Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Wpływ anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym: wyniki dwóch randomizowanych badań pozorowanych – kontrolowanych badań

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest najczęstszym powikłaniem u pacjentów poddawanych diagnostycznemu lub terapeutycznemu nakłuciu lędźwiowemu (LP). Patofizjologię PDPH przypisuje się przede wszystkim mechanicznemu rozciąganiu wrażliwych na ból nerwów wewnątrzczaszkowych (np. górnego nerwu szyjnego, nerwu czaszkowego 5, 9 i 10) oraz struktur naczyniowych, w którym pośredniczy trwałe uszkodzenie opony twardej prowadzące do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). i późniejszą redukcję ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.

Według Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy, wydanie 3 (ICHD3), PDPH jest klasyfikowany jako podtyp bólu głowy spowodowany niskim ciśnieniem w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zwykle objawia się ortostatycznym bólem głowy w ciągu kilku dni po LP, któremu towarzyszą takie objawy, jak ból szyi, szum w uszach, zmiany słuchowe, światłowstręt i nudności. Chociaż PDPH zwykle ustępuje w ciągu 7–10 dni, może skutkować dłuższym pobytem w szpitalu i zwiększonym zapotrzebowaniem na leki. Stosowanie igieł atraumatycznych jest najskuteczniejszym środkiem zapobiegawczym PDPH, chociaż inne powszechnie zalecane praktyki, takie jak leżenie w łóżku, podawanie płynów i kofeina, mają wątpliwą skuteczność.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), która polega na podaniu prądu elektrycznego o niskim napięciu przez elektrody powierzchniowe na skórze głowy. W zależności od rodzaju stymulacji – anodowy lub katodowy – tDCS może wywołać długotrwały wzrost lub spadek pobudliwości neuronów i sprzężenia aktywności naczyniowo-neuronalnej. Badania wykazały, że anodowy tDCS (a-tDCS) zastosowany do pierwotnej kory ruchowej (M1) może złagodzić różne stany bólowe, w tym fibromialgię, ból neuropatyczny i bóle głowy. Uważa się, że uśmierzające ból działanie M1 a-tDCS wynika z modulacji wewnątrzkorowej hamującej transmisji GABAergicznej i zstępujących połączeń od M1 do wzgórza i szarości okołoprzewodowej.

Chociaż krótkotrwałe leczenie a-tDCS okazało się obiecujące w zapobieganiu migrenom i bólom głowy spowodowanym nadużywaniem leków, jego rola w zapobieganiu i leczeniu PDPH pozostaje niezbadana. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznego i terapeutycznego a-tDCS zastosowanego do M1 u pacjentów poddawanych diagnostyce LP.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • IRCCS Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek od 18 do 75 lat;
  • wskazaniem do wykonania diagnostycznego nakłucia lędźwiowego LP.

Kryteria wykluczenia:

  • jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na stymulację mózgu;
  • przeciwwskazania do tDCS;
  • wcześniejsza diagnoza migreny lub przewlekłego bólu głowy;
  • stosowanie leków zapobiegawczych podczas oceny podstawowej;
  • historia depresji
  • otyłość
  • wielokrotne próby nakłucia lędźwiowego LP.
  • upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: terapeutyczny a-tDCS (Th-tDCS)
U pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH przeprowadza się trzy kolejne dni aktywnej interwencji a-tDCS, począwszy od dnia rozpoznania.

Aktywny w terapeutycznym tDCS (Th-tDCS) u pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH. Stymulacje dostarczano przy użyciu zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (stymulator HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Mediolan – Włochy). Prąd był podawany przez parę elektrod powierzchniowych nasączonych solą fizjologiczną. Anodę o wymiarach 3x3 cm umieszczono nad pierwotną korą ruchową (M1) w półkuli dominującej. Lokalizację tę zidentyfikowano za pomocą międzynarodowego systemu 10-20 EEG dla C3 (lewy M1) lub C4 (prawy M1). Katodę o wymiarach 6x4 cm umieszczono nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym, bezpośrednio poniżej pozycji Fp.

W grupach aktywnych a-tDCS każda sesja składała się z 20-minutowej stymulacji natężeniem 2 mA przez 3 kolejne dni.

Pozorny komparator: pozoracja w terapeutycznym t-DCS (Th-tDCS)
U pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH przeprowadza się przez trzy kolejne dni pozorowane a-tDCS, począwszy od dnia rozpoznania
Pozorne terapeutyczne tDCS (Th-tDCS) u pacjentów ze zdiagnozowanym PDPH. W grupach pozorowanego tDCS czas trwania i zastosowanie elektrod były takie same jak w przypadku aktywnych w terapeutycznym tDCS (Th-tDCS), ale prąd został zatrzymany 30 sekund później. Pacjent odczuwał początkowe uczucie swędzenia, ale nie wystąpiły żadne zmiany w pobudliwości korowej
Eksperymentalny: zapobiegawczy a-tDCS (Pr-tDCS)
Pacjenci poddawani nakłuciu lędźwiowemu w celach diagnostycznych otrzymują aktywną interwencję a-tDCS przez trzy kolejne dni.

Aktywny w profilaktyce tDCS (Pr-tDCS) u pacjentów, którzy przeszli nakłucie lędźwiowe w celach diagnostycznych. Stymulacje dostarczano przy użyciu zasilanego bateryjnie stymulatora prądu stałego (stymulator HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Mediolan – Włochy). Prąd był podawany przez parę elektrod powierzchniowych nasączonych solą fizjologiczną. Anodę o wymiarach 3x3 cm umieszczono nad pierwotną korą ruchową (M1) w półkuli dominującej. Lokalizację tę zidentyfikowano za pomocą międzynarodowego systemu 10-20 EEG dla C3 (lewy M1) lub C4 (prawy M1). Katodę o wymiarach 6x4 cm umieszczono nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym, bezpośrednio poniżej pozycji Fp.

W grupach aktywnych a-tDCS każda sesja składała się z 20-minutowej stymulacji natężeniem 2 mA przez 3 kolejne dni.

Pozorny komparator: pozorowane w prewencyjnym tDCS (Pr-tDCS)
Pacjenci poddawani nakłuciu lędźwiowemu w celach diagnostycznych otrzymują pozorowany tDCS przez trzy kolejne dni.
Pozorne zapobiegawcze tDCS (Pr-tDCS) u pacjentów, którzy przeszli nakłucie lędźwiowe w celach diagnostycznych. W grupach pozorowanego tDCS czas trwania i zastosowanie elektrod były takie same jak w przypadku aktywnych w zapobiegawczym tDCS (Pr-tDCS), ale prąd został zatrzymany 30 sekund później. Pacjent odczuwał początkowe uczucie swędzenia, ale nie wystąpiły żadne zmiany w pobudliwości korowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu

Pierwszorzędowym wynikiem była ocena różnic między obiema grupami pod względem bólu związanego z PDPH, ocenianego za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) i odniesionego do intensywności bólu w tym konkretnym momencie. VAS to skala stosowana samodzielnie, w której pacjenci wskazują intensywność odczuwanego bólu poprzez wybranie punktu na linii ciągłej w zakresie od 0 do 100 mm, oznaczającego odpowiednio brak bólu lub najgorszy ból. Skala ta jest szeroko stosowana w badaniach bólu, a jej trafność i powtarzalność została wykazana. W badaniu Th-tDCS VAS podawano w T0, przed rozpoczęciem tDCS oraz dwie godziny przed i dwie godziny po sesjach tDCS (T1, T2, T3, T4 i T5).

W badaniu Pr-tDCS VAS podawano codziennie na zakończenie sesji tDCS (T0, T1 i T2).

Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 1 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu jednego tygodnia

Jako wynik drugorzędny przeanalizowaliśmy wpływ tDCS na inne objawy bólowe związane z LP, oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI to wielowymiarowe narzędzie pomiarowe, pierwotnie opracowane w celu oceny intensywności i interferencji bólu u pacjentów chorych na nowotwory. W tym badaniu do oceny objawów bólowych związanych z LP wykorzystano wskaźnik BPI, oceniając zarówno intensywność bólu, jak i jego wpływ na afektywne i aktywnościowe aspekty codziennego życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.

W badaniu Th-tDCS BPI zbierano przed rozpoczęciem tDCS (T0) i dwie godziny po ostatniej stymulacji tDCS (T5). W badaniu Pr-tDCS BPI zbierano przed rozpoczęciem tDCS (T0) i dwie godziny po ostatniej stymulacji (T2).

Od rejestracji do zakończenia leczenia w ciągu jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj