Efeito da estimulação anódica transcraniana por corrente contínua na dor de cabeça pós-punção dural
Efeito da estimulação anódica transcraniana por corrente contínua na dor de cabeça pós-punção dural: resultados de dois ensaios randomizados simulados - controlados
A cefaleia pós-punção dural (CPPD) é a complicação mais prevalente em pacientes submetidos à punção lombar (PL) diagnóstica ou terapêutica. A fisiopatologia da CPPD é atribuída principalmente à tração mecânica nos nervos intracranianos sensíveis à dor (por exemplo, cervicais superiores, 5º, 9º e 10º nervos cranianos) e estruturas vasculares, mediada por dano dural persistente que leva ao vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR). e subsequente redução da pressão do LCR.
De acordo com a 3ª edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD3), a CPPD é classificada como um subtipo de cefaleia devido à baixa pressão do LCR. Geralmente se manifesta como dor de cabeça ortostática alguns dias após a LP, acompanhada de sintomas como dor cervical, zumbido, alterações auditivas, fotofobia e náusea. Embora a CPPD geralmente se resolva dentro de 7 a 10 dias, ela pode resultar em internações hospitalares prolongadas e aumento da necessidade de medicamentos. O uso de agulhas atraumáticas é a medida preventiva mais eficaz para CPPD, embora outras práticas comumente recomendadas, como repouso no leito, administração de líquidos e cafeína, tenham eficácia questionável.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) que aplica correntes elétricas de baixa voltagem através de eletrodos de superfície no couro cabeludo. Dependendo do tipo de estimulação, a ETCC anódica ou catódica pode induzir aumentos ou diminuições duradouras na excitabilidade neuronal e no acoplamento da atividade vascular-neuronal. A pesquisa mostrou que a ETCC anódica (a-tDCS) aplicada ao córtex motor primário (M1) pode aliviar várias condições de dor, incluindo fibromialgia, dor neuropática e dores de cabeça. Acredita-se que os efeitos de alívio da dor da a-tDCS M1 sigam a modulação da transmissão GABAérgica inibitória intracortical e as conexões descendentes de M1 ao tálamo e à substância cinzenta periaquedutal.
Embora o tratamento de curto prazo com ETCC tenha se mostrado promissor na prevenção de enxaquecas e dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos, seu papel na prevenção e tratamento da CPPD permanece inexplorado. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da a-tDCS preventiva e terapêutica aplicada ao M1 em pacientes submetidos à PL diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: ativo em ETCC terapêutica (Th-ETCC): estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (a-tDCS)
- Dispositivo: simulação em ETCC terapêutica (Th-ETCC): estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (a-tDCS)
- Dispositivo: ativo em ETCC preventiva (Pr-tDCS): estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (a-tDCS)
- Dispositivo: farsa em ETCC preventiva (Pr-tDCS): estimulação transcraniana anódica por corrente contínua (a-tDCS)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
- IRCCS Neuromed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18 e 75 anos;
- indicação para realização de punção lombar diagnóstica LP.
Critérios de exclusão:
- qualquer exposição prévia à estimulação cerebral;
- contraindicações para ETCC;
- diagnóstico prévio de enxaqueca ou cefaleia crônica;
- uso de medicação preventiva na avaliação inicial;
- história de depressão
- obesidade
- múltiplas tentativas de LP de punção lombar.
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: a-tDCS terapêutica (Th-tDCS)
Em pacientes com diagnóstico de CPPD, são realizados três dias consecutivos de intervenção ativa com ETCC a partir do dia do diagnóstico.
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Ativo na ETCC terapêutica (ETCC-Th) em pacientes com diagnóstico de CPPD. As estimulações foram fornecidas usando um estimulador de corrente contínua alimentado por bateria (estimulador HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milão - Itália). A corrente foi administrada através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina. O ânodo, medindo 3x3 cm, foi colocado sobre o córtex motor primário (M1) no hemisfério dominante. Esta localização foi identificada utilizando o sistema International 10-20 EEG para C3 (M1 esquerdo) ou C4 (M1 direito). O cátodo, medindo 6x4 cm, foi posicionado sobre a região supraorbital contralateral, imediatamente abaixo da posição Fp. Nos grupos ativos de ETCC, cada sessão consistiu de 20 minutos de estimulação com intensidade de 2 mA durante 3 dias consecutivos. |
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Comparador Falso: farsa em t-DCS terapêutica (Th-tDCS)
Em pacientes com diagnóstico de CPPD, três dias consecutivos de ETCC simulada são realizados a partir do dia do diagnóstico
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Sham em ETCC terapêutica (ETCC-Th) em pacientes com diagnóstico de CPPD.
Nos grupos simulados de ETCC, a duração e a aplicação dos eletrodos foram as mesmas do ativo na ETCC terapêutica (ETCC-Th), mas a corrente foi interrompida 30 s depois.
O sujeito sentiu a sensação inicial de coceira, mas nenhuma alteração na excitabilidade cortical foi produzida
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Experimental: a-tDCS preventiva (Pr-tDCS)
Pacientes submetidos a punção lombar para fins diagnósticos recebem uma intervenção ativa de a-tDCS por três dias consecutivos.
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Ativo na ETCC preventiva (Pr-ETCC) em pacientes submetidos a punção lombar para fins diagnósticos. As estimulações foram fornecidas usando um estimulador de corrente contínua alimentado por bateria (estimulador HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milão - Itália). A corrente foi administrada através de um par de eletrodos de superfície embebidos em solução salina. O ânodo, medindo 3x3 cm, foi colocado sobre o córtex motor primário (M1) no hemisfério dominante. Esta localização foi identificada utilizando o sistema International 10-20 EEG para C3 (M1 esquerdo) ou C4 (M1 direito). O cátodo, medindo 6x4 cm, foi posicionado sobre a região supraorbital contralateral, imediatamente abaixo da posição Fp. Nos grupos ativos de ETCC, cada sessão consistiu de 20 minutos de estimulação com intensidade de 2 mA durante 3 dias consecutivos. |
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Comparador Falso: farsa em ETCC preventiva (Pr-tDCS)
Pacientes submetidos a punção lombar para fins diagnósticos recebem uma ETCC simulada por três dias consecutivos.
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Sham na ETCC preventiva (Pr-ETCC) em pacientes submetidos a punção lombar para fins diagnósticos.
Nos grupos sham de ETCC, a duração e a aplicação dos eletrodos foram as mesmas do ativo na ETCC preventiva (Pr-tDCS), mas a corrente foi interrompida 30 s depois.
O sujeito sentiu a sensação inicial de coceira, mas nenhuma alteração na excitabilidade cortical foi produzida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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O desfecho primário foi avaliar as diferenças entre os dois grupos na dor relacionada à CPPD, avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) e referida à intensidade da dor naquele momento específico. A EVA é uma escala autoaplicável na qual o paciente indica a intensidade da dor sentida selecionando um ponto em uma linha contínua que varia de 0 a 100 mm, representando a ausência de dor até a pior dor, respectivamente. Essa escala é amplamente utilizada em estudos de dor, com validade e reprodutibilidade demonstradas. No estudo Th-ETCC, a EVA foi administrada em T0, antes do início da ETCC, e duas horas antes e duas horas depois das sessões de ETCC (T1, T2, T3, T4 e T5). No estudo Pr-tDCS, a EVA foi administrada todos os dias no final das sessões de ETCC (T0, T1 e T2). |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Como desfecho secundário, analisamos os efeitos da ETCC em outros sintomas relacionados à dor associados à LP, avaliados por meio do Brief Pain Inventory (BPI). O BPI é uma ferramenta de medição multidimensional desenvolvida originalmente para avaliar a intensidade e a interferência da dor em pacientes com câncer. Neste estudo, o BPI foi utilizado para avaliar os sintomas dolorosos associados à PL, avaliando tanto a intensidade da dor quanto sua interferência nos aspectos afetivos e de atividade da vida diária do paciente nas últimas 24 horas. No estudo Th-ETCC, o BPI foi coletado antes do início da ETCC (T0) e duas horas após a última estimulação da ETCC (T5). No estudo Pr-tDCS, o BPI foi coletado antes do início da ETCC (T0) e duas horas após a última estimulação (T2). |
Desde a inscrição até o final do tratamento em uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
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- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
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- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
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- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDPH-tDCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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