- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06640634
Wpływ anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym
Wpływ anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym: wyniki dwóch randomizowanych badań pozorowanych – kontrolowanych badań
Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów poddawanych diagnostycznemu lub terapeutycznemu nakłuciu lędźwiowemu (LP). Patofizjologię PDPH przypisuje się przede wszystkim mechanicznemu rozciąganiu wrażliwych na ból nerwów wewnątrzczaszkowych (np. górnego nerwu szyjnego, nerwu czaszkowego 5, 9 i 10) oraz struktur naczyniowych, w którym pośredniczy trwałe uszkodzenie opony twardej prowadzące do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). i późniejszą redukcję ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD3), PDPH jest klasyfikowany jako podtyp bólu głowy spowodowany niskim ciśnieniem w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zwykle objawia się ortostatycznym bólem głowy w ciągu kilku dni po LP, któremu towarzyszą takie objawy, jak ból szyi, szum w uszach, zmiany słuchowe, światłowstręt i nudności. Chociaż PDPH zwykle ustępuje w ciągu 7–10 dni, może skutkować dłuższym pobytem w szpitalu i zwiększonym zapotrzebowaniem na leki. Stosowanie igieł atraumatycznych jest najskuteczniejszym środkiem zapobiegawczym PDPH, chociaż inne powszechnie zalecane praktyki, takie jak leżenie w łóżku, podawanie płynów i kofeina, mają wątpliwą skuteczność.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która polega na podaniu prądu elektrycznego o niskim napięciu przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy. W zależności od rodzaju stymulacji – anodowy lub katodowy – tDCS może wywołać długotrwały wzrost lub spadek pobudliwości neuronów i sprzężenia aktywności naczyniowo-neuronalnej. Badania wykazały, że anodowy tDCS (a-tDCS) zastosowany do pierwotnej kory ruchowej (M1) może złagodzić różne stany bólowe, w tym fibromialgię, ból neuropatyczny i bóle głowy. Uważa się, że uśmierzające ból działanie M1 a-tDCS wynika z modulacji wewnątrzkorowej hamującej transmisji GABAergicznej i zstępujących połączeń od M1 do wzgórza i szarości okołoprzewodowej.
Chociaż krótkotrwałe leczenie a-tDCS okazało się obiecujące w zapobieganiu migrenom i bólom głowy spowodowanym nadużywaniem leków, jego rola w zapobieganiu i leczeniu PDPH pozostaje niezbadana. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego i terapeutycznego a-tDCS zastosowanego do M1 u pacjentów poddawanych diagnostyce LP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: aktywny w terapeutycznym tDCS (Th-tDCS): anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)
- Urządzenie: pozornie w terapeutycznym tDCS (Th-tDCS): anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)
- Urządzenie: aktywny w zapobiegawczym tDCS (Pr-tDCS): anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)
- Urządzenie: pozorowana zapobiegawcza tDCS (Pr-tDCS): anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (a-tDCS)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 75 lat;
- wskazaniem do wykonania diagnostycznego nakłucia lędźwiowego LP.
Kryteria wykluczenia:
- jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na stymulację mózgu;
- przeciwwskazania do tDCS;
- wcześniejsza diagnoza migreny lub przewlekłego bólu głowy;
- stosowanie leków zapobiegawczych podczas oceny podstawowej;
- historia depresji
- otyłość
- wielokrotne próby nakłucia lędźwiowego LP.
- upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapeutyczny a-tDCS (Th-tDCS)
U pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH przeprowadza się trzy kolejne dni aktywnej interwencji a-tDCS, począwszy od dnia rozpoznania.
|
Aktywny w terapeutycznym tDCS (Th-tDCS) u pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH. Stymulacje dostarczano przy użyciu zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (stymulator HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Mediolan – Włochy). Prąd był podawany przez parę elektrod powierzchniowych nasączonych solą fizjologiczną. Anodę o wymiarach 3x3 cm umieszczono nad pierwotną korą ruchową (M1) w półkuli dominującej. Lokalizację tę zidentyfikowano za pomocą międzynarodowego systemu 10-20 EEG dla C3 (lewy M1) lub C4 (prawy M1). Katodę o wymiarach 6x4 cm umieszczono nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym, bezpośrednio poniżej pozycji Fp. W grupach aktywnych a-tDCS każda sesja składała się z 20-minutowej stymulacji natężeniem 2 mA przez 3 kolejne dni. |
|
Pozorny komparator: pozoracja w terapeutycznym t-DCS (Th-tDCS)
U pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH przeprowadza się przez trzy kolejne dni pozorowane a-tDCS, począwszy od dnia rozpoznania
|
Pozorne terapeutyczne tDCS (Th-tDCS) u pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH.
W grupach pozorowanego tDCS czas trwania i zastosowanie elektrod były takie same jak w przypadku aktywnych w terapeutycznym tDCS (Th-tDCS), ale prąd został zatrzymany 30 sekund później.
Pacjent odczuwał początkowe uczucie swędzenia, ale nie wystąpiły żadne zmiany w pobudliwości korowej
|
|
Eksperymentalny: zapobiegawczy a-tDCS (Pr-tDCS)
Pacjenci poddawani nakłuciu lędźwiowemu w celach diagnostycznych otrzymują aktywną interwencję a-tDCS przez trzy kolejne dni.
|
Aktywny w profilaktyce tDCS (Pr-tDCS) u pacjentów, którzy przeszli nakłucie lędźwiowe w celach diagnostycznych. Stymulacje dostarczano przy użyciu zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (stymulator HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Mediolan – Włochy). Prąd był podawany przez parę elektrod powierzchniowych nasączonych solą fizjologiczną. Anodę o wymiarach 3x3 cm umieszczono nad pierwotną korą ruchową (M1) w półkuli dominującej. Lokalizację tę zidentyfikowano za pomocą międzynarodowego systemu 10-20 EEG dla C3 (lewy M1) lub C4 (prawy M1). Katodę o wymiarach 6x4 cm umieszczono nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym, bezpośrednio poniżej pozycji Fp. W grupach aktywnych a-tDCS każda sesja składała się z 20-minutowej stymulacji natężeniem 2 mA przez 3 kolejne dni. |
|
Pozorny komparator: pozorowane w prewencyjnym tDCS (Pr-tDCS)
Pacjenci poddawani nakłuciu lędźwiowemu w celach diagnostycznych otrzymują pozorowany tDCS przez trzy kolejne dni.
|
Pozorne zapobiegawcze tDCS (Pr-tDCS) u pacjentów, którzy przeszli nakłucie lędźwiowe w celach diagnostycznych.
W grupach pozorowanego tDCS czas trwania i zastosowanie elektrod były takie same jak w przypadku aktywnych w zapobiegawczym tDCS (Pr-tDCS), ale prąd został zatrzymany 30 sekund później.
Pacjent odczuwał początkowe uczucie swędzenia, ale nie wystąpiły żadne zmiany w pobudliwości korowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena różnic między obiema grupami pod względem bólu związanego z PDPH, ocenianego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i odniesionego do intensywności bólu w tym konkretnym momencie. VAS to skala stosowana samodzielnie, w której pacjenci wskazują intensywność odczuwanego bólu poprzez wybranie punktu na linii ciągłej w zakresie od 0 do 100 mm, oznaczającego odpowiednio brak bólu lub najgorszy ból. Skala ta jest szeroko stosowana w badaniach bólu, a jej trafność i powtarzalność została wykazana. W badaniu Th-tDCS VAS podawano w T0, przed rozpoczęciem tDCS oraz dwie godziny przed i dwie godziny po sesjach tDCS (T1, T2, T3, T4 i T5). W badaniu Pr-tDCS VAS podawano codziennie na zakończenie sesji tDCS (T0, T1 i T2). |
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu jednego tygodnia
|
Jako wynik drugorzędny przeanalizowaliśmy wpływ tDCS na inne objawy bólowe związane z LP, oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe, pierwotnie opracowane w celu oceny intensywności i interferencji bólu u pacjentów chorych na nowotwory. W tym badaniu do oceny objawów bólowych związanych z LP wykorzystano wskaźnik BPI, oceniając zarówno intensywność bólu, jak i jego wpływ na afektywne i aktywnościowe aspekty codziennego życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. W badaniu Th-tDCS BPI zbierano przed rozpoczęciem tDCS (T0) i dwie godziny po ostatniej stymulacji tDCS (T5). W badaniu Pr-tDCS BPI zbierano przed rozpoczęciem tDCS (T0) i dwie godziny po ostatniej stymulacji (T2). |
Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu jednego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDPH-tDCS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .