Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anodal transkraniell likestrømsstimulering på postdural punkteringshodepine

28. mars 2025 oppdatert av: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Effekt av anodal transkraniell likestrømsstimulering på postdural punkteringshodepine: resultater av to randomiserte sham - kontrollerte forsøk

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er den mest utbredte komplikasjonen hos pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk lumbalpunksjon (LP). Patofysiologien til PDPH tilskrives først og fremst den mekaniske trekkraften på smertefølsomme intrakraniale nerver (f.eks. øvre cervical, 5., 9. og 10. kranialnerver) og vaskulære strukturer, mediert av vedvarende dural skade som fører til cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje og påfølgende CSF-trykkreduksjon.

I følge International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) er PDPH klassifisert som en hodepinesubtype på grunn av lavt CSF-trykk. Det manifesterer seg vanligvis som ortostatisk hodepine i løpet av få dager etter LP, ledsaget av symptomer som nakkesmerter, tinnitus, auditive endringer, fotofobi og kvalme. Mens PDPH vanligvis går over i løpet av 7-10 dager, kan det resultere i lengre sykehusopphold og økt behov for medisiner. Bruk av atraumatiske nåler er det mest effektive forebyggende tiltaket for PDPH, selv om andre ofte anbefalte metoder som sengeleie, væskeadministrasjon og koffein har tvilsom effekt.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) teknikk som påfører elektriske lavspentstrømmer gjennom overflateelektroder i hodebunnen. Avhengig av stimuleringstypen kan-anodal eller katodisk-tDCS indusere langvarige økninger eller reduksjoner i nevronal eksitabilitet og vaskulær-nevronal aktivitetskobling. Forskning har vist at anodal tDCS (a-tDCS) påført den primære motoriske cortex (M1) kan lindre ulike smertetilstander, inkludert fibromyalgi, nevropatisk smerte og hodepine. De smertelindrende effektene av M1 a-tDCS antas å følge moduleringen av intrakortikal inhiberende GABAergisk overføring, og de synkende forbindelsene fra M1 til thalamus og periaqueductal grå.

Selv om kortvarig a-tDCS-behandling har vist lovende for å forhindre migrene og hodepine for overforbruk av medisiner, forblir dens rolle i å forebygge og behandle PDPH uutforsket. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av forebyggende og terapeutisk a-tDCS brukt på M1 hos pasienter som gjennomgår diagnostisk LP.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • IRCCS Neuromed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alder mellom 18 og 75 år;
  • indikasjon for å gjennomgå diagnostisk lumbalpunksjon LP.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tidligere eksponering for hjernestimulering;
  • kontraindikasjoner for tDCS;
  • en tidligere diagnose av migrene eller kronisk hodepine;
  • bruk av forebyggende medisiner ved baselinevurderingen;
  • historie med depresjon
  • fedme
  • flere forsøk på lumbalpunksjon LP.
  • kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terapeutisk a-tDCS (Th-tDCS)
Hos pasienter diagnostisert med PDPH utføres tre påfølgende dager med aktiv a-tDCS-intervensjon fra og med diagnosedagen.

Aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos pasienter diagnostisert med PDPH. Stimuleringene ble levert ved bruk av en batteridrevet likestrømsstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italia). Strømmen ble administrert gjennom et par saltvannsgjennomvåte overflateelektroder. Anoden, som måler 3x3 cm, ble plassert over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkulen. Denne plasseringen ble identifisert ved hjelp av det internasjonale 10-20 EEG-systemet for C3 (venstre M1) eller C4 (høyre M1). Katoden, som målte 6x4 cm, ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området, rett under Fp-posisjonen.

I de aktive a-tDCS-gruppene besto hver økt av 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 påfølgende dager.

Sham-komparator: humbug i terapeutisk t-DCS (Th-tDCS)
Hos pasienter diagnostisert med PDPH utføres tre påfølgende dager med sham a-tDCS fra og med diagnosedagen
Sham i terapeutisk tDCS (Th-tDCS) hos pasienter diagnostisert med PDPH. I sham tDCS-gruppene var varigheten og elektrodepåføringen den samme som aktiv i terapeutisk tDCS (Th-tDCS), men strømmen ble stoppet 30 s etterpå. Individet kjente den første kløefølelsen, men ingen endringer i kortikal eksitabilitet er produsert
Eksperimentell: forebyggende a-tDCS (Pr-tDCS)
Pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon for diagnostiske formål får en aktiv a-tDCS-intervensjon i tre påfølgende dager.

Aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos pasienter som har gjennomgått en lumbalpunksjon for diagnostiske formål. Stimuleringene ble levert ved bruk av en batteridrevet likestrømsstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milano - Italia). Strømmen ble administrert gjennom et par saltvannsgjennomvåte overflateelektroder. Anoden, som måler 3x3 cm, ble plassert over den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkulen. Denne plasseringen ble identifisert ved hjelp av det internasjonale 10-20 EEG-systemet for C3 (venstre M1) eller C4 (høyre M1). Katoden, som målte 6x4 cm, ble plassert over det kontralaterale supraorbitale området, rett under Fp-posisjonen.

I de aktive a-tDCS-gruppene besto hver økt av 20 minutters stimulering med en intensitet på 2 mA i 3 påfølgende dager.

Sham-komparator: humbug i forebyggende tDCS (Pr-tDCS)
Pasienter som gjennomgår en lumbalpunksjon for diagnostiske formål, får en falsk tDCS i tre påfølgende dager.
Sham i forebyggende tDCS (Pr-tDCS) hos pasienter som har gjennomgått en lumbalpunksjon for diagnostiske formål. I sham tDCS-gruppene var varigheten og elektrodepåføringen den samme som aktiv i forebyggende tDCS (Pr-tDCS), men strømmen ble stoppet 30 s etterpå. Individet kjente den første kløefølelsen, men ingen endringer i kortikal eksitabilitet er produsert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke

Det primære resultatet var å vurdere forskjeller mellom de to gruppene i PDPH-relatert smerte, evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) og referert til smerteintensiteten i det spesifikke øyeblikket. VAS er en selvadministrert skala der pasienter angir intensiteten av smerten som oppleves ved å velge et punkt på en kontinuerlig linje som strekker seg fra 0 til 100 mm, som representerer henholdsvis fravær av smerte til den verste smerten. Denne skalaen er mye brukt i smertestudier, med demonstrert validitet og reproduserbarhet. I Th-tDCS-studien ble VAS administrert ved T0, før start av tDCS, og to timer før og to timer etter tDCS-øktene (T1, T2, T3, T4 og T5).

I Pr-tDCS-studien ble VAS administrert hver dag på slutten av tDCS-økter (T0, T1 og T2).

Fra påmelding til avsluttet behandling ved 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved en uke

Som sekundært resultat analyserte vi effekten av tDCS på andre smerterelaterte symptomer assosiert med LP, evaluert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI er et flerdimensjonalt måleverktøy som opprinnelig ble utviklet for å vurdere intensiteten og forstyrrelsen av smerte hos kreftpasienter. I denne studien ble BPI brukt til å vurdere smertefulle symptomer assosiert med LP, ved å evaluere både intensiteten av smerte og dens interferens med affektive og aktivitetsaspekter av pasientens daglige liv de siste 24 timene.

I Th-tDCS-studien ble BPI samlet inn før start av tDCS (T0) og to timer etter siste tDCS-stimulering (T5). I Pr-tDCS-studien ble BPI samlet før start av tDCS (T0) og to timer etter siste stimulering (T2).

Fra påmelding til avsluttet behandling ved en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere