Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering på postdural punkturhovedpine

28. marts 2025 opdateret af: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Effekt af anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering på postdural punkturhovedpine: resultater af to randomiserede simulerede - kontrollerede forsøg

Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er den mest udbredte komplikation hos patienter, der gennemgår diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunktur (LP). Patofysiologien af ​​PDPH tilskrives primært den mekaniske trækkraft på smertefølsomme intrakranielle nerver (f.eks. den øvre cervikale, 5., 9. og 10. kranienerver) og vaskulære strukturer, medieret af vedvarende dural skade, der fører til cerebrospinalvæske (CSF) lækage og efterfølgende CSF-trykreduktion.

Ifølge International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) er PDPH klassificeret som en hovedpinesubtype på grund af lavt CSF-tryk. Det viser sig typisk som en ortostatisk hovedpine inden for et par dage efter LP, ledsaget af symptomer som nakkesmerter, tinnitus, auditive forandringer, fotofobi og kvalme. Mens PDPH normalt forsvinder inden for 7-10 dage, kan det resultere i forlængede hospitalsophold og øget behov for medicin. Brugen af ​​atraumatiske nåle er den mest effektive forebyggende foranstaltning mod PDPH, selvom andre almindeligt anbefalede fremgangsmåder såsom sengeleje, væskeadministration og koffein har tvivlsom effekt.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) teknik, der påfører elektriske lavspændingsstrømme gennem overfladeelektroder på hovedbunden. Afhængigt af stimuleringstypen kan-anodal eller katodisk-tDCS inducere langvarige stigninger eller fald i neuronal excitabilitet og vaskulær-neuronal aktivitetskobling. Forskning har vist, at anodal tDCS (a-tDCS) påført den primære motoriske cortex (M1) kan lindre forskellige smertetilstande, herunder fibromyalgi, neuropatisk smerte og hovedpine. De smertelindrende virkninger af M1 a-tDCS menes at følge moduleringen af ​​intracortical inhiberende GABAergisk transmission og de nedadgående forbindelser fra M1 til thalamus og periaqueductal grå.

Selvom kortvarig a-tDCS-behandling har vist sig lovende i forebyggelsen af ​​migræne og medicinoverforbrugshovedpine, forbliver dens rolle i forebyggelse og behandling af PDPH uudforsket. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​forebyggende og terapeutisk a-tDCS anvendt på M1 hos patienter, der gennemgår diagnostisk LP.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 75 år;
  • indikation for at gennemgå diagnostisk lumbalpunktur LP.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere udsættelse for hjernestimulering;
  • kontraindikationer til tDCS;
  • en tidligere diagnose af migræne eller kronisk hovedpine;
  • brug af forebyggende medicin ved baseline-vurderingen;
  • historie med depression
  • fedme
  • flere forsøg på lumbalpunktur LP.
  • kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: terapeutisk a-tDCS (Th-tDCS)
Hos patienter diagnosticeret med PDPH udføres tre på hinanden følgende dage med aktiv a-tDCS-intervention startende fra diagnosedagen.

Aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos patienter diagnosticeret med PDPH. Stimuleringerne blev leveret ved hjælp af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (HDCstim-DC stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italien). Strømmen blev administreret gennem et par saltvandsgennemblødte overfladeelektroder. Anoden, der måler 3x3 cm, blev placeret over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkugle. Denne placering blev identificeret ved hjælp af det internationale 10-20 EEG-system for C3 (venstre M1) eller C4 (højre M1). Katoden, der målte 6x4 cm, blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område, umiddelbart under Fp-positionen.

I de aktive a-tDCS-grupper bestod hver session af 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 på hinanden følgende dage.

Sham-komparator: sham i terapeutisk t-DCS (Th-tDCS)
Hos patienter diagnosticeret med PDPH udføres tre på hinanden følgende dage med sham a-tDCS startende fra diagnosedagen
Sham i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos patienter diagnosticeret med PDPH. I sham tDCS-grupperne var varigheden og elektrodepåføringen den samme som aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS), men strømmen blev stoppet 30 s derefter. Forsøgspersonen mærkede den første kløefornemmelse, men der frembringes ingen ændringer i kortikal excitabilitet
Eksperimentel: forebyggende a-tDCS (Pr-tDCS)
Patienter, der gennemgår en lumbalpunktur til diagnostiske formål, modtager en aktiv a-tDCS-intervention i tre på hinanden følgende dage.

Aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos patienter, der har gennemgået en lumbalpunktur til diagnostiske formål. Stimuleringerne blev leveret ved hjælp af en batteridrevet jævnstrømsstimulator (HDCstim-DC stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italien). Strømmen blev administreret gennem et par saltvandsgennemblødte overfladeelektroder. Anoden, der måler 3x3 cm, blev placeret over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkugle. Denne placering blev identificeret ved hjælp af det internationale 10-20 EEG-system for C3 (venstre M1) eller C4 (højre M1). Katoden, der målte 6x4 cm, blev placeret over det kontralaterale supraorbitale område, umiddelbart under Fp-positionen.

I de aktive a-tDCS-grupper bestod hver session af 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 på hinanden følgende dage.

Sham-komparator: humbug i forebyggende tDCS (Pr-tDCS)
Patienter, der gennemgår en lumbalpunktur til diagnostiske formål, modtager en falsk tDCS i tre på hinanden følgende dage.
Sham i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos patienter, der har gennemgået en lumbalpunktur til diagnostiske formål. I sham tDCS-grupperne var varigheden og elektrodepåføringen den samme som aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS), men strømmen blev stoppet 30 s derefter. Forsøgspersonen mærkede den første kløefornemmelse, men der frembringes ingen ændringer i kortikal excitabilitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge

Det primære resultat var at vurdere forskelle mellem de to grupper i PDPH-relaterede smerter, evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og refereret til smerteintensitet på det specifikke tidspunkt. VAS er en selvadministreret skala, hvor patienter angiver intensiteten af ​​smerte, der opleves ved at vælge et punkt på en sammenhængende linje fra 0 til 100 mm, der repræsenterer henholdsvis fravær af smerte til den værste smerte. Denne skala er meget udbredt i smertestudier med demonstreret validitet og reproducerbarhed. I Th-tDCS-studiet blev VAS administreret ved T0, før start af tDCS, og to timer før og to timer efter tDCS-sessionerne (T1, T2, T3, T4 og T5).

I Pr-tDCS-undersøgelsen blev VAS administreret hver dag i slutningen af ​​tDCS-sessioner (T0, T1 og T2).

Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge

Som sekundært resultat analyserede vi virkningerne af tDCS på andre smerterelaterede symptomer forbundet med LP, evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et multidimensionelt måleværktøj, der oprindeligt er udviklet til at vurdere intensiteten og interferensen af ​​smerte hos cancerpatienter. I denne undersøgelse blev BPI brugt til at vurdere smertefulde symptomer forbundet med LP, ved at evaluere både intensiteten af ​​smerte og dens interferens med affektive og aktivitetsaspekter af patientens daglige liv i løbet af de sidste 24 timer.

I Th-tDCS-studiet blev BPI opsamlet før start af tDCS (T0) og to timer efter den sidste tDCS-stimulering (T5). I Pr-tDCS-studiet blev BPI opsamlet før start af tDCS (T0) og to timer efter den sidste stimulering (T2).

Fra indskrivning til afslutning af behandlingen på en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner