Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie op postdurale punctiehoofdpijn

28 maart 2025 bijgewerkt door: Diego Centonze, Neuromed IRCCS

Effect van anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie op postdurale punctiehoofdpijn: resultaten van twee gerandomiseerde schijn-gecontroleerde onderzoeken

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie bij patiënten die een diagnostische of therapeutische lumbaalpunctie (LP) ondergaan. De pathofysiologie van PDPH wordt voornamelijk toegeschreven aan de mechanische tractie op pijngevoelige intracraniale zenuwen (bijvoorbeeld de bovenste cervicale, 5e, 9e en 10e hersenzenuwen) en vasculaire structuren, gemedieerd door aanhoudende durale schade die leidt tot lekkage van hersenvocht (CSF). en daaropvolgende verlaging van de CSF-druk.

Volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) wordt PDPH geclassificeerd als een hoofdpijnsubtype vanwege de lage CSF-druk. Het manifesteert zich doorgaans als orthostatische hoofdpijn binnen een paar dagen na LP, vergezeld van symptomen zoals nekpijn, tinnitus, auditieve veranderingen, fotofobie en misselijkheid. Hoewel PDPH gewoonlijk binnen zeven tot tien dagen verdwijnt, kan dit resulteren in een langer verblijf in het ziekenhuis en een grotere behoefte aan medicatie. Het gebruik van atraumatische naalden is de meest effectieve preventieve maatregel voor PDPH, hoewel andere vaak aanbevolen praktijken zoals bedrust, vochttoediening en cafeïne een twijfelachtige werkzaamheid hebben.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) waarbij elektrische laagspanningsstromen worden toegepast via oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid. Afhankelijk van het stimulatietype kan anodaal of kathodaal-tDCS langdurige toename of afname van de neuronale prikkelbaarheid en de koppeling van vasculaire neuronale activiteit veroorzaken. Onderzoek heeft aangetoond dat anodale tDCS (a-tDCS) toegepast op de primaire motorische cortex (M1) verschillende pijnaandoeningen kan verlichten, waaronder fibromyalgie, neuropathische pijn en hoofdpijn. Aangenomen wordt dat de pijnstillende effecten van M1 a-tDCS het gevolg zijn van de modulatie van de intracorticale remmende GABAergische transmissie en de dalende verbindingen van M1 naar de thalamus en het periaqueductale grijs.

Hoewel kortdurende a-tDCS-behandeling veelbelovend is gebleken bij het voorkomen van migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, blijft de rol ervan bij het voorkomen en behandelen van PDPH onontgonnen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van preventieve en therapeutische a-tDCS toegepast op M1 bij patiënten die diagnostische LP ondergaan.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • IRCCS Neuromed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • indicatie voor het ondergaan van een diagnostische lumbaalpunctie LP.

Uitsluitingscriteria:

  • elke eerdere blootstelling aan hersenstimulatie;
  • contra-indicaties voor tDCS;
  • een eerdere diagnose van migraine of chronische hoofdpijn;
  • gebruik van preventieve medicatie bij de nulmeting;
  • geschiedenis van depressie
  • zwaarlijvigheid
  • meerdere lumbale punctie-LP-pogingen.
  • cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapeutische a-tDCS (Th-tDCS)
Bij patiënten bij wie PDPH is vastgesteld, worden drie opeenvolgende dagen actieve a-tDCS-interventie uitgevoerd vanaf de dag van diagnose.

Actief in therapeutische tDCS (Th-tDCS) bij patiënten met de diagnose PDPH. De stimulaties werden toegediend met behulp van een door batterijen aangedreven gelijkstroomstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milaan - Italië). De stroom werd toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlakte-elektroden. De anode, met een afmeting van 3x3 cm, werd over de primaire motorische cortex (M1) in het dominante halfrond geplaatst. Deze locatie werd geïdentificeerd met behulp van het International 10-20 EEG-systeem voor C3 (links M1) of C4 (rechts M1). De kathode, die 6x4 cm meet, werd over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst, onmiddellijk onder de Fp-positie.

In de actieve a-tDCS-groepen bestond elke sessie uit 20 minuten stimulatie met een intensiteit van 2 mA gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Sham-vergelijker: schijnvertoning in therapeutische t-DCS (Th-tDCS)
Bij patiënten bij wie de diagnose PDPH is gesteld, worden drie opeenvolgende dagen schijn-a-tDCS uitgevoerd vanaf de dag van diagnose
Sham bij therapeutische tDCS (Th-tDCS) bij patiënten bij wie PDPH is vastgesteld. In de schijn-tDCS-groepen waren de duur en het aanbrengen van de elektroden hetzelfde als bij therapeutische tDCS (Th-tDCS), maar de stroom werd 30 seconden daarna gestopt. De proefpersoon voelde het aanvankelijke jeukgevoel, maar er traden geen veranderingen in de corticale prikkelbaarheid op
Experimenteel: preventieve a-tDCS (Pr-tDCS)
Patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie ondergaan, krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen een actieve a-tDCS-interventie.

Actief bij preventieve tDCS (Pr-tDCS) bij patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie hebben ondergaan. De stimulaties werden toegediend met behulp van een door batterijen aangedreven gelijkstroomstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milaan - Italië). De stroom werd toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlakte-elektroden. De anode, met een afmeting van 3x3 cm, werd over de primaire motorische cortex (M1) in het dominante halfrond geplaatst. Deze locatie werd geïdentificeerd met behulp van het International 10-20 EEG-systeem voor C3 (links M1) of C4 (rechts M1). De kathode, die 6x4 cm meet, werd over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst, onmiddellijk onder de Fp-positie.

In de actieve a-tDCS-groepen bestond elke sessie uit 20 minuten stimulatie met een intensiteit van 2 mA gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Sham-vergelijker: schijnvertoning bij preventieve tDCS (Pr-tDCS)
Patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie ondergaan, krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen een schijn-tDCS.
Sham bij preventieve tDCS (Pr-tDCS) bij patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie hebben ondergaan. In de schijn-tDCS-groepen waren de duur en de toepassing van de elektroden hetzelfde als actief bij preventieve tDCS (Pr-tDCS), maar de stroom werd 30 seconden daarna gestopt. De proefpersoon voelde het aanvankelijke jeukgevoel, maar er traden geen veranderingen in de corticale prikkelbaarheid op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 week

De primaire uitkomstmaat was het beoordelen van de verschillen tussen de twee groepen in PDPH-gerelateerde pijn, geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en verwezen naar de pijnintensiteit op dat specifieke moment. De VAS is een zelftoedienende schaal waarop patiënten de intensiteit van de ervaren pijn aangeven door een punt te selecteren op een ononderbroken lijn van 0 tot 100 mm, die respectievelijk de afwezigheid van pijn tot de ergste pijn weergeeft. Deze schaal wordt veel gebruikt in pijnstudies, met bewezen validiteit en reproduceerbaarheid. In het Th-tDCS-onderzoek werd VAS toegediend op T0, vóór het starten van tDCS, en twee uur vóór en twee uur na de tDCS-sessies (T1, T2, T3, T4 en T5).

In het Pr-tDCS-onderzoek werd VAS elke dag toegediend aan het einde van tDCS-sessies (T0, T1 en T2).

Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week

Als secundaire uitkomst analyseerden we de effecten van tDCS op andere pijngerelateerde symptomen geassocieerd met LP, geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI is een multidimensionaal meetinstrument dat oorspronkelijk is ontwikkeld om de intensiteit en interferentie van pijn bij kankerpatiënten te beoordelen. In deze studie werd de BPI gebruikt om pijnlijke symptomen geassocieerd met LP te beoordelen, waarbij zowel de intensiteit van de pijn als de interferentie ervan met affectieve en activiteitsaspecten van het dagelijkse leven van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur werden geëvalueerd.

In het Th-tDCS-onderzoek werd de BPI verzameld vóór het starten van tDCS (T0) en twee uur na de laatste tDCS-stimulatie (T5). In het Pr-tDCS-onderzoek werd de BPI verzameld vóór het starten van tDCS (T0) en twee uur na de laatste stimulatie (T2).

Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren