En studie för att undersöka effektivitet och säkerhet hos NSI-8226 hos friska deltagare
7 augusti 2025 uppdaterad av: Uniquity One (UNI)
En randomiserad, dubbelblind studie i fas 1 för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biotillgänglighet hos NSI-8226 hos friska deltagare
En randomiserad, dubbelblind studie i fas 1 för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biotillgänglighet hos NSI-8226 hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
1. Vid tidpunkten för initial screening, i allmänhet god hälsa (ålder 18 till 65 år);
Viktiga uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning under studien.
- Kronisk infektion - Behandling med förbjudna mediciner.
- Behandling med förbjudna läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
NSI-8226
|
Administreras IV Hög dos
|
|
Experimentell: Kohort B
NSI-8226
|
Administreras SC låg dos
|
|
Experimentell: Kohort C
NSI-8226
|
Administreras SC Mid Dose
|
|
Experimentell: Kohort D
NSI-8226
|
Administrerad SC hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 140 dagar
|
För att utvärdera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar av NSI-8826 hos friska deltagare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
|
140 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut biotillgänglighet
Tidsram: 140 dagar
|
Farmakokinetik (PK) och absolut biotillgänglighet av NSI-8226 hos friska deltagare.
|
140 dagar
|
|
Koncentration av immunogenicitet
Tidsram: 140 dagar
|
Immunogenicitetsprofil för NSI-8226 hos friska deltagare.
|
140 dagar
|
|
Parametrar hos friska deltagare
Tidsram: 140 dagar
|
Farmakodynamiska (PD) parametrar för NSI-8226 hos friska deltagare.
|
140 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NSI-8226-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .