健康な参加者におけるNSI-8226の有効性と安全性を調査する研究
2025年8月7日 更新者：Uniquity One (UNI)
健康な参加者における NSI-8226 の安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的利用能を調査する第 1 相ランダム化二重盲検試験
健康な参加者における NSI-8226 の安全性、忍容性、薬物動態、および生物学的利用能を調査する第 1 相ランダム化二重盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
1. 最初のスクリーニングの時点では、一般に健康状態が良好（18 歳から 65 歳まで）。
主な除外基準:
- 研究中の妊娠または授乳。
- 慢性感染症 - 禁止されている薬物による治療。
- 禁止薬物による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホートA
NSI-8226
|
高用量の IV 投与
|
|
実験的：コホートB
NSI-8226
|
低用量皮下投与
|
|
実験的：コホートC
NSI-8226
|
皮下投与中用量
|
|
実験的：コホートD
NSI-8226
|
高用量のSC投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：140日
|
有害事象共通用語基準（CTCAE）V4.0に従って、健常参加者におけるNSI-8826の治療緊急有害事象の発生率を評価すること
|
140日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
絶対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：140日
|
健康な参加者における NSI-8226 の薬物動態 (PK) および絶対バイオアベイラビリティ。
|
140日
|
|
免疫原性の濃度
時間枠：140日
|
健康な参加者における NSI-8226 の免疫原性プロファイル。
|
140日
|
|
健康な参加者のパラメータ
時間枠：140日
|
健康な参加者における NSI-8226 の薬力学 (PD) パラメーター。
|
140日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Andrew W Lee, MD、Vice President, Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月29日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月11日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSI-8226-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。