Um estudo para investigar a eficácia e segurança do NSI-8226 em participantes saudáveis
7 de agosto de 2025 atualizado por: Uniquity One (UNI)
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade de NSI-8226 em participantes saudáveis
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e biodisponibilidade do NSI-8226 em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
1. No momento do rastreio inicial, em bom estado geral de saúde (18 a 65 anos);
Principais critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação durante o estudo.
- Infecção crônica - Tratamento com medicamentos proibidos.
- Tratamento com medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A
NSI-8226
|
Administrado IV em alta dose
|
|
Experimental: Coorte B
NSI-8226
|
Dose baixa administrada SC
|
|
Experimental: Coorte C
NSI-8226
|
Dose média SC administrada
|
|
Experimental: Coorte D
NSI-8226
|
Alta dose SC administrada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 140 dias
|
Para avaliar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento de NSI-8826 em participantes saudáveis de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V4.0
|
140 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade absoluta
Prazo: 140 dias
|
Farmacocinética (PK) e biodisponibilidade absoluta de NSI-8226 em participantes saudáveis.
|
140 dias
|
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Concentração de imunogenicidade
Prazo: 140 dias
|
Perfil de imunogenicidade do NSI-8226 em participantes saudáveis.
|
140 dias
|
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Parâmetros em participantes saudáveis
Prazo: 140 dias
|
Parâmetros farmacodinâmicos (PD) do NSI-8226 em participantes saudáveis.
|
140 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NSI-8226-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .