Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NSI-8226 u zdravých účastníků
7. srpna 2025 aktualizováno: Uniquity One (UNI)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti NSI-8226 u zdravých účastníků
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti NSI-8226 u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
1. V době počátečního screeningu obecně dobrý zdravotní stav (věk 18 až 65 let);
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení během studie.
- Chronická infekce – Léčba zakázanými léky.
- Léčba zakázanými léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
NSI-8226
|
Podáno IV Vysoká dávka
|
|
Experimentální: Kohorta B
NSI-8226
|
Podaná SC Low Dose
|
|
Experimentální: Kohorta C
NSI-8226
|
Podaná SC střední dávka
|
|
Experimentální: Kohorta D
NSI-8226
|
Podaná SC High Dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 140 dní
|
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků NSI-8826 vyvolaných léčbou u zdravých účastníků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
|
140 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: 140 dní
|
Farmakokinetika (PK) a absolutní biologická dostupnost NSI-8226 u zdravých účastníků.
|
140 dní
|
|
Koncentrace imunogenicity
Časové okno: 140 dní
|
Profil imunogenicity NSI-8226 u zdravých účastníků.
|
140 dní
|
|
Parametry u zdravých účastníků
Časové okno: 140 dní
|
Farmakodynamické (PD) parametry NSI-8226 u zdravých účastníků.
|
140 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NSI-8226-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .