Promocja szczepień przeciwko wirusowi RSV poprzez wiele wysiłków (PRIME)

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest główną przyczyną hospitalizacji i zgonów niemowląt. Każdego roku do 80 000 dzieci jest hospitalizowanych z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych wywołanej wirusem RSV, przy czym największe ryzyko występuje u niemowląt. 50% zgonów dzieci z powodu RSV dotyczy niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy. 1 na 28 zgonów dzieci w wieku od 28 dni do 6 miesięcy przypisuje się wirusowi RSV. Zakażenie wirusem RSV u dzieci wiąże się także z długoterminową zachorowalnością, szczególnie 12-krotnie większym ryzykiem rozwoju astmy. Pilnie potrzebne są strategie zapobiegania wirusowi RSV, aby chronić małe niemowlęta, szczególnie ze względu na ich słabą odporność w chwili urodzenia. Odporność bierna poprzez przeniesienie przeciwciał IgG od zaszczepionych kobiet w ciąży stanowi rozwiązanie oparte na dowodach i jest zalecane przez American College of Obstetricians and Gynecologists oraz Centers for Disease Control. W 2023 roku FDA zatwierdziła szczepionkę RSVpreF do stosowania w 32-36 tygodniu ciąży w celu ochrony niemowląt przed infekcją dróg oddechowych związaną z RSV.

Pomimo dostępności szczepionki RSVpreF i formalnych wytycznych zalecających tę szczepionkę w ciąży w sezonie 2023 przeciwko wirusowi RSV, poziom zaszczepienia kobiet w ciąży w naszym ośrodku był zdumiewająco niski. W przeglądzie obejmującym 676 kwalifikujących się pacjentów mniej niż 10% otrzymało szczepionkę przeciw wirusowi RSV. Podobne tendencje zaobserwowano w przypadku szczepionek przeciwko Covid-19 i grypie stosowanych w ciąży, gdzie kobiety w ciąży zaszczepiono o połowę rzadziej niż osoby niebędące w ciąży. Ogólne bariery i czynniki ułatwiające przyjmowanie szczepionek przedporodowych zostały dobrze zbadane i skupiają się na zaleceniach dostawców, wiedzy i przekonaniach kobiet na temat bezpieczeństwa szczepionki oraz barierach logistycznych, takich jak dostępność na miejscu. Jednakże niedawna inicjatywa polegająca na oferowaniu szczepień przeciwko Covid-19 na miejscu w przychodniach zajmujących się ciążami wysokiego ryzyka spowodowała, że ​​jedynie 3% osób zaszczepiło się wśród kwalifikujących się pacjentek położniczych wysokiego ryzyka, co sugeruje, że uchylanie się od szczepienia, a nie jego dostępność, ma kluczowe znaczenie przyczyną niskiego wskaźnika szczepień w tej populacji. Dlatego potrzebne są nowatorskie i wielokrotne interwencje, aby rozwiązać problem motywacji i wahań pacjentek, a także zapewnić dostępność szczepionek, aby zoptymalizować absorpcję szczepionek w czasie ciąży.

Główną hipotezą jest to, że w celu zwiększenia spożycia szczepionki RSVpreF w czasie ciąży potrzebne jest podejście multimodalne, a nie obecny standard opieki opierający się wyłącznie na zaleceniach lekarza podczas rutynowych wizyt prenatalnych i/lub masowym przekazywaniu informacji społeczeństwu. Badacze proponują pilotażowe, sekwencyjne, randomizowane badanie z wielokrotnym przypisaniem (SMART), aby ocenić skuteczność pakietu strategii opartych na dowodach i strategii sekwencyjnych oraz przetestować następujące cele:

Cel 1: Ocena skuteczności wczesnych (28-30 tygodni) i interwencji o niskiej intensywności w celu zwiększenia liczby prenatalnych szczepień przeciw wirusowi RSV. Badacze porównają wskaźniki zaszczepienia wśród pacjentek w ciąży w 28-30 tygodniu ciąży, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jedną z dwóch nisko- intensywność i powszechnie akceptowane interwencje: poradnictwo lekarskie podczas wizyt prenatalnych vs poradnictwo rutynowe + podanie pacjentowi pomocy wzrokowych (ryc. 1). Badacze stawiają hipotezę, że połączenie pomocy wizualnej z rutynowym poradnictwem zwiększy odsetek osób zaszczepionych do 34. tygodnia ciąży. Badacze sprawdzą, czy czynniki demograficzne, kliniczne lub psychospołeczne modyfikują skutki każdej interwencji.

Cel 2: Ocena skuteczności późnych (34–36 tygodni) interwencji o większej intensywności, mających na celu zwiększenie liczby prenatalnych szczepień przeciwko wirusowi RSV u kobiet, które nie zostały zaszczepione w 34. tygodniu ciąży. Badacze porównają wskaźniki stosowania szczepień u pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni po 34 tygodniach, pomiędzy dwiema interwencjami o większej intensywności: ukierunkowanymi telefonami od pacjentów zachęcającymi do szczepień z indywidualnymi przypomnieniami lekarza w dniu wizyty pacjenta. Badacze stawiają hipotezę, że ukierunkowane rozmowy telefoniczne z pacjentami doprowadzą do najwyższego wskaźnika zaszczepienia, co wynika z wcześniejszej literatury potwierdzającej skuteczność tej interwencji. Badacze sprawdzą, czy czynniki demograficzne, kliniczne lub psychospołeczne modyfikują skutki każdej interwencji.