal excitabilitet
|
|
Eksperimentel: forebyggende a-tDCS (Pr-tDCS)
Patienter, der gennemgår en lumbalpunktur til diagnostiske formål, modtager en aktiv a-tDCS-intervention i tre på hinanden følgende dage.
|
Aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos patienter, der har gennemgået en lumbalpunktur til diagnostiske formål. Stimuleringerne blev leveret ved hjælp af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (HDCstim-DC stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italien). Strømmen blev administreret gennem et par saltvandsgennemblødte overfladeelektroder. Anoden, der måler 3x3 cm, blev placeret over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkugle. Denne placering blev identificeret ved hjælp af det internationale 10-20 EEG-system for C3 (venstre M1) eller C4 (højre M1). Katoden, der målte 6x4 cm, blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område, umiddelbart under Fp-positionen. I de aktive a-tDCS-grupper bestod hver session af 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 på hinanden følgende dage. |
|
Sham-komparator: humbug i forebyggende tDCS (Pr-tDCS)
Patienter, der gennemgår en lumbalpunktur til diagnostiske formål, modtager en falsk tDCS i tre på hinanden følgende dage.
|
Sham i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos patienter, der har gennemgået en lumbalpunktur til diagnostiske formål.
I sham tDCS-grupperne var varigheden og elektrodepåføringen den samme som aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS), men strømmen blev stoppet 30 s derefter.
Forsøgspersonen mærkede den første kløefornemmelse, men der frembringes ingen ændringer i kortikal excitabilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Det primære resultat var at vurdere forskelle mellem de to grupper i PDPH-relaterede smerter, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og refereret til smerteintensitet på det specifikke tidspunkt. VAS er en selvadministreret skala, hvor patienter angiver intensiteten af smerte, der opleves ved at vælge et punkt på en sammenhængende linje fra 0 til 100 mm, der repræsenterer henholdsvis fravær af smerte til den værste smerte. Denne skala er meget udbredt i smertestudier med demonstreret validitet og reproducerbarhed. I Th-tDCS-studiet blev VAS administreret ved T0, før start af tDCS, og to timer før og to timer efter tDCS-sessionerne (T1, T2, T3, T4 og T5). I Pr-tDCS-undersøgelsen blev VAS administreret hver dag i slutningen af tDCS-sessioner (T0, T1 og T2). |
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Som sekundært resultat analyserede vi virkningerne af tDCS på andre smerterelaterede symptomer forbundet med LP, evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et multidimensionelt måleværktøj, der oprindeligt er udviklet til at vurdere intensiteten og interferensen af smerte hos cancerpatienter. I denne undersøgelse blev BPI brugt til at vurdere smertefulde symptomer forbundet med LP, ved at evaluere både intensiteten af smerte og dens interferens med affektive og aktivitetsaspekter af patientens daglige liv i løbet af de sidste 24 timer. I Th-tDCS-studiet blev BPI opsamlet før start af tDCS (T0) og to timer efter den sidste tDCS-stimulering (T5). I Pr-tDCS-studiet blev BPI opsamlet før start af tDCS (T0) og to timer efter den sidste stimulering (T2). |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDPH-tDCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .