Исследование по изучению эффективности и безопасности NSI-8226 у здоровых участников
7 августа 2025 г. обновлено: Uniquity One (UNI)
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и биодоступности NSI-8226 у здоровых участников.
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и биодоступности NSI-8226 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
1. На момент первичного обследования общее состояние здоровья хорошее (возраст от 18 до 65 лет);
Ключевые критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью во время исследования.
- Хроническая инфекция – Лечение запрещенными препаратами.
- Лечение запрещенными лекарствами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
НСИ-8226
|
Введена внутривенно высокая доза
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
НСИ-8226
|
Низкая доза, вводимая подкожно
|
|
Экспериментальный: Когорта С
НСИ-8226
|
Введенная подкожно средняя доза
|
|
Экспериментальный: Когорта Д
НСИ-8226
|
Введенная п/к высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 140 дней
|
Оценить частоту возникновения нежелательных явлений при лечении NSI-8826 у здоровых участников в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE) V4.0.
|
140 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютная биодоступность
Временное ограничение: 140 дней
|
Фармакокинетика (ФК) и абсолютная биодоступность NSI-8226 у здоровых участников.
|
140 дней
|
|
Концентрация иммуногенности
Временное ограничение: 140 дней
|
Профиль иммуногенности NSI-8226 у здоровых участников.
|
140 дней
|
|
Параметры у здоровых участников
Временное ограничение: 140 дней
|
Фармакодинамические (ФД) параметры NSI-8226 у здоровых участников.
|
140 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NSI-8226-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .