Une étude pour étudier l'efficacité et l'innocuité du NSI-8226 chez des participants en bonne santé
7 août 2025 mis à jour par: Uniquity One (UNI)
Une étude de phase 1 randomisée en double aveugle pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la biodisponibilité du NSI-8226 chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1 randomisée en double aveugle pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la biodisponibilité du NSI-8226 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
1. Au moment du dépistage initial, en bonne santé générale (de 18 à 65 ans) ;
Critères d'exclusion clés :
- Grossesse ou allaitement pendant l'étude.
- Infection chronique - Traitement avec des médicaments interdits.
- Traitement avec des médicaments interdits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A
NSI-8226
|
Administré IV Dose élevée
|
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Expérimental: Cohorte B
NSI-8226
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Administré SC à faible dose
|
|
Expérimental: Cohorte C
NSI-8226
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Administré SC à dose moyenne
|
|
Expérimental: Cohorte D
NSI-8226
|
Administration SC à dose élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance
Délai: 140 jours
|
Évaluer l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement du NSI-8826 chez les participants en bonne santé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) V4.0
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140 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biodisponibilité absolue
Délai: 140 jours
|
Pharmacocinétique (PK) et biodisponibilité absolue du NSI-8226 chez les participants en bonne santé.
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140 jours
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Concentration d'immunogénicité
Délai: 140 jours
|
Profil d'immunogénicité du NSI-8226 chez des participants en bonne santé.
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140 jours
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Paramètres chez les participants en bonne santé
Délai: 140 jours
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Paramètres pharmacodynamiques (PD) du NSI-8226 chez des participants en bonne santé.
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140 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Première publication (Réel)
15 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NSI-8226-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .