Promozione dell'immunizzazione dell'RSV attraverso molteplici sforzi (PRIME)

Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è la principale causa di ospedalizzazione e morte tra i neonati. Ogni anno, fino a 80.000 bambini vengono ricoverati in ospedale a causa di infezioni del tratto respiratorio inferiore associate all’RSV, con i neonati che corrono il rischio più elevato. Il 50% dei decessi infantili dovuti all'RSV riguardano neonati di età inferiore a 6 mesi. 1 decesso su 28 tra i bambini di età compresa tra 28 giorni e 6 mesi è attribuito all'RSV. L'RSV infantile è anche associato a morbilità a lungo termine, in particolare a un rischio 12 volte maggiore di sviluppare asma. Sono urgentemente necessarie strategie di prevenzione dell’RSV per proteggere i bambini piccoli, soprattutto data la loro vulnerabile immunità alla nascita. L’immunità passiva tramite il trasferimento di anticorpi IgG da donne incinte immunizzate offre una soluzione basata sull’evidenza ed è approvata dall’American College of Obstetricians and Gynecologists e dai Centers for Disease Control. Nel 2023, la FDA ha approvato il vaccino RSVpreF da utilizzare durante le 32-36 settimane di gravidanza per proteggere i bambini dalle infezioni respiratorie associate all’RSV.

Nonostante la disponibilità del vaccino RSVpreF e le linee guida formali che raccomandano questo vaccino in gravidanza durante la stagione RSV del 2023, l’assunzione del vaccino RSV tra le persone incinte presso il nostro centro è stata sorprendentemente bassa. In una revisione di 676 pazienti eleggibili, meno del 10% ha ricevuto il vaccino RSV. Tendenze simili sono state osservate con i vaccini contro il COVID-19 e contro l’influenza in gravidanza, dove le persone incinte sono state vaccinate alla metà della percentuale delle persone non incinte. Le barriere generali e i facilitatori per l'assunzione del vaccino prenatale sono stati ben studiati e sono incentrati sulle raccomandazioni dei fornitori, sulle conoscenze e sulle convinzioni delle donne sulla sicurezza del vaccino e sulle barriere logistiche come la disponibilità in loco. Tuttavia, una recente iniziativa per offrire la vaccinazione anti-COVID-19 in loco presso una clinica per gravidanze ad alto rischio ha portato solo a un’adesione del vaccino del 3% tra le pazienti ostetriche idonee e ad alto rischio, suggerendo che l’esitazione del vaccino, non la disponibilità, è un fattore critico causa dei bassi tassi di vaccinazione in questa popolazione. Pertanto, sono necessari interventi nuovi e molteplici per affrontare la motivazione e l’esitazione dei pazienti, oltre alla disponibilità del vaccino, per ottimizzare l’assunzione del vaccino in gravidanza.

L’ipotesi centrale è che sia necessario un approccio multimodale per migliorare l’assunzione del vaccino RSVpreF in gravidanza piuttosto che l’attuale standard di cura che si basa esclusivamente sulle raccomandazioni del medico durante le visite prenatali di routine e/o sulla messaggistica di massa al pubblico. I ricercatori propongono uno studio pilota sequenziale randomizzato ad assegnazione multipla (SMART) per valutare l'efficacia di un insieme di strategie sequenziali e basate sull'evidenza e testare i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: valutare l'efficacia degli interventi precoci (28-30 settimane) e a bassa intensità per aumentare l'assunzione prenatale della vaccinazione contro l'RSV. I ricercatori confronteranno i tassi di adesione alla vaccinazione tra le pazienti incinte di 28-30 settimane di gestazione che sono randomizzate a ricevere uno dei due a basso intensità e interventi universalmente accettabili: consulenza medica durante le visite prenatali vs consulenza di routine + somministrazione di aiuti visivi al paziente (Figura 1). I ricercatori ipotizzano che la combinazione di un ausilio visivo con la consulenza di routine aumenterà i tassi di adesione alla vaccinazione entro la 34a settimana di gestazione. I ricercatori esploreranno se i fattori demografici, clinici o psicosociali modificano gli effetti di ciascun intervento.

Obiettivo 2: valutare l’efficacia degli interventi tardivi (34-36 settimane) ad alta intensità per aumentare l’adesione alla vaccinazione prenatale contro l’RSV per coloro che rimangono non vaccinati alla 34a settimana di gestazione. I ricercatori confronteranno i tassi di adesione alla vaccinazione nei pazienti che rimangono non vaccinati a 34 settimane tra due interventi ad alta intensità: telefonate mirate ai pazienti che incoraggiano la vaccinazione rispetto a promemoria individuali del medico il giorno dell’appuntamento del paziente. I ricercatori ipotizzano che le chiamate mirate dei pazienti si tradurranno nei tassi di adesione alla vaccinazione più elevati a causa della letteratura precedente a sostegno dell’efficacia di questo intervento. I ricercatori esploreranno se i fattori demografici, clinici o psicosociali modificano gli effetti di ciascun intervento.