Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti NSI-8226 u zdravých účastníků

7. srpna 2025 aktualizováno: Uniquity One (UNI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti NSI-8226 u zdravých účastníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a biologické dostupnosti NSI-8226 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. V době počátečního screeningu obecně dobrý zdravotní stav (věk 18 až 65 let);

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení během studie.
  2. Chronická infekce – Léčba zakázanými léky.
  3. Léčba zakázanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
NSI-8226
Biologický: Kohorta A
Podáno IV Vysoká dávka
Experimentální: Kohorta B
NSI-8226
Biologický: Kohorta B
Podaná SC Low Dose
Experimentální: Kohorta C
NSI-8226
Biologický: Kohorta C
Podaná SC střední dávka
Experimentální: Kohorta D
NSI-8226
Biologický: Kohorta D
Podaná SC High Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 140 dní
Vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků NSI-8826 vyvolaných léčbou u zdravých účastníků podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
140 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní biologická dostupnost
Časové okno: 140 dní
Farmakokinetika (PK) a absolutní biologická dostupnost NSI-8226 u zdravých účastníků.
140 dní
Koncentrace imunogenicity
Časové okno: 140 dní
Profil imunogenicity NSI-8226 u zdravých účastníků.
140 dní
Parametry u zdravých účastníků
Časové okno: 140 dní
Farmakodynamické (PD) parametry NSI-8226 u zdravých účastníků.
140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniquity One (UNI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NSI-8226-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kohorta A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit