- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06640634
Effekt av anodal transkraniell likestrømsstimulering på postdural punkteringshodepine
Effekt av anodal transkraniell likestrømsstimulering på postdural punkteringshodepine: resultater av to randomiserte sham - kontrollerte forsøk
Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er den mest utbredte komplikasjonen hos pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunksjon (LP). Patofysiologien til PDPH tilskrives først og fremst den mekaniske trekkraften på smertefølsomme intrakraniale nerver (f.eks. øvre cervical, 5., 9. og 10. kranialnerver) og vaskulære strukturer, mediert av vedvarende dural skade som fører til cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje og påfølgende CSF-trykkreduksjon.
I følge International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) er PDPH klassifisert som en hodepinesubtype på grunn av lavt CSF-trykk. Det manifesterer seg vanligvis som ortostatisk hodepine i løpet av få dager etter LP, ledsaget av symptomer som nakkesmerter, tinnitus, auditive endringer, fotofobi og kvalme. Mens PDPH vanligvis går over i løpet av 7-10 dager, kan det resultere i lengre sykehusopphold og økt behov for medisiner. Bruk av atraumatiske nåler er det mest effektive forebyggende tiltaket for PDPH, selv om andre ofte anbefalte metoder som sengeleie, væskeadministrasjon og koffein har tvilsom effekt.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som påfører elektriske lavspentstrømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Avhengig av stimuleringstypen kan-anodal eller katodisk-tDCS indusere langvarige økninger eller reduksjoner i nevronal eksitabilitet og vaskulær-nevronal aktivitetskobling. Forskning har vist at anodal tDCS (a-tDCS) påført den primære motoriske cortex (M1) kan lindre ulike smertetilstander, inkludert fibromyalgi, nevropatisk smerte og hodepine. De smertelindrende effektene av M1 a-tDCS antas å følge moduleringen av intrakortikal inhiberende GABAergisk overføring, og de synkende forbindelsene fra M1 til thalamus og periaqueductal grå.
Selv om kortvarig a-tDCS-behandling har vist lovende for å forhindre migrene og hodepine for overforbruk av medisiner, forblir dens rolle i å forebygge og behandle PDPH uutforsket. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av forebyggende og terapeutisk a-tDCS brukt på M1 hos pasienter som gjennomgår diagnostisk LP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Enhet: aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS): anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS)
- Enhet: sham i terapeutisk tDCS (Th-tDCS): anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS)
- Enhet: aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS): anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS)
- Enhet: sham i forebyggende tDCS (Pr-tDCS): anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder mellom 18 og 75 år;
- indikasjon for å gjennomgå diagnostisk lumbalpunksjon LP.
Ekskluderingskriterier:
- enhver tidligere eksponering for hjernestimulering;
- kontraindikasjoner for tDCS;
- en tidligere diagnose av migrene eller kronisk hodepine;
- bruk av forebyggende medisiner ved baselinevurderingen;
- historie med depresjon
- fedme
- flere forsøk på lumbalpunksjon LP.
- kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: terapeutisk a-tDCS (Th-tDCS)
Hos pasienter diagnostisert med PDPH utføres tre påfølgende dager med aktiv a-tDCS-intervensjon fra og med diagnosedagen.
|
Aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos pasienter diagnostisert med PDPH. Stimuleringene ble levert ved bruk av en batteridrevet likestrømsstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italia). Strømmen ble administrert gjennom et par saltvannsgjennomvåte overflateelektroder. Anoden, som måler 3x3 cm, ble plassert over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkulen. Denne plasseringen ble identifisert ved hjelp av det internasjonale 10-20 EEG-systemet for C3 (venstre M1) eller C4 (høyre M1). Katoden, som målte 6x4 cm, ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området, rett under Fp-posisjonen. I de aktive a-tDCS-gruppene besto hver økt av 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 påfølgende dager. |
|
Sham-komparator: humbug i terapeutisk t-DCS (Th-tDCS)
Hos pasienter diagnostisert med PDPH utføres tre påfølgende dager med sham a-tDCS fra og med diagnosedagen
|
Sham i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos pasienter diagnostisert med PDPH.
I sham tDCS-gruppene var varigheten og elektrodepåføringen den samme som aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS), men strømmen ble stoppet 30 s etterpå.
Individet kjente den første kløefølelsen, men ingen endringer i kortikal eksitabilitet er produsert
|
|
Eksperimentell: forebyggende a-tDCS (Pr-tDCS)
Pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon for diagnostiske formål får en aktiv a-tDCS-intervensjon i tre påfølgende dager.
|
Aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos pasienter som har gjennomgått en lumbalpunksjon for diagnostiske formål. Stimuleringene ble levert ved bruk av en batteridrevet likestrømsstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italia). Strømmen ble administrert gjennom et par saltvannsgjennomvåte overflateelektroder. Anoden, som måler 3x3 cm, ble plassert over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkulen. Denne plasseringen ble identifisert ved hjelp av det internasjonale 10-20 EEG-systemet for C3 (venstre M1) eller C4 (høyre M1). Katoden, som målte 6x4 cm, ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området, rett under Fp-posisjonen. I de aktive a-tDCS-gruppene besto hver økt av 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 påfølgende dager. |
|
Sham-komparator: humbug i forebyggende tDCS (Pr-tDCS)
Pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon for diagnostiske formål, får en falsk tDCS i tre påfølgende dager.
|
Sham i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos pasienter som har gjennomgått en lumbalpunksjon for diagnostiske formål.
I sham tDCS-gruppene var varigheten og elektrodepåføringen den samme som aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS), men strømmen ble stoppet 30 s etterpå.
Individet kjente den første kløefølelsen, men ingen endringer i kortikal eksitabilitet er produsert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Det primære resultatet var å vurdere forskjeller mellom de to gruppene i PDPH-relatert smerte, evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og referert til smerteintensiteten i det spesifikke øyeblikket. VAS er en selvadministrert skala der pasienter angir intensiteten av smerten som oppleves ved å velge et punkt på en kontinuerlig linje som strekker seg fra 0 til 100 mm, som representerer henholdsvis fravær av smerte til den verste smerten. Denne skalaen er mye brukt i smertestudier, med demonstrert validitet og reproduserbarhet. I Th-tDCS-studien ble VAS administrert ved T0, før start av tDCS, og to timer før og to timer etter tDCS-øktene (T1, T2, T3, T4 og T5). I Pr-tDCS-studien ble VAS administrert hver dag på slutten av tDCS-økter (T0, T1 og T2). |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved en uke
|
Som sekundært resultat analyserte vi effekten av tDCS på andre smerterelaterte symptomer assosiert med LP, evaluert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et flerdimensjonalt måleverktøy som opprinnelig ble utviklet for å vurdere intensiteten og forstyrrelsen av smerte hos kreftpasienter. I denne studien ble BPI brukt til å vurdere smertefulle symptomer assosiert med LP, ved å evaluere både intensiteten av smerte og dens interferens med affektive og aktivitetsaspekter av pasientens daglige liv de siste 24 timene. I Th-tDCS-studien ble BPI samlet inn før start av tDCS (T0) og to timer etter siste tDCS-stimulering (T5). I Pr-tDCS-studien ble BPI samlet før start av tDCS (T0) og to timer etter siste stimulering (T2). |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDPH-tDCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .