- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06640634
Effet de la stimulation transcrânienne anodale par courant continu sur les céphalées de ponction post-durale
Effet de la stimulation transcrânienne anodale par courant continu sur les céphalées post-durales : résultats de deux essais randomisés fictifs - essais contrôlés
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est la complication la plus répandue chez les patients subissant une ponction lombaire (LP) diagnostique ou thérapeutique. La physiopathologie de la PDPH est principalement attribuée à la traction mécanique sur les nerfs intracrâniens sensibles à la douleur (par exemple, les nerfs cervicaux supérieurs, les 5e, 9e et 10e nerfs crâniens) et les structures vasculaires, médiée par des lésions durales persistantes conduisant à une fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR). et réduction ultérieure de la pression du LCR.
Selon la 3e édition de la Classification internationale des céphalées (ICHD3), la PDPH est classée comme un sous-type de céphalée en raison d'une faible pression du LCR. Elle se manifeste généralement par un mal de tête orthostatique quelques jours après la LP, accompagné de symptômes tels que des douleurs au cou, des acouphènes, des modifications auditives, une photophobie et des nausées. Bien que la PDPH disparaisse généralement en 7 à 10 jours, elle peut entraîner des séjours hospitaliers prolongés et un besoin accru de médicaments. L'utilisation d'aiguilles atraumatiques est la mesure préventive la plus efficace contre la PDPH, bien que d'autres pratiques couramment recommandées telles que le repos au lit, l'administration de liquides et la caféine aient une efficacité douteuse.
La stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS) est une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS) qui applique des courants électriques basse tension à travers des électrodes de surface sur le cuir chevelu. En fonction du type de stimulation, le tDCS anodal ou cathodique peut induire des augmentations ou des diminutions durables de l'excitabilité neuronale et du couplage d'activité vasculaire-neuronale. La recherche a montré que le tDCS anodal (a-tDCS) appliqué au cortex moteur primaire (M1) peut soulager diverses douleurs, notamment la fibromyalgie, la douleur neuropathique et les maux de tête. On pense que les effets analgésiques de M1 a-tDCS suivent la modulation de la transmission GABAergique inhibitrice intracorticale et les connexions descendantes de M1 vers le thalamus et le gris périaqueducal.
Bien que le traitement à court terme par l'a-tDCS se soit révélé prometteur dans la prévention des migraines et des maux de tête dus à un abus de médicaments, son rôle dans la prévention et le traitement de la PDPH reste inexploré. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'a-tDCS préventif et thérapeutique appliqué à M1 chez les patients subissant une LP diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: actif dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS) : stimulation transcrânienne anodique par courant continu (a-tDCS)
- Dispositif: simulation de tDCS thérapeutique (Th-tDCS) : stimulation transcrânienne anodique par courant continu (a-tDCS)
- Dispositif: actif dans le tDCS préventif (Pr-tDCS) : stimulation transcrânienne anodique par courant continu (a-tDCS)
- Dispositif: simulation de tDCS préventif (Pr-tDCS) : stimulation transcrânienne anodique par courant continu (a-tDCS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- IRCCS Neuromed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âge entre 18 et 75 ans;
- indication de subir une ponction lombaire diagnostique LP.
Critères d'exclusion :
- toute exposition antérieure à une stimulation cérébrale ;
- contre-indications au tDCS ;
- un diagnostic antérieur de migraine ou de maux de tête chroniques ;
- utilisation de médicaments préventifs lors de l'évaluation de base ;
- antécédents de dépression
- obésité
- plusieurs tentatives de ponction lombaire LP.
- déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: a-tDCS thérapeutique (Th-tDCS)
Chez les patients diagnostiqués avec PDPH, trois jours consécutifs d'intervention active a-tDCS sont effectués à partir du jour du diagnostic.
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Actif dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS) chez les patients diagnostiqués avec PDPH. Les stimulations ont été délivrées à l'aide d'un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (stimulateur HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milan - Italie). Le courant était administré via une paire d’électrodes de surface imbibées de solution saline. L'anode, mesurant 3x3 cm, a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) dans l'hémisphère dominant. Cet emplacement a été identifié à l'aide du système International 10-20 EEG pour C3 (gauche M1) ou C4 (droite M1). La cathode, mesurant 6x4 cm, était positionnée sur la région supraorbitaire controlatérale, immédiatement en dessous de la position Fp. Dans les groupes a-tDCS actifs, chaque séance consistait en une stimulation de 20 minutes avec une intensité de 2 mA pendant 3 jours consécutifs. |
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Comparateur factice: simulation de t-DCS thérapeutique (Th-tDCS)
Chez les patients diagnostiqués avec PDPH, trois jours consécutifs d'a-tDCS simulés sont effectués à partir du jour du diagnostic.
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Sham dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS) chez les patients diagnostiqués avec PDPH.
Dans les groupes tDCS fictifs, la durée et l'application des électrodes étaient les mêmes que celles actives dans le tDCS thérapeutique (Th-tDCS), mais le courant a été arrêté 30 s après.
Le sujet a ressenti la sensation initiale de démangeaison, mais aucun changement dans l'excitabilité corticale n'est produit
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Expérimental: a-tDCS préventif (Pr-tDCS)
Les patients subissant une ponction lombaire à des fins de diagnostic reçoivent une intervention active a-tDCS pendant trois jours consécutifs.
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Actif dans le tDCS préventif (Pr-tDCS) chez les patients ayant subi une ponction lombaire à des fins diagnostiques. Les stimulations ont été délivrées à l'aide d'un stimulateur à courant continu alimenté par batterie (stimulateur HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Milan - Italie). Le courant était administré via une paire d’électrodes de surface imbibées de solution saline. L'anode, mesurant 3x3 cm, a été placée sur le cortex moteur primaire (M1) dans l'hémisphère dominant. Cet emplacement a été identifié à l'aide du système International 10-20 EEG pour C3 (gauche M1) ou C4 (droite M1). La cathode, mesurant 6x4 cm, était positionnée sur la région supraorbitaire controlatérale, immédiatement en dessous de la position Fp. Dans les groupes a-tDCS actifs, chaque séance consistait en une stimulation de 20 minutes avec une intensité de 2 mA pendant 3 jours consécutifs. |
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Comparateur factice: simulation de tDCS préventif (Pr-tDCS)
Les patients subissant une ponction lombaire à des fins de diagnostic reçoivent un faux tDCS pendant trois jours consécutifs.
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Sham en tDCS préventif (Pr-tDCS) chez les patients ayant subi une ponction lombaire à des fins de diagnostic.
Dans les groupes tDCS fictifs, la durée et l'application des électrodes étaient les mêmes que celles actives dans le tDCS préventif (Pr-tDCS), mais le courant a été arrêté 30 s après.
Le sujet a ressenti la sensation initiale de démangeaison, mais aucun changement dans l'excitabilité corticale n'est produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine
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Le résultat principal était d'évaluer les différences entre les deux groupes en matière de douleur liée au PDPH, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et référée à l'intensité de la douleur à ce moment précis. L'EVA est une échelle auto-administrée dans laquelle les patients indiquent l'intensité de la douleur ressentie en sélectionnant un point sur une ligne continue allant de 0 à 100 mm, représentant respectivement l'absence de douleur à la douleur la plus intense. Cette échelle est largement utilisée dans les études sur la douleur, avec une validité et une reproductibilité démontrées. Dans l'étude Th-tDCS, le VAS a été administré à T0, avant de commencer le tDCS, et deux heures avant et deux heures après les séances de tDCS (T1, T2, T3, T4 et T5). Dans l'étude Pr-tDCS, le VAS a été administré chaque jour à la fin des séances tDCS (T0, T1 et T2). |
De l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Comme résultat secondaire, nous avons analysé les effets du tDCS sur d'autres symptômes liés à la douleur associés à la LP, évalués à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI est un outil de mesure multidimensionnel initialement développé pour évaluer l’intensité et l’interférence de la douleur chez les patients atteints de cancer. Dans cette étude, le BPI a été utilisé pour évaluer les symptômes douloureux associés à la LP, en évaluant à la fois l'intensité de la douleur et son interférence avec les aspects affectifs et d'activité de la vie quotidienne du patient au cours des dernières 24 heures. Dans l'étude Th-tDCS, le BPI a été collecté avant le début du tDCS (T0) et deux heures après la dernière stimulation du tDCS (T5). Dans l'étude Pr-tDCS, le BPI a été collecté avant le début du tDCS (T0) et deux heures après la dernière stimulation (T2). |
De l'inscription à la fin du traitement à une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
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- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
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