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Effet de la stimulation transcrânienne anodale par courant continu sur les céphalées de ponction post-durale

28 mars 2025 mis à jour par: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Effet de la stimulation transcrânienne anodale par courant continu sur les céphalées post-durales : résultats de deux essais randomisés fictifs - essais contrôlés

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est la complication la plus répandue chez les patients subissant une ponction lombaire (LP) diagnostique ou thérapeutique. La physiopathologie de la PDPH est principalement attribuée à la traction mécanique sur les nerfs intracrâniens sensibles à la douleur (par exemple, les nerfs cervicaux supérieurs, les 5e, 9e et 10e nerfs crâniens) et les structures vasculaires, médiée par des lésions durales persistantes conduisant à une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR). et réduction ultérieure de la pression du LCR.

Selon la 3e édition de la Classification internationale des céphalées (ICHD3), la PDPH est classée comme un sous-type de céphalée en raison d'une faible pression du LCR. Elle se manifeste généralement par un mal de tête orthostatique quelques jours après la LP, accompagné de symptômes tels que des douleurs au cou, des acouphènes, des modifications auditives, une photophobie et des nausées. Bien que la PDPH disparaisse généralement en 7 à 10 jours, elle peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés et un besoin accru de médicaments. L'utilisation d'aiguilles atraumatiques est la mesure préventive la plus efficace contre la PDPH, bien que d'autres pratiques couramment recommandées telles que le repos au lit, l'administration de liquides et la caféine aient une efficacité douteuse.

La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui applique des courants électriques basse tension à travers des électrodes de surface sur le cuir chevelu. En fonction du type de stimulation, le tDCS anodal ou cathodique peut induire des augmentations ou des diminutions durables de l'excitabilité neuronale et du couplage d'activité vasculaire-neuronale. La recherche a montré que le tDCS anodal (a-tDCS) appliqué au cortex moteur primaire (M1) peut soulager diverses douleurs, notamment la fibromyalgie, la douleur neuropathique et les maux de tête. On pense que les effets analgésiques de M1 a-tDCS suivent la modulation de la transmission GABAergique inhibitrice intracorticale et les connexions descendantes de M1 vers le thalamus et le gris périaqueducal.

Bien que le traitement à court terme par l'a-tDCS se soit révélé prometteur dans la prévention des migraines et des maux de tête dus à un abus de médicaments, son rôle dans la prévention et le traitement de la PDPH reste inexploré. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'a-tDCS préventif et thérapeutique appliqué à M1 chez les patients subissant une LP diagnostique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • IRCCS Neuromed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âge entre 18 et 75 ans;
  • indication de subir une ponction lombaire diagnostique LP.

Critères d'exclusion :

  • toute exposition antérieure à une stimulation cérébrale ;
  • contre-indications au tDCS ;
  • un diagnostic antérieur de migraine ou de maux de tête chroniques ;
  • utilisation de médicaments préventifs lors de l'évaluation de base ;
  • antécédents de dépression
  • obésité
  • plusieurs tentatives de ponction lombaire LP.
  • déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: a-tDCS thérapeutique (Th-tDCS)
Chez les patients diagnostiqués avec PDPH, trois jours consécutifs d'intervention active a-tDCS sont effectués à partir du jour du diagnostic.

Actif dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS) chez les patients diagnostiqués avec PDPH. Les stimulations ont été délivrées à l'aide d'un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (stimulateur HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milan - Italie). Le courant était administré via une paire d’électrodes de surface imbibées de solution saline. L'anode, mesurant 3x3 cm, a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) dans l'hémisphère dominant. Cet emplacement a été identifié à l'aide du système International 10-20 EEG pour C3 (gauche M1) ou C4 (droite M1). La cathode, mesurant 6x4 cm, était positionnée sur la région supraorbitaire controlatérale, immédiatement en dessous de la position Fp.

Dans les groupes a-tDCS actifs, chaque séance consistait en une stimulation de 20 minutes avec une intensité de 2 mA pendant 3 jours consécutifs.

Comparateur factice: simulation de t-DCS thérapeutique (Th-tDCS)
Chez les patients diagnostiqués avec PDPH, trois jours consécutifs d'a-tDCS simulés sont effectués à partir du jour du diagnostic.
Sham dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS) chez les patients diagnostiqués avec PDPH. Dans les groupes tDCS fictifs, la durée et l'application des électrodes étaient les mêmes que celles actives dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS), mais le courant a été arrêté 30 s après. Le sujet a ressenti la sensation initiale de démangeaison, mais aucun changement dans l'excitabilité corticale n'est produit
Expérimental: a-tDCS préventif (Pr-tDCS)
Les patients subissant une ponction lombaire à des fins de diagnostic reçoivent une intervention active a-tDCS pendant trois jours consécutifs.

Actif dans le tDCS préventif (Pr-tDCS) chez les patients ayant subi une ponction lombaire à des fins diagnostiques. Les stimulations ont été délivrées à l'aide d'un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (stimulateur HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milan - Italie). Le courant était administré via une paire d’électrodes de surface imbibées de solution saline. L'anode, mesurant 3x3 cm, a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) dans l'hémisphère dominant. Cet emplacement a été identifié à l'aide du système International 10-20 EEG pour C3 (gauche M1) ou C4 (droite M1). La cathode, mesurant 6x4 cm, était positionnée sur la région supraorbitaire controlatérale, immédiatement en dessous de la position Fp.

Dans les groupes a-tDCS actifs, chaque séance consistait en une stimulation de 20 minutes avec une intensité de 2 mA pendant 3 jours consécutifs.

Comparateur factice: simulation de tDCS préventif (Pr-tDCS)
Les patients subissant une ponction lombaire à des fins de diagnostic reçoivent un faux tDCS pendant trois jours consécutifs.
Sham en tDCS préventif (Pr-tDCS) chez les patients ayant subi une ponction lombaire à des fins de diagnostic. Dans les groupes tDCS fictifs, la durée et l'application des électrodes étaient les mêmes que celles actives dans le tDCS préventif (Pr-tDCS), mais le courant a été arrêté 30 s après. Le sujet a ressenti la sensation initiale de démangeaison, mais aucun changement dans l'excitabilité corticale n'est produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine

Le résultat principal était d'évaluer les différences entre les deux groupes en matière de douleur liée au PDPH, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et référée à l'intensité de la douleur à ce moment précis. L'EVA est une échelle auto-administrée dans laquelle les patients indiquent l'intensité de la douleur ressentie en sélectionnant un point sur une ligne continue allant de 0 à 100 mm, représentant respectivement l'absence de douleur à la douleur la plus intense. Cette échelle est largement utilisée dans les études sur la douleur, avec une validité et une reproductibilité démontrées. Dans l'étude Th-tDCS, le VAS a été administré à T0, avant de commencer le tDCS, et deux heures avant et deux heures après les séances de tDCS (T1, T2, T3, T4 et T5).

Dans l'étude Pr-tDCS, le VAS a été administré chaque jour à la fin des séances tDCS (T0, T1 et T2).

De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine

Comme résultat secondaire, nous avons analysé les effets du tDCS sur d'autres symptômes liés à la douleur associés à la LP, évalués à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI est un outil de mesure multidimensionnel initialement développé pour évaluer l’intensité et l’interférence de la douleur chez les patients atteints de cancer. Dans cette étude, le BPI a été utilisé pour évaluer les symptômes douloureux associés à la LP, en évaluant à la fois l'intensité de la douleur et son interférence avec les aspects affectifs et d'activité de la vie quotidienne du patient au cours des dernières 24 heures.

Dans l'étude Th-tDCS, le BPI a été collecté avant le début du tDCS (T0) et deux heures après la dernière stimulation du tDCS (T5). Dans l'étude Pr-tDCS, le BPI a été collecté avant le début du tDCS (T0) et deux heures après la dernière stimulation (T2).

De l'inscription à la fin du traitement à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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