さまざまな取り組みによるRSウイルス予防接種の推進 (PRIME)

RS ウイルス (RSV) は、乳児の入院および死亡の主な原因です。 毎年、最大 80,000 人の子供が RSV 関連の下気道感染症により入院しており、そのリスクが最も高いのは乳児です。 RSウイルスによる小児死亡の50％は生後6か月未満の乳児です。生後28日から6か月までの小児の死亡28人に1人はRSVによるものと考えられています。 小児 RSV は長期罹患率とも関連しており、特に喘息発症のリスクが 12 倍高くなります。 特に出生時の免疫力が弱い幼児を守るために、RSV 予防戦略が緊急に必要とされています。 免疫を受けた妊婦からの IgG 抗体の移入による受動免疫は、証拠に基づいた解決策を提供し、米国産婦人科医会および疾病管理センターによって支持されています。 2023年、FDAは乳児をRSV関連呼吸器感染症から守るために、妊娠32～36週の間の使用としてRSVpreFワクチンを承認した。

RSVpreF ワクチンが入手可能であり、2023 年の RSV シーズン中に妊娠中にこのワクチンを推奨する正式なガイドラインがあるにもかかわらず、当センターの妊婦における RSV ワクチンの摂取量は驚くほど低かった。 対象となる患者676人を対象とした調査では、RSVワクチンの接種を受けた患者は10％未満でした。 妊娠中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）とインフルエンザのワクチンでも同様の傾向が見られ、妊娠中の人は非妊娠中の人の半分の割合でワクチン接種を受けた。 出生前のワクチン摂取に対する一般的な障壁と促進要因については十分に研究されており、提供者の推奨、ワクチンの安全性に関する女性の知識と信念、施設での入手可能性などの物流上の障壁が中心となっています。 しかし、高リスクの妊婦診療所で現場での新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を提供するという最近の取り組みでは、対象となる高リスクの産科患者におけるワクチンの摂取率はわずか3％にとどまり、ワクチンの入手可能性ではなく、躊躇することが重要であることを示唆している。この人口におけるワクチン接種率が低い原因となっている。 したがって、妊娠中のワクチン摂取を最適化するには、ワクチンの入手可能性に加えて、患者の動機とためらいに対処するための新規かつ複数の介入が必要である。

中心となる仮説は、妊娠中の RSVpreF ワクチンの取り込みを高めるためには、定期的な出生前訪問時の医師の推奨や一般への一斉メッセージのみに依存する現在の標準治療ではなく、多角的なアプローチが必要であるというものです。 研究者らは、一連の証拠に基づく一連の戦略の有効性を評価し、次の目的をテストするために、パイロット逐次複数割り当てランダム化試験 (SMART) を提案しています。

目的 1: 出生前の RSV ワクチン接種を増加させるための早期 (28 ～ 30 週目) および低強度介入の有効性を評価する 研究者らは、2 つの低強度ワクチン接種のうちの 1 つを無作為に接種した妊娠 28 ～ 30 週の妊娠患者のワクチン接種率を比較します。強度と普遍的に受け入れられる介入: 出生前訪問時の医師によるカウンセリングと日常的なカウンセリング + 患者への視覚補助の投与 (図 1)。 研究者らは、視覚補助と定期的なカウンセリングを組み合わせることで、妊娠 34 週までにワクチン接種率が増加すると仮説を立てています。 研究者らは、人口統計学的、臨床的、または心理社会的要因が各介入の効果を変化させるかどうかを調査する予定です。

目的 2: 妊娠 34 週時点でワクチン接種を受けていない人に対する、出生前 RSV ワクチン接種の摂取量を増やすための後期 (34 ～ 36 週) の高強度介入の有効性を評価する。 研究者らは、34週の時点でワクチン接種を受けていない患者のワクチン接種率を、2つのより強力な介入間で比較する予定である。対象を絞った患者への電話によるワクチン接種の奨励と、患者の予約当日の個別の医師によるリマインダーである。 研究者らは、この介入の有効性を裏付ける先行文献により、対象を絞った患者への電話連絡によりワクチン接種率が最も高くなるという仮説を立てている。 研究者らは、人口統計学的、臨床的、または心理社会的要因が各介入の効果を変化させるかどうかを調査する予定です。