Vliv anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na postdurální punkční bolesti hlavy
Vliv anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na postdurální punkční bolest hlavy: Výsledky dvou randomizovaných simulovaných – kontrolovaných studií
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je nejčastější komplikací u pacientů podstupujících diagnostickou nebo terapeutickou lumbální punkci (LP). Patofyziologie PDPH je primárně připisována mechanické trakci na bolest citlivých intrakraniálních nervech (např. horní cervikální, 5., 9. a 10. hlavový nerv) a vaskulárních strukturách, zprostředkované přetrvávajícím poškozením duralu vedoucím k úniku mozkomíšního moku (CSF). a následné snížení tlaku v CSF.
Podle International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) je PDPH klasifikována jako podtyp bolesti hlavy kvůli nízkému tlaku v CSF. Typicky se projevuje jako ortostatická bolest hlavy během několika dní po LP, doprovázená příznaky, jako je bolest krku, tinitus, sluchové změny, fotofobie a nauzea. Zatímco PDPH obvykle odezní během 7-10 dnů, může mít za následek prodloužené pobyty v nemocnici a zvýšenou potřebu léků. Použití atraumatických jehel je nejúčinnějším preventivním opatřením pro PDPH, ačkoli ostatní běžně doporučované postupy, jako je klid na lůžku, podávání tekutin a kofein, mají spornou účinnost.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika neinvazivní mozkové stimulace (NIBS), která aplikuje nízkonapěťové elektrické proudy přes povrchové elektrody na pokožku hlavy. V závislosti na typu stimulace může anodický nebo katodický tDCS vyvolat dlouhodobé zvýšení nebo snížení neuronální dráždivosti a vazby mezi vaskulární a neuronální aktivitou. Výzkum ukázal, že anodický tDCS (a-tDCS) aplikovaný na primární motorickou kůru (M1) může zmírnit různé bolestivé stavy, včetně fibromyalgie, neuropatické bolesti a bolesti hlavy. Předpokládá se, že účinky M1 a-tDCS zmírňující bolest následují modulaci intrakortikálního inhibičního GABAergního přenosu a sestupných spojení z M1 do thalamu a periaqueduktální šedi.
Přestože se krátkodobá léčba a-tDCS ukázala jako slibná v prevenci migrén a bolestí hlavy z nadměrného užívání léků, její role v prevenci a léčbě PDPH zůstává neprozkoumaná. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost preventivního a terapeutického a-tDCS aplikovaného na M1 u pacientů podstupujících diagnostickou LP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: aktivní v terapeutické tDCS (Th-tDCS): anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
- Přístroj: simulace terapeutického tDCS (Th-tDCS): anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
- Přístroj: aktivní v preventivní tDCS (Pr-tDCS): anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
- Přístroj: falešná preventivní tDCS (Pr-tDCS): anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- věk mezi 18 a 75 lety;
- indikace k podstoupení diagnostické lumbální punkce LP.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli předchozí vystavení mozkové stimulaci;
- kontraindikace tDCS;
- předchozí diagnóza migrény nebo chronické bolesti hlavy;
- užívání preventivních léků při výchozím hodnocení;
- deprese v anamnéze
- obezita
- vícenásobné pokusy o lumbální punkci LP.
- kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapeutické a-tDCS (Th-tDCS)
U pacientů s diagnózou PDPH se provádějí tři po sobě jdoucí dny aktivní intervence a-tDCS počínaje dnem diagnózy.
|
Aktivní v terapeutické tDCS (Th-tDCS) u pacientů s diagnostikovanou PDPH. Stimulace byly dodány pomocí bateriového stimulátoru stejnosměrného proudu (stimulátor HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milán – Itálie). Proud byl přiváděn přes pár povrchových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem. Anoda o rozměrech 3x3 cm byla umístěna nad primární motorickou kůrou (M1) v dominantní hemisféře. Toto místo bylo identifikováno pomocí systému International 10-20 EEG pro C3 (levá M1) nebo C4 (pravá M1). Katoda o rozměrech 6x4 cm byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, bezprostředně pod Fp polohou. Ve skupinách s aktivním a-tDCS každé sezení sestávalo z 20 minutové stimulace s intenzitou 2 mA po 3 po sobě jdoucí dny. |
|
Falešný srovnávač: simulace terapeutického t-DCS (Th-tDCS)
U pacientů s diagnózou PDPH se provádějí tři po sobě jdoucí dny falešné a-tDCS počínaje dnem diagnózy
|
Falešná terapeutická tDCS (Th-tDCS) u pacientů s diagnózou PDPH.
Ve skupinách s falešnou tDCS byla doba trvání a aplikace elektrod stejná jako aktivní v terapeutické tDCS (Th-tDCS), ale proud byl zastaven 30 s poté.
Subjekt pociťoval počáteční pocit svědění, ale nebyly vyvolány žádné změny v kortikální dráždivosti
|
|
Experimentální: preventivní a-tDCS (Pr-tDCS)
Pacienti podstupující lumbální punkci pro diagnostické účely dostávají aktivní intervenci a-tDCS po tři po sobě jdoucí dny.
|
Aktivní v preventivní tDCS (Pr-tDCS) u pacientů, kteří podstoupili lumbální punkci pro diagnostické účely. Stimulace byly dodány pomocí bateriového stimulátoru stejnosměrného proudu (stimulátor HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milán – Itálie). Proud byl přiváděn přes pár povrchových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem. Anoda o rozměrech 3x3 cm byla umístěna nad primární motorickou kůrou (M1) v dominantní hemisféře. Toto místo bylo identifikováno pomocí systému International 10-20 EEG pro C3 (levá M1) nebo C4 (pravá M1). Katoda o rozměrech 6x4 cm byla umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí, bezprostředně pod Fp polohou. Ve skupinách s aktivním a-tDCS každé sezení sestávalo z 20 minutové stimulace s intenzitou 2 mA po 3 po sobě jdoucí dny. |
|
Falešný srovnávač: předstírání preventivního tDCS (Pr-tDCS)
Pacienti podstupující lumbální punkci pro diagnostické účely dostávají simulovanou tDCS po tři po sobě jdoucí dny.
|
Falešná preventivní tDCS (Pr-tDCS) u pacientů, kteří podstoupili lumbální punkci pro diagnostické účely.
Ve skupinách s falešnou tDCS byla doba trvání a aplikace elektrod stejná jako aktivní v preventivní tDCS (Pr-tDCS), ale proud byl zastaven 30 s poté.
Subjekt pociťoval počáteční pocit svědění, ale nebyly vyvolány žádné změny v kortikální dráždivosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Primárním výsledkem bylo posouzení rozdílů mezi těmito dvěma skupinami v bolesti související s PDPH, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a odkazované na intenzitu bolesti v daném konkrétním okamžiku. VAS je samostatně podávaná škála, ve které pacienti udávají intenzitu pociťované bolesti výběrem bodu na souvislé čáře v rozsahu od 0 do 100 mm, představující nepřítomnost bolesti až po nejhorší bolest. Tato škála je široce používána ve studiích bolesti s prokázanou platností a reprodukovatelností. Ve studii Th-tDCS byl VAS podáván v T0, před zahájením tDCS a dvě hodiny před a dvě hodiny po relacích tDCS (T1, T2, T3, T4 a T5). Ve studii Pr-tDCS byl VAS podáván každý den na konci relací tDCS (T0, T1 a T2). |
Od zařazení do ukončení léčby v 1 týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Jako sekundární výsledek jsme analyzovali účinky tDCS na další symptomy související s bolestí spojené s LP, hodnocené pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI je multidimenzionální měřicí nástroj původně vyvinutý k hodnocení intenzity a interference bolesti u pacientů s rakovinou. V této studii byl BPI použit k hodnocení bolestivých symptomů spojených s LP, přičemž se hodnotila jak intenzita bolesti, tak její interference s afektivními a aktivními aspekty každodenního života pacienta za posledních 24 hodin. Ve studii Th-tDCS byl BPI sbírán před zahájením tDCS (T0) a dvě hodiny po poslední stimulaci tDCS (T5). Ve studii Pr-tDCS byl BPI sbírán před zahájením tDCS (T0) a dvě hodiny po poslední stimulaci (T2). |
Od zařazení do ukončení léčby v jednom týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDPH-tDCS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .