- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06640634
Effect van anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie op postdurale punctiehoofdpijn
Effect van anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie op postdurale punctiehoofdpijn: resultaten van twee gerandomiseerde schijn-gecontroleerde onderzoeken
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie bij patiënten die een diagnostische of therapeutische lumbaalpunctie (LP) ondergaan. De pathofysiologie van PDPH wordt voornamelijk toegeschreven aan de mechanische tractie op pijngevoelige intracraniale zenuwen (bijvoorbeeld de bovenste cervicale, 5e, 9e en 10e hersenzenuwen) en vasculaire structuren, gemedieerd door aanhoudende durale schade die leidt tot lekkage van hersenvocht (CSF). en daaropvolgende verlaging van de CSF-druk.
Volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD3) wordt PDPH geclassificeerd als een hoofdpijnsubtype vanwege de lage CSF-druk. Het manifesteert zich doorgaans als orthostatische hoofdpijn binnen een paar dagen na LP, vergezeld van symptomen zoals nekpijn, tinnitus, auditieve veranderingen, fotofobie en misselijkheid. Hoewel PDPH gewoonlijk binnen zeven tot tien dagen verdwijnt, kan dit resulteren in een langer verblijf in het ziekenhuis en een grotere behoefte aan medicatie. Het gebruik van atraumatische naalden is de meest effectieve preventieve maatregel voor PDPH, hoewel andere vaak aanbevolen praktijken zoals bedrust, vochttoediening en cafeïne een twijfelachtige werkzaamheid hebben.
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek (NIBS) waarbij elektrische laagspanningsstromen worden toegepast via oppervlakte-elektroden op de hoofdhuid. Afhankelijk van het stimulatietype kan anodaal of kathodaal-tDCS langdurige toename of afname van de neuronale prikkelbaarheid en de koppeling van vasculaire neuronale activiteit veroorzaken. Onderzoek heeft aangetoond dat anodale tDCS (a-tDCS) toegepast op de primaire motorische cortex (M1) verschillende pijnaandoeningen kan verlichten, waaronder fibromyalgie, neuropathische pijn en hoofdpijn. Aangenomen wordt dat de pijnstillende effecten van M1 a-tDCS het gevolg zijn van de modulatie van de intracorticale remmende GABAergische transmissie en de dalende verbindingen van M1 naar de thalamus en het periaqueductale grijs.
Hoewel kortdurende a-tDCS-behandeling veelbelovend is gebleken bij het voorkomen van migraine en hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen, blijft de rol ervan bij het voorkomen en behandelen van PDPH onontgonnen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van preventieve en therapeutische a-tDCS toegepast op M1 bij patiënten die diagnostische LP ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Apparaat: actief in therapeutische tDCS (Th-tDCS): anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie (a-tDCS)
- Apparaat: schijnvertoning in therapeutische tDCS (Th-tDCS): anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS)
- Apparaat: actief bij preventieve tDCS (Pr-tDCS): anodale transcraniale gelijkstroomstimulatie (a-tDCS)
- Apparaat: schijnvertoning bij preventieve tDCS (Pr-tDCS): anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
- IRCCS Neuromed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
- indicatie voor het ondergaan van een diagnostische lumbaalpunctie LP.
Uitsluitingscriteria:
- elke eerdere blootstelling aan hersenstimulatie;
- contra-indicaties voor tDCS;
- een eerdere diagnose van migraine of chronische hoofdpijn;
- gebruik van preventieve medicatie bij de nulmeting;
- geschiedenis van depressie
- zwaarlijvigheid
- meerdere lumbale punctie-LP-pogingen.
- cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: therapeutische a-tDCS (Th-tDCS)
Bij patiënten bij wie PDPH is vastgesteld, worden drie opeenvolgende dagen actieve a-tDCS-interventie uitgevoerd vanaf de dag van diagnose.
|
Actief in therapeutische tDCS (Th-tDCS) bij patiënten met de diagnose PDPH. De stimulaties werden toegediend met behulp van een door batterijen aangedreven gelijkstroomstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milaan - Italië). De stroom werd toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlakte-elektroden. De anode, met een afmeting van 3x3 cm, werd over de primaire motorische cortex (M1) in het dominante halfrond geplaatst. Deze locatie werd geïdentificeerd met behulp van het International 10-20 EEG-systeem voor C3 (links M1) of C4 (rechts M1). De kathode, die 6x4 cm meet, werd over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst, onmiddellijk onder de Fp-positie. In de actieve a-tDCS-groepen bestond elke sessie uit 20 minuten stimulatie met een intensiteit van 2 mA gedurende 3 opeenvolgende dagen. |
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning in therapeutische t-DCS (Th-tDCS)
Bij patiënten bij wie de diagnose PDPH is gesteld, worden drie opeenvolgende dagen schijn-a-tDCS uitgevoerd vanaf de dag van diagnose
|
Sham bij therapeutische tDCS (Th-tDCS) bij patiënten bij wie PDPH is vastgesteld.
In de schijn-tDCS-groepen waren de duur en het aanbrengen van de elektroden hetzelfde als bij therapeutische tDCS (Th-tDCS), maar de stroom werd 30 seconden daarna gestopt.
De proefpersoon voelde het aanvankelijke jeukgevoel, maar er traden geen veranderingen in de corticale prikkelbaarheid op
|
|
Experimenteel: preventieve a-tDCS (Pr-tDCS)
Patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie ondergaan, krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen een actieve a-tDCS-interventie.
|
Actief bij preventieve tDCS (Pr-tDCS) bij patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie hebben ondergaan. De stimulaties werden toegediend met behulp van een door batterijen aangedreven gelijkstroomstimulator (HDCstim-DC-stimulator, Newronika S.r.l. Milaan - Italië). De stroom werd toegediend via een paar met zoutoplossing doordrenkte oppervlakte-elektroden. De anode, met een afmeting van 3x3 cm, werd over de primaire motorische cortex (M1) in het dominante halfrond geplaatst. Deze locatie werd geïdentificeerd met behulp van het International 10-20 EEG-systeem voor C3 (links M1) of C4 (rechts M1). De kathode, die 6x4 cm meet, werd over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst, onmiddellijk onder de Fp-positie. In de actieve a-tDCS-groepen bestond elke sessie uit 20 minuten stimulatie met een intensiteit van 2 mA gedurende 3 opeenvolgende dagen. |
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning bij preventieve tDCS (Pr-tDCS)
Patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie ondergaan, krijgen gedurende drie opeenvolgende dagen een schijn-tDCS.
|
Sham bij preventieve tDCS (Pr-tDCS) bij patiënten die voor diagnostische doeleinden een lumbaalpunctie hebben ondergaan.
In de schijn-tDCS-groepen waren de duur en de toepassing van de elektroden hetzelfde als actief bij preventieve tDCS (Pr-tDCS), maar de stroom werd 30 seconden daarna gestopt.
De proefpersoon voelde het aanvankelijke jeukgevoel, maar er traden geen veranderingen in de corticale prikkelbaarheid op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
De primaire uitkomstmaat was het beoordelen van de verschillen tussen de twee groepen in PDPH-gerelateerde pijn, geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en verwezen naar de pijnintensiteit op dat specifieke moment. De VAS is een zelftoedienende schaal waarop patiënten de intensiteit van de ervaren pijn aangeven door een punt te selecteren op een ononderbroken lijn van 0 tot 100 mm, die respectievelijk de afwezigheid van pijn tot de ergste pijn weergeeft. Deze schaal wordt veel gebruikt in pijnstudies, met bewezen validiteit en reproduceerbaarheid. In het Th-tDCS-onderzoek werd VAS toegediend op T0, vóór het starten van tDCS, en twee uur vóór en twee uur na de tDCS-sessies (T1, T2, T3, T4 en T5). In het Pr-tDCS-onderzoek werd VAS elke dag toegediend aan het einde van tDCS-sessies (T0, T1 en T2). |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Als secundaire uitkomst analyseerden we de effecten van tDCS op andere pijngerelateerde symptomen geassocieerd met LP, geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI is een multidimensionaal meetinstrument dat oorspronkelijk is ontwikkeld om de intensiteit en interferentie van pijn bij kankerpatiënten te beoordelen. In deze studie werd de BPI gebruikt om pijnlijke symptomen geassocieerd met LP te beoordelen, waarbij zowel de intensiteit van de pijn als de interferentie ervan met affectieve en activiteitsaspecten van het dagelijkse leven van de patiënt gedurende de afgelopen 24 uur werden geëvalueerd. In het Th-tDCS-onderzoek werd de BPI verzameld vóór het starten van tDCS (T0) en twee uur na de laatste tDCS-stimulatie (T5). In het Pr-tDCS-onderzoek werd de BPI verzameld vóór het starten van tDCS (T0) en twee uur na de laatste stimulatie (T2). |
Vanaf inschrijving tot einde behandeling in één week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Nitsche MA, Fricke K, Henschke U, Schlitterlau A, Liebetanz D, Lang N, Henning S, Tergau F, Paulus W. Pharmacological modulation of cortical excitability shifts induced by transcranial direct current stimulation in humans. J Physiol. 2003 Nov 15;553(Pt 1):293-301. doi: 10.1113/jphysiol.2003.049916. Epub 2003 Aug 29.
- Fregni F, El-Hagrassy MM, Pacheco-Barrios K, Carvalho S, Leite J, Simis M, Brunelin J, Nakamura-Palacios EM, Marangolo P, Venkatasubramanian G, San-Juan D, Caumo W, Bikson M, Brunoni AR; Neuromodulation Center Working Group. Evidence-Based Guidelines and Secondary Meta-Analysis for the Use of Transcranial Direct Current Stimulation in Neurological and Psychiatric Disorders. Int J Neuropsychopharmacol. 2021 Apr 21;24(4):256-313. doi: 10.1093/ijnp/pyaa051.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
- Dasilva AF, Mendonca ME, Zaghi S, Lopes M, Dossantos MF, Spierings EL, Bajwa Z, Datta A, Bikson M, Fregni F. tDCS-induced analgesia and electrical fields in pain-related neural networks in chronic migraine. Headache. 2012 Sep;52(8):1283-95. doi: 10.1111/j.1526-4610.2012.02141.x. Epub 2012 Apr 18.
- Auvichayapat P, Janyacharoen T, Rotenberg A, Tiamkao S, Krisanaprakornkit T, Sinawat S, Punjaruk W, Thinkhamrop B, Auvichayapat N. Migraine prophylaxis by anodal transcranial direct current stimulation, a randomized, placebo-controlled trial. J Med Assoc Thai. 2012 Aug;95(8):1003-12.
- Ornello R, Caponnetto V, Ratti S, D'Aurizio G, Rosignoli C, Pistoia F, Ferrara M, Sacco S, D'Atri A. Which is the best transcranial direct current stimulation protocol for migraine prevention? A systematic review and critical appraisal of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2021 Nov 27;22(1):144. doi: 10.1186/s10194-021-01361-0.
- Cerrahoglu Sirin T, Aksu S, Hasirci Bayir BR, Ulukan C, Karamursel S, Kurt A, Baykan B. Is Allodynia a Determinant Factor in the Effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation in the Prophylaxis of Migraine? Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):899-909. doi: 10.1111/ner.13409. Epub 2021 May 31.
- De Icco R, Putorti A, De Paoli I, Ferrara E, Cremascoli R, Terzaghi M, Toscano G, Allena M, Martinelli D, Cosentino G, Grillo V, Colagiorgio P, Versino M, Manni R, Sances G, Sandrini G, Tassorelli C. Anodal transcranial direct current stimulation in chronic migraine and medication overuse headache: A pilot double-blind randomized sham-controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Jan;132(1):126-136. doi: 10.1016/j.clinph.2020.10.014. Epub 2020 Nov 5.
- Meeker TJ, Keaser ML, Khan SA, Gullapalli RP, Seminowicz DA, Greenspan JD. Non-invasive Motor Cortex Neuromodulation Reduces Secondary Hyperalgesia and Enhances Activation of the Descending Pain Modulatory Network. Front Neurosci. 2019 May 8;13:467. doi: 10.3389/fnins.2019.00467. eCollection 2019.
- Naegel S, Biermann J, Theysohn N, Kleinschnitz C, Diener HC, Katsarava Z, Obermann M, Holle D. Polarity-specific modulation of pain processing by transcranial direct current stimulation - a blinded longitudinal fMRI study. J Headache Pain. 2018 Oct 24;19(1):99. doi: 10.1186/s10194-018-0924-5.
- Lefaucheur JP. Pain. Handb Clin Neurol. 2013;116:423-40. doi: 10.1016/B978-0-444-53497-2.00035-8.
- Lefaucheur JP. Cortical neurostimulation for neuropathic pain: state of the art and perspectives. Pain. 2016 Feb;157 Suppl 1:S81-S89. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000401.
- Arévalo-Rodríguez I, Ciapponi A, Munoz L, et al (2011) Posture and fluids for preventing post-dural puncture headache. In: Arévalo-Rodríguez I (ed) Cochrane Database of Systematic Reviews. John Wiley & Sons, Ltd, Chichester, UK
- Li H, Wang Y, Oprea AD, Li J. Postdural Puncture Headache-Risks and Current Treatment. Curr Pain Headache Rep. 2022 Jun;26(6):441-452. doi: 10.1007/s11916-022-01041-x. Epub 2022 Mar 30.
- Cognat E, Koehl B, Lilamand M, Goutagny S, Belbachir A, de Charentenay L, Guiddir T, Zetlaoui P, Roos C, Paquet C. Preventing Post-Lumbar Puncture Headache. Ann Emerg Med. 2021 Sep;78(3):443-450. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.019. Epub 2021 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDPH-tDCS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .