Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NSI-8226 u zdrowych uczestników
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Uniquity One (UNI)
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i biodostępności NSI-8226 u zdrowych uczestników
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i biodostępności NSI-8226 u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
1. W momencie wstępnego badania przesiewowego, ogólnie dobry stan zdrowia (wiek 18–65 lat);
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią w trakcie badania.
- Przewlekła infekcja – leczenie zabronionymi lekami.
- Leczenie zabronionymi lekami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
NSI-8226
|
Podawana dożylnie Wysoka dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
NSI-8226
|
Podawana SC niska dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
NSI-8226
|
Podawana SC średnia dawka
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D
NSI-8226
|
Podawana podskórnie duża dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 140 dni
|
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych NSI-8826 wynikających z leczenia u zdrowych uczestników, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V4.0
|
140 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna biodostępność
Ramy czasowe: 140 dni
|
Farmakokinetyka (PK) i bezwzględna biodostępność NSI-8226 u zdrowych uczestników.
|
140 dni
|
|
Stężenie immunogenności
Ramy czasowe: 140 dni
|
Profil immunogenności NSI-8226 u zdrowych uczestników.
|
140 dni
|
|
Parametry u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: 140 dni
|
Parametry farmakodynamiczne (PD) NSI-8226 u zdrowych uczestników.
|
140 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSI-8226-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .