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Wirkung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf postdurale Punktionskopfschmerzen

28. März 2025 aktualisiert von: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Wirkung der anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation auf postdurale Punktionskopfschmerzen: Ergebnisse von zwei randomisierten, scheinkontrollierten Studien

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist die häufigste Komplikation bei Patienten, die sich einer diagnostischen oder therapeutischen Lumbalpunktion (LP) unterziehen. Die Pathophysiologie von PDPH wird in erster Linie auf die mechanische Traktion auf schmerzempfindliche intrakranielle Nerven (z. B. den oberen Halsnerv, den 5., 9. und 10. Hirnnerv) und Gefäßstrukturen zurückgeführt, die durch anhaltende Duralschäden verursacht wird, die zum Austreten von Liquor cerebrospinalis (CSF) führen und anschließende Senkung des Liquordrucks.

Gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage (ICHD3) wird PDPH aufgrund des niedrigen Liquordrucks als Kopfschmerz-Subtyp klassifiziert. Typischerweise manifestiert es sich innerhalb weniger Tage nach LP als orthostatischer Kopfschmerz, begleitet von Symptomen wie Nackenschmerzen, Tinnitus, Hörveränderungen, Lichtscheu und Übelkeit. Während die PDPH in der Regel innerhalb von 7 bis 10 Tagen abklingt, kann sie zu längeren Krankenhausaufenthalten und einem erhöhten Bedarf an Medikamenten führen. Die Verwendung atraumatischer Nadeln ist die wirksamste vorbeugende Maßnahme bei PDPH, obwohl andere häufig empfohlene Praktiken wie Bettruhe, Flüssigkeitszufuhr und Koffein eine fragliche Wirksamkeit haben.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik (NIBS), bei der elektrische Niederspannungsströme über Oberflächenelektroden auf der Kopfhaut angelegt werden. Abhängig vom Stimulationstyp – anodisch oder kathodisch – kann tDCS eine langanhaltende Steigerung oder Abnahme der neuronalen Erregbarkeit und der vaskulär-neuronalen Aktivitätskopplung induzieren. Untersuchungen haben gezeigt, dass anodisches tDCS (a-tDCS), das auf den primären motorischen Kortex (M1) angewendet wird, verschiedene Schmerzzustände lindern kann, darunter Fibromyalgie, neuropathische Schmerzen und Kopfschmerzen. Es wird angenommen, dass die schmerzlindernde Wirkung von M1 a-tDCS auf der Modulation der intrakortikalen inhibitorischen GABAergen Übertragung und den absteigenden Verbindungen von M1 zum Thalamus und zum periaquäduktalen Grau beruht.

Obwohl sich die kurzfristige a-tDCS-Behandlung bei der Vorbeugung von Migräne und Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch als vielversprechend erwiesen hat, ist ihre Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung von PDPH noch unerforscht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präventivem und therapeutischem a-tDCS zu bewerten, das auf M1 bei Patienten angewendet wird, die sich einer diagnostischen LP unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Indikation zur diagnostischen Lumbalpunktion LP.

Ausschlusskriterien:

  • jegliche vorherige Exposition gegenüber Hirnstimulation;
  • Kontraindikationen für tDCS;
  • eine frühere Diagnose von Migräne oder chronischen Kopfschmerzen;
  • Verwendung vorbeugender Medikamente bei der Basisuntersuchung;
  • Geschichte der Depression
  • Fettleibigkeit
  • mehrere Lumbalpunktion-LP-Versuche.
  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: therapeutisches a-tDCS (Th-tDCS)
Bei Patienten, bei denen PDPH diagnostiziert wurde, wird ab dem Tag der Diagnose an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive a-tDCS-Intervention durchgeführt.

Aktiv bei therapeutischem tDCS (Th-tDCS) bei Patienten mit diagnostizierter PDPH. Die Stimulationen wurden mit einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (HDCstim-DC Stimulator, Newronika S.r.l.) durchgeführt. Mailand – Italien). Der Strom wurde über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenelektroden verabreicht. Die 3 x 3 cm große Anode wurde über dem primären motorischen Kortex (M1) in der dominanten Hemisphäre platziert. Dieser Ort wurde mithilfe des International 10-20 EEG-Systems für C3 (links M1) oder C4 (rechts M1) identifiziert. Die 6 x 4 cm große Kathode wurde über der kontralateralen supraorbitalen Region unmittelbar unterhalb der Fp-Position positioniert.

In den aktiven a-tDCS-Gruppen bestand jede Sitzung aus einer 20-minütigen Stimulation mit einer Intensität von 2 mA an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Schein-Komparator: Scheinbehandlung bei therapeutischem t-DCS (Th-tDCS)
Bei Patienten, bei denen PDPH diagnostiziert wurde, wird ab dem Tag der Diagnose an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine Schein-a-tDCS durchgeführt
Scheinbehandlung bei therapeutischem tDCS (Th-tDCS) bei Patienten mit diagnostizierter PDPH. In den Schein-tDCS-Gruppen waren die Dauer und die Elektrodenanwendung die gleichen wie bei der aktiven therapeutischen tDCS (Th-tDCS), der Strom wurde jedoch 30 s danach gestoppt. Die Testperson verspürte zunächst ein Juckreizgefühl, es traten jedoch keine Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit auf
Experimental: präventives a-tDCS (Pr-tDCS)
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterziehen, erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine aktive a-tDCS-Intervention.

Aktiv in der präventiven tDCS (Pr-tDCS) bei Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterzogen haben. Die Stimulationen wurden mit einem batteriebetriebenen Gleichstromstimulator (HDCstim-DC Stimulator, Newronika S.r.l.) durchgeführt. Mailand – Italien). Der Strom wurde über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkte Oberflächenelektroden verabreicht. Die 3 x 3 cm große Anode wurde über dem primären motorischen Kortex (M1) in der dominanten Hemisphäre platziert. Dieser Ort wurde mithilfe des International 10-20 EEG-Systems für C3 (links M1) oder C4 (rechts M1) identifiziert. Die 6 x 4 cm große Kathode wurde über der kontralateralen supraorbitalen Region unmittelbar unterhalb der Fp-Position positioniert.

In den aktiven a-tDCS-Gruppen bestand jede Sitzung aus einer 20-minütigen Stimulation mit einer Intensität von 2 mA an drei aufeinanderfolgenden Tagen.

Schein-Komparator: Scheinbehandlung bei präventivem tDCS (Pr-tDCS)
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterziehen, erhalten an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein Schein-tDCS.
Scheinbehandlung bei präventivem tDCS (Pr-tDCS) bei Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einer Lumbalpunktion unterzogen haben. In den Schein-tDCS-Gruppen waren die Dauer und die Elektrodenanwendung die gleichen wie bei der aktiven Gruppe bei präventivem tDCS (Pr-tDCS), der Strom wurde jedoch 30 s danach gestoppt. Die Testperson verspürte zunächst ein Juckreizgefühl, es traten jedoch keine Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche

Das primäre Ergebnis bestand in der Beurteilung der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei PDPH-bedingten Schmerzen, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet und auf die Schmerzintensität in diesem bestimmten Moment bezogen wurden. Das VAS ist eine selbst verabreichte Skala, bei der Patienten die Intensität des empfundenen Schmerzes angeben, indem sie einen Punkt auf einer durchgehenden Linie im Bereich von 0 bis 100 mm auswählen, der jeweils die Abwesenheit von Schmerzen bis hin zu den schlimmsten Schmerzen darstellt. Diese Skala wird häufig in Schmerzstudien verwendet und weist nachgewiesene Gültigkeit und Reproduzierbarkeit auf. In der Th-tDCS-Studie wurde VAS bei T0 vor Beginn der tDCS sowie zwei Stunden vor und zwei Stunden nach den tDCS-Sitzungen (T1, T2, T3, T4 und T5) verabreicht.

In der Pr-tDCS-Studie wurde VAS jeden Tag am Ende der tDCS-Sitzungen (T0, T1 und T2) verabreicht.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche

Als sekundäres Ergebnis analysierten wir die Auswirkungen von tDCS auf andere schmerzbezogene Symptome im Zusammenhang mit LP, bewertet anhand des Brief Pain Inventory (BPI). Der BPI ist ein mehrdimensionales Messinstrument, das ursprünglich zur Beurteilung der Intensität und Beeinträchtigung von Schmerzen bei Krebspatienten entwickelt wurde. In dieser Studie wurde der BPI zur Beurteilung der mit LP verbundenen Schmerzsymptome verwendet, wobei sowohl die Intensität des Schmerzes als auch seine Beeinträchtigung der affektiven und Aktivitätsaspekte des täglichen Lebens des Patienten in den letzten 24 Stunden bewertet wurden.

In der Th-tDCS-Studie wurde der BPI vor Beginn der tDCS (T0) und zwei Stunden nach der letzten tDCS-Stimulation (T5) erhoben. In der Pr-tDCS-Studie wurde der BPI vor Beginn der tDCS (T0) und zwei Stunden nach der letzten Stimulation (T2) erhoben.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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