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Uno studio per indagare sull'efficacia e la sicurezza di NSI-8226 in partecipanti sani

7 agosto 2025 aggiornato da: Uniquity One (UNI)

Uno studio randomizzato di fase 1, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la biodisponibilità di NSI-8226 in partecipanti sani

Uno studio randomizzato di fase 1, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la biodisponibilità di NSI-8226 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

1. Al momento dello screening iniziale, in generale buona salute (età compresa tra 18 e 65 anni);

Criteri chiave di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento durante lo studio.
  2. Infezione cronica - Trattamento con farmaci proibiti.
  3. Trattamento con farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
NSI-8226
Biologico: Coorte A
Somministrato IV Dose elevata
Sperimentale: Coorte B
NSI-8226
Biologico: Coorte B
Dose bassa somministrata SC
Sperimentale: Coorte C
NSI-8226
Biologico: Coorte C
Dose media somministrata SC
Sperimentale: Coorte D
NSI-8226
Biologico: Coorte D
Dose elevata somministrata SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 140 giorni
Valutare l'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento di NSI-8826 in partecipanti sani secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
140 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: 140 giorni
Farmacocinetica (PK) e biodisponibilità assoluta di NSI-8226 in partecipanti sani.
140 giorni
Concentrazione di immunogenicità
Lasso di tempo: 140 giorni
Profilo di immunogenicità di NSI-8226 in partecipanti sani.
140 giorni
Parametri in partecipanti sani
Lasso di tempo: 140 giorni
Parametri farmacodinamici (PD) di NSI-8226 in partecipanti sani.
140 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSI-8226-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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