- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06640634
Wirkung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf postdurale Punktionskopfschmerzen
Wirkung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf postdurale Punktionskopfschmerzen: Ergebnisse von zwei randomisierten, scheinkontrollierten Studien
Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist die häufigste Komplikation bei Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Lumbalpunktion (LP) unterziehen. Die Pathophysiologie von PDPH wird in erster Linie auf die mechanische Traktion auf schmerzempfindliche intrakranielle Nerven (z. B. den oberen Halsnerv, den 5., 9. und 10. Hirnnerv) und Gefäßstrukturen zurückgeführt, die durch anhaltende Duralschäden verursacht wird, die zum Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) führen und anschließende Senkung des Liquordrucks.
Gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage (ICHD3) wird PDPH aufgrund des niedrigen Liquordrucks als Kopfschmerz-Subtyp klassifiziert. Typischerweise manifestiert es sich innerhalb weniger Tage nach LP als orthostatischer Kopfschmerz, begleitet von Symptomen wie Nackenschmerzen, Tinnitus, Hörveränderungen, Lichtscheu und Übelkeit. Während die PDPH in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen abklingt, kann sie zu längeren Krankenhausaufenthalten und einem erhöhten Bedarf an Medikamenten führen. Die Verwendung atraumatischer Nadeln ist die wirksamste vorbeugende Maßnahme bei PDPH, obwohl andere häufig empfohlene Praktiken wie Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr und Koffein eine fragliche Wirksamkeit haben.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), bei der elektrische Niederspannungsströme über Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut angelegt werden. Abhängig vom Stimulationstyp – anodisch oder kathodisch – kann tDCS eine langanhaltende Steigerung oder Abnahme der neuronalen Erregbarkeit und der vaskulär-neuronalen Aktivitätskopplung induzieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass anodisches tDCS (a-tDCS), das auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird, verschiedene Schmerzzustände lindern kann, darunter Fibromyalgie, neuropathische Schmerzen und Kopfschmerzen. Es wird angenommen, dass die schmerzlindernde Wirkung von M1 a-tDCS auf der Modulation der intrakortikalen inhibitorischen GABAergen Übertragung und den absteigenden Verbindungen von M1 zum Thalamus und zum periaquäduktalen Grau beruht.
Obwohl sich die kurzfristige a-tDCS-Behandlung bei der Vorbeugung von Migräne und Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch als vielversprechend erwiesen hat, ist ihre Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von PDPH noch unerforscht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präventivem und therapeutischem a-tDCS zu bewerten, das auf M1 bei Patienten angewendet wird, die sich einer diagnostischen LP unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: aktiv im therapeutischen tDCS (Th-tDCS): anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
- Gerät: Scheintherapie bei therapeutischer tDCS (Th-tDCS): anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
- Gerät: aktiv bei präventiver tDCS (Pr-tDCS): anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
- Gerät: Scheinbehandlung bei präventiver tDCS (Pr-tDCS): anodale transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Indikation zur diagnostischen Lumbalpunktion LP.
Ausschlusskriterien:
- jegliche vorherige Exposition gegenüber Hirnstimulation;
- Kontraindikationen für tDCS;
- eine frühere Diagnose von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen;
- Verwendung vorbeugender Medikamente bei der Basisuntersuchung;
- Geschichte der Depression
- Fettleibigkeit
- mehrere Lumbalpunktion-LP-Versuche.
- kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: therapeutisches a-tDCS (Th-tDCS)
Bei Patienten, bei denen PDPH diagnostiziert wurde, wird ab dem Tag der Diagnose an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive a-tDCS-Intervention durchgeführt.
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Aktiv bei therapeutischem tDCS (Th-tDCS) bei Patienten mit diagnostizierter PDPH. Die Stimulationen wurden mit einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (HDCstim-DC Stimulator, Newronika S.r.l.) durchgeführt. Mailand – Italien). Der Strom wurde über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenelektroden verabreicht. Die 3 x 3 cm große Anode wurde über dem primären motorischen Kortex (M1) in der dominanten Hemisphäre platziert. Dieser Ort wurde mithilfe des International 10-20 EEG-Systems für C3 (links M1) oder C4 (rechts M1) identifiziert. Die 6 x 4 cm große Kathode wurde über der kontralateralen supraorbitalen Region unmittelbar unterhalb der Fp-Position positioniert. In den aktiven a-tDCS-Gruppen bestand jede Sitzung aus einer 20-minütigen Stimulation mit einer Intensität von 2 mA an drei aufeinanderfolgenden Tagen. |
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung bei therapeutischem t-DCS (Th-tDCS)
Bei Patienten, bei denen PDPH diagnostiziert wurde, wird ab dem Tag der Diagnose an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Schein-a-tDCS durchgeführt
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Scheinbehandlung bei therapeutischem tDCS (Th-tDCS) bei Patienten mit diagnostizierter PDPH.
In den Schein-tDCS-Gruppen waren die Dauer und die Elektrodenanwendung die gleichen wie bei der aktiven therapeutischen tDCS (Th-tDCS), der Strom wurde jedoch 30 s danach gestoppt.
Die Testperson verspürte zunächst ein Juckreizgefühl, es traten jedoch keine Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit auf
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Experimental: präventives a-tDCS (Pr-tDCS)
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterziehen, erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive a-tDCS-Intervention.
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Aktiv in der präventiven tDCS (Pr-tDCS) bei Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterzogen haben. Die Stimulationen wurden mit einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (HDCstim-DC Stimulator, Newronika S.r.l.) durchgeführt. Mailand – Italien). Der Strom wurde über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenelektroden verabreicht. Die 3 x 3 cm große Anode wurde über dem primären motorischen Kortex (M1) in der dominanten Hemisphäre platziert. Dieser Ort wurde mithilfe des International 10-20 EEG-Systems für C3 (links M1) oder C4 (rechts M1) identifiziert. Die 6 x 4 cm große Kathode wurde über der kontralateralen supraorbitalen Region unmittelbar unterhalb der Fp-Position positioniert. In den aktiven a-tDCS-Gruppen bestand jede Sitzung aus einer 20-minütigen Stimulation mit einer Intensität von 2 mA an drei aufeinanderfolgenden Tagen. |
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Schein-Komparator: Scheinbehandlung bei präventivem tDCS (Pr-tDCS)
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterziehen, erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Schein-tDCS.
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Scheinbehandlung bei präventivem tDCS (Pr-tDCS) bei Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterzogen haben.
In den Schein-tDCS-Gruppen waren die Dauer und die Elektrodenanwendung die gleichen wie bei der aktiven Gruppe bei präventivem tDCS (Pr-tDCS), der Strom wurde jedoch 30 s danach gestoppt.
Die Testperson verspürte zunächst ein Juckreizgefühl, es traten jedoch keine Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit auf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Das primäre Ergebnis bestand in der Beurteilung der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei PDPH-bedingten Schmerzen, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und auf die Schmerzintensität in diesem bestimmten Moment bezogen wurden. Das VAS ist eine selbst verabreichte Skala, bei der Patienten die Intensität des empfundenen Schmerzes angeben, indem sie einen Punkt auf einer durchgehenden Linie im Bereich von 0 bis 100 mm auswählen, der jeweils die Abwesenheit von Schmerzen bis hin zu den schlimmsten Schmerzen darstellt. Diese Skala wird häufig in Schmerzstudien verwendet und weist nachgewiesene Gültigkeit und Reproduzierbarkeit auf. In der Th-tDCS-Studie wurde VAS bei T0 vor Beginn der tDCS sowie zwei Stunden vor und zwei Stunden nach den tDCS-Sitzungen (T1, T2, T3, T4 und T5) verabreicht. In der Pr-tDCS-Studie wurde VAS jeden Tag am Ende der tDCS-Sitzungen (T0, T1 und T2) verabreicht. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Als sekundäres Ergebnis analysierten wir die Auswirkungen von tDCS auf andere schmerzbezogene Symptome im Zusammenhang mit LP, bewertet anhand des Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI ist ein mehrdimensionales Messinstrument, das ursprünglich zur Beurteilung der Intensität und Beeinträchtigung von Schmerzen bei Krebspatienten entwickelt wurde. In dieser Studie wurde der BPI zur Beurteilung der mit LP verbundenen Schmerzsymptome verwendet, wobei sowohl die Intensität des Schmerzes als auch seine Beeinträchtigung der affektiven und Aktivitätsaspekte des täglichen Lebens des Patienten in den letzten 24 Stunden bewertet wurden. In der Th-tDCS-Studie wurde der BPI vor Beginn der tDCS (T0) und zwei Stunden nach der letzten tDCS-Stimulation (T5) erhoben. In der Pr-tDCS-Studie wurde der BPI vor Beginn der tDCS (T0) und zwei Stunden nach der letzten Stimulation (T2) erhoben. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- PDPH-tDCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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