Влияние анодной транскраниальной стимуляции постоянным током на постпункционную головную боль
Влияние анодной транскраниальной стимуляции постоянным током на постпункционную головную боль: результаты двух рандомизированных имитационных контролируемых исследований
Постпункционная головная боль (ППГБ) является наиболее частым осложнением у пациентов, перенесших диагностическую или лечебную люмбальную пункцию (ЛП). Патофизиология ППГБ в первую очередь объясняется механическим напряжением чувствительных к боли внутричерепных нервов (например, верхних шейных, 5-го, 9-го и 10-го черепных нервов) и сосудистых структур, опосредованным стойким повреждением твердой мозговой оболочки, приводящим к утечке спинномозговой жидкости (СМЖ). и последующее снижение давления спинномозговой жидкости.
Согласно Международной классификации расстройств головной боли, 3-е издание (ICHD3), ППГБ классифицируется как подтип головной боли из-за низкого давления спинномозговой жидкости. Обычно это проявляется в виде ортостатической головной боли в течение нескольких дней после ЛП, сопровождающейся такими симптомами, как боль в шее, шум в ушах, слуховые изменения, светобоязнь и тошнота. Хотя ППГБ обычно проходит в течение 7–10 дней, это может привести к длительному пребыванию в больнице и увеличению потребности в лекарствах. Использование атравматических игл является наиболее эффективной мерой профилактики ППГБ, хотя другие обычно рекомендуемые методы, такие как постельный режим, введение жидкости и кофеин, имеют сомнительную эффективность.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это метод неинвазивной стимуляции мозга (NIBS), при котором электрические токи низкого напряжения применяются через поверхностные электроды на коже головы. В зависимости от типа стимуляции анодальная или катодная tDCS может вызывать длительное повышение или снижение возбудимости нейронов и сопряжение сосудисто-нейронной активности. Исследования показали, что анодная tDCS (a-tDCS), примененная к первичной моторной коре (M1), может облегчить различные болевые состояния, включая фибромиалгию, нейропатическую боль и головные боли. Считается, что обезболивающие эффекты M1 a-tDCS обусловлены модуляцией интракортикальной тормозной ГАМКергической передачи и нисходящими связями от M1 к таламусу и периакведуктальному серому.
Хотя краткосрочное лечение a-tDCS показало многообещающую эффективность в предотвращении мигрени и головных болей, вызванных чрезмерным употреблением лекарств, его роль в профилактике и лечении ППГБ остается неизученной. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического и терапевтического применения a-tDCS к M1 у пациентов, подвергающихся диагностической ЛП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: активен в терапевтической tDCS (Th-tDCS): анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS)
- Устройство: имитация терапевтической tDCS (Th-tDCS): анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS)
- Устройство: активен в профилактической tDCS (Pr-tDCS): анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS)
- Устройство: имитация профилактической tDCS (Pr-tDCS): анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (a-tDCS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 75 лет;
- показание к проведению диагностической люмбальной пункции ЛП.
Критерии исключения:
- любое предшествующее воздействие стимуляции мозга;
- противопоказания к ТОКС;
- предыдущий диагноз мигрени или хронической головной боли;
- использование профилактического лечения при исходной оценке;
- история депрессии
- ожирение
- множественные попытки люмбальной пункции ЛП.
- когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапевтический a-tDCS (Th-tDCS)
У пациентов с диагнозом ППГБ проводят три последовательных дня активного вмешательства a-tDCS, начиная со дня постановки диагноза.
|
Активен в терапевтическом tDCS (Th-tDCS) у пациентов с диагнозом ПГБ. Стимуляцию проводили с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (стимулятор HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Милан – Италия). Ток подавался через пару поверхностных электродов, пропитанных физиологическим раствором. Анод размером 3х3 см располагался над первичной моторной корой (М1) в доминантном полушарии. Это место было идентифицировано с использованием международной системы ЭЭГ 10-20 для С3 (левый М1) или С4 (правый М1). Катод размером 6х4 см располагался над контралатеральной супраорбитальной областью, непосредственно под положением Fp. В группах с активным a-tDCS каждый сеанс состоял из 20-минутной стимуляции силой тока 2 мА в течение 3 дней подряд. |
|
Фальшивый компаратор: имитация терапевтического t-DCS (Th-tDCS)
Пациентам с диагнозом ППГБ проводят три последовательных дня имитации a-tDCS, начиная со дня постановки диагноза.
|
Имитация терапевтического tDCS (Th-tDCS) у пациентов с диагнозом ПГБ.
В группах имитации tDCS продолжительность и наложение электродов были такими же, как и при терапевтическом tDCS (Th-tDCS), но ток прекращали через 30 секунд после этого.
Субъект почувствовал первоначальное ощущение зуда, но никаких изменений в возбудимости коры не произошло.
|
|
Экспериментальный: профилактический a-tDCS (Pr-tDCS)
Пациенты, перенесшие люмбальную пункцию в диагностических целях, получают активное вмешательство a-tDCS в течение трех дней подряд.
|
Активен в профилактической tDCS (Pr-tDCS) у пациентов, перенесших люмбальную пункцию в диагностических целях. Стимуляцию проводили с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (стимулятор HDCstim-DC, Newronika S.r.l. Милан – Италия). Ток подавался через пару поверхностных электродов, пропитанных физиологическим раствором. Анод размером 3х3 см располагался над первичной моторной корой (М1) в доминантном полушарии. Это место было идентифицировано с использованием международной системы ЭЭГ 10-20 для С3 (левый М1) или С4 (правый М1). Катод размером 6х4 см располагался над контралатеральной супраорбитальной областью, непосредственно под положением Fp. В группах с активным a-tDCS каждый сеанс состоял из 20-минутной стимуляции силой тока 2 мА в течение 3 дней подряд. |
|
Фальшивый компаратор: имитация профилактического tDCS (Pr-tDCS)
Пациенты, перенесшие люмбальную пункцию в диагностических целях, получают имитацию tDCS в течение трех дней подряд.
|
Симуляция профилактической tDCS (Pr-tDCS) у пациентов, перенесших люмбальную пункцию в диагностических целях.
В группах имитации tDCS продолжительность и применение электродов были такими же, как и при активной профилактической tDCS (Pr-tDCS), но ток прекращали через 30 секунд после этого.
Субъект почувствовал первоначальное ощущение зуда, но никаких изменений в возбудимости коры не произошло.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Первичным результатом была оценка различий между двумя группами по боли, связанной с ППГБ, которая оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) и отражала интенсивность боли в конкретный момент. ВАШ представляет собой самостоятельную шкалу, в которой пациенты указывают интенсивность испытываемой боли, выбирая точку на непрерывной линии в диапазоне от 0 до 100 мм, обозначающую отсутствие боли и самую сильную боль соответственно. Эта шкала широко используется в исследованиях боли и демонстрирует достоверность и воспроизводимость. В исследовании Th-tDCS VAS вводили в Т0, перед началом tDCS, а также за два часа до и через два часа после сеансов tDCS (T1, T2, T3, T4 и T5). В исследовании Pr-tDCS VAS вводили каждый день в конце сеансов tDCS (T0, T1 и T2). |
От поступления до окончания лечения — 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения одна неделя
|
В качестве вторичного результата мы проанализировали влияние tDCS на другие болевые симптомы, связанные с ЛП, оцененные с помощью Краткого опросника боли (BPI). BPI — это многомерный измерительный инструмент, первоначально разработанный для оценки интенсивности и взаимодействия боли у онкологических больных. В этом исследовании индекс BPI использовался для оценки болезненных симптомов, связанных с ЛП, оценивая как интенсивность боли, так и ее влияние на аффективные и активные аспекты повседневной жизни пациента за последние 24 часа. В исследовании Th-tDCS индекс BPI собирали перед началом tDCS (T0) и через два часа после последней стимуляции tDCS (T5). В исследовании Pr-tDCS BPI собирали перед началом tDCS (T0) и через два часа после последней стимуляции (T2). |
От поступления до окончания лечения одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDPH-tDCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .