건강한 참가자를 대상으로 NSI-8226의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2025년 8월 7일 업데이트: Uniquity One (UNI)
건강한 참가자를 대상으로 NSI-8226의 안전성, 내약성, 약동학 및 생체 이용률을 조사하기 위한 제1상 무작위 이중 맹검 연구
건강한 참가자를 대상으로 NSI-8226의 안전성, 내약성, 약동학 및 생체 이용률을 조사하기 위한 1상 무작위 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
1. 초기 검진 당시 일반적으로 건강함(18~65세)
주요 제외 기준:
- 연구 기간 중 임신 또는 모유 수유.
- 만성 감염 - 금지된 약물로 치료합니다.
- 금지된 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
NSI-8226
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IV 고용량 투여
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실험적: 코호트 B
NSI-8226
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SC 저용량 투여
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실험적: 코호트 C
NSI-8226
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SC 중간 용량 투여
|
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실험적: 코호트 D
NSI-8226
|
SC 고용량 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성과 내약성
기간: 140일
|
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V4.0에 따라 건강한 참가자에서 NSI-8826의 치료 관련 부작용 발생률을 평가합니다.
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140일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대적인 생체 이용률
기간: 140일
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건강한 참가자의 NSI-8226의 약동학(PK) 및 절대 생체 이용률.
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140일
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면역원성 농도
기간: 140일
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건강한 참가자의 NSI-8226의 면역원성 프로필.
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140일
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건강한 참가자의 매개 변수
기간: 140일
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건강한 참가자의 NSI-8226의 약력학(PD) 매개변수.
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140일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NSI-8226-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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