- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06640634
경두개후두통에 대한 양극경두개직류자극의 효과
경두개후두통에 대한 양극 경두개 직류 자극의 효과: 두 번의 무작위 가짜 대조 시험의 결과
경막 천자 후 두통(PDPH)은 진단 또는 치료 요추 천자(LP)를 받는 환자에서 가장 흔한 합병증입니다. PDPH의 병태생리학은 주로 통증에 민감한 두개내 신경(예: 상부 경추, 5번, 9번, 10번 뇌신경)과 혈관 구조의 기계적 견인에 기인하며, 뇌척수액(CSF) 누출로 이어지는 지속적인 경막 손상에 의해 매개됩니다. 및 후속 CSF 압력 감소.
국제두통장애분류 제3판(ICHD3)에 따르면 PDPH는 뇌척수액 압력이 낮아 두통 하위 유형으로 분류됩니다. 이는 일반적으로 목 통증, 이명, 청각 변화, 광공포증 및 메스꺼움과 같은 증상을 동반한 LP 후 며칠 이내에 기립성 두통으로 나타납니다. PDPH는 일반적으로 7~10일 이내에 해결되지만 입원 기간이 연장되고 약물 치료 필요성이 높아질 수 있습니다. 비외상성 바늘의 사용은 PDPH에 대한 가장 효과적인 예방 조치이지만, 침상 안정, 수액 투여, 카페인과 같이 일반적으로 권장되는 다른 방법에는 효능이 의심스럽습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 두피의 표면 전극을 통해 저전압 전류를 적용하는 비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술입니다. 자극 유형에 따라 양극 또는 음극 -tDCS는 신경 흥분성과 혈관-신경 활동 결합의 지속적인 증가 또는 감소를 유도할 수 있습니다. 연구에 따르면 일차 운동 피질(M1)에 적용된 양극 tDCS(a-tDCS)가 섬유근육통, 신경병성 통증 및 두통을 포함한 다양한 통증 상태를 완화할 수 있는 것으로 나타났습니다. M1 a-tDCS의 통증 완화 효과는 피질 내 억제성 GABA성 전달의 조절과 M1에서 시상 및 수도관 회색으로의 하강 연결을 따르는 것으로 믿어집니다.
단기 a-tDCS 치료가 편두통과 약물 남용 두통을 예방하는 데 유망한 것으로 나타났지만, PDPH를 예방하고 치료하는 역할은 아직 밝혀지지 않았습니다. 본 연구는 진단적 LP를 겪고 있는 환자에서 M1에 적용되는 예방 및 치료용 a-tDCS의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- IRCCS Neuromed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 진단 요추 천자 LP를 받아야 함을 나타냅니다.
제외 기준:
- 뇌 자극에 대한 사전 노출;
- tDCS에 대한 금기 사항;
- 편두통 또는 만성 두통의 이전 진단;
- 기본 평가에서 예방 약물 사용;
- 우울증의 역사
- 비만
- 여러 번의 요추 천자 LP 시도.
- 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료용 a-tDCS(Th-tDCS)
PDPH로 진단된 환자의 경우 진단 당일부터 3일 연속 활성 a-tDCS 중재가 수행됩니다.
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PDPH 진단을 받은 환자의 치료용 tDCS(Th-tDCS)에 활성이 있습니다. 자극은 배터리 구동 직류 자극기(HDCstim-DC 자극기, Newronika S.r.l.)를 사용하여 전달되었습니다. 밀라노-이탈리아). 전류는 식염수에 담근 한 쌍의 표면 전극을 통해 투여되었습니다. 3x3cm 크기의 양극은 우성 반구의 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되었습니다. 이 위치는 C3(왼쪽 M1) 또는 C4(오른쪽 M1)에 대한 국제 10-20 EEG 시스템을 사용하여 식별되었습니다. 6x4cm 크기의 음극은 Fp 위치 바로 아래 반대쪽 안와상 영역 위에 위치했습니다. 활성 a-tDCS 그룹에서 각 세션은 3일 연속 2mA 강도의 20분 자극으로 구성되었습니다. |
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가짜 비교기: 치료용 t-DCS(Th-tDCS)의 가짜
PDPH 진단을 받은 환자의 경우 진단 당일부터 3일 연속 가짜 a-tDCS를 시행합니다.
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PDPH 진단을 받은 환자의 치료용 tDCS(Th-tDCS)에 대한 가짜 연구입니다.
가짜 tDCS 그룹에서 지속 시간과 전극 적용은 치료용 tDCS(Th-tDCS)의 활성과 동일했지만 그 후 30초 동안 전류가 중단되었습니다.
피험자는 초기 가려움증을 느꼈지만 피질 흥분성에는 변화가 없었습니다.
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실험적: 예방적 a-tDCS(Pr-tDCS)
진단 목적으로 요추 천자를 받은 환자는 연속 3일 동안 활성 a-tDCS 개입을 받습니다.
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진단 목적으로 요추 천자를 받은 환자의 예방적 tDCS(Pr-tDCS)에 활성이 있습니다. 자극은 배터리 구동 직류 자극기(HDCstim-DC 자극기, Newronika S.r.l.)를 사용하여 전달되었습니다. 밀라노-이탈리아). 전류는 식염수에 담근 한 쌍의 표면 전극을 통해 투여되었습니다. 3x3cm 크기의 양극은 우성 반구의 일차 운동 피질(M1) 위에 배치되었습니다. 이 위치는 C3(왼쪽 M1) 또는 C4(오른쪽 M1)에 대한 국제 10-20 EEG 시스템을 사용하여 식별되었습니다. 6x4cm 크기의 음극은 Fp 위치 바로 아래 반대쪽 안와상 영역 위에 위치했습니다. 활성 a-tDCS 그룹에서 각 세션은 3일 연속 2mA 강도의 20분 자극으로 구성되었습니다. |
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가짜 비교기: 예방적 tDCS(Pr-tDCS)의 가짜
진단 목적으로 요추 천자를 받은 환자는 연속 3일 동안 가짜 tDCS를 받습니다.
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진단 목적으로 요추 천자를 받은 환자의 예방적 tDCS(Pr-tDCS)에 가짜입니다.
가짜 tDCS 그룹에서 지속 시간과 전극 적용은 예방적 tDCS(Pr-tDCS)의 활성과 동일했지만 그 후 30초 동안 전류가 중단되었습니다.
피험자는 초기 가려움증을 느꼈지만 피질 흥분성에는 변화가 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 1주일
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일차 결과는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가하고 특정 순간의 통증 강도를 참조하여 PDPH 관련 통증에 대한 두 그룹 간의 차이를 평가하는 것이었습니다. VAS는 환자가 통증이 없는 상태부터 가장 심한 통증까지를 나타내는 0~100mm 범위의 연속선에서 한 점을 선택하여 환자가 경험하는 통증의 강도를 나타내는 자가 관리 척도입니다. 이 척도는 입증된 타당성과 재현성을 통해 통증 연구에 널리 사용됩니다. Th-tDCS 연구에서 VAS는 T0, tDCS 시작 전, 그리고 tDCS 세션 2시간 전과 2시간 후(T1, T2, T3, T4, T5)에 투여되었습니다. Pr-tDCS 연구에서 VAS는 매일 tDCS 세션이 끝날 때(T0, T1 및 T2) 관리되었습니다. |
등록부터 치료 종료까지 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI)
기간: 등록부터 치료 종료까지 일주일
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이차 결과로서 우리는 간략한 통증 목록(BPI)을 사용하여 평가한 LP와 관련된 다른 통증 관련 증상에 대한 tDCS의 효과를 분석했습니다. BPI는 원래 암 환자의 통증 강도와 간섭을 평가하기 위해 개발된 다차원 측정 도구입니다. 이 연구에서는 BPI를 사용하여 LP와 관련된 통증 증상을 평가하고 통증의 강도와 통증이 지난 24시간 동안 환자의 일상 생활의 정서 및 활동 측면에 미치는 영향을 평가했습니다. Th-tDCS 연구에서 BPI는 tDCS를 시작하기 전(T0)과 마지막 tDCS 자극 후 2시간(T5)에 수집되었습니다. Pr-tDCS 연구에서 BPI는 tDCS를 시작하기 전(T0)과 마지막 자극 후 2시간(T2)에 수집되었습니다. |
등록부터 치료 종료까지 일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
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- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
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