En studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NSI-8226 hos friske deltakere
7. august 2025 oppdatert av: Uniquity One (UNI)
En fase 1 randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til NSI-8226 hos friske deltakere
En fase 1 randomisert, dobbeltblind studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og biotilgjengeligheten til NSI-8226 hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
1. På tidspunktet for første screening, generelt god helse (alder 18 til 65 år);
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming under studien.
- Kronisk infeksjon - Behandling med forbudte medisiner.
- Behandling med forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
NSI-8226
|
Administrert IV Høy dose
|
|
Eksperimentell: Kohort B
NSI-8226
|
Administrert SC lav dose
|
|
Eksperimentell: Kohort C
NSI-8226
|
Administrert SC Mid Dose
|
|
Eksperimentell: Kohort D
NSI-8226
|
Administrert SC høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 140 dager
|
For å evaluere forekomsten av behandlingsfremvoksende bivirkninger av NSI-8826 hos friske deltakere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
|
140 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet
Tidsramme: 140 dager
|
Farmakokinetikk (PK) og absolutt biotilgjengelighet av NSI-8226 hos friske deltakere.
|
140 dager
|
|
Konsentrasjon av immunogenisitet
Tidsramme: 140 dager
|
Immunogenisitetsprofil av NSI-8226 hos friske deltakere.
|
140 dager
|
|
Parametre hos friske deltakere
Tidsramme: 140 dager
|
Farmakodynamiske (PD) parametere for NSI-8226 hos friske deltakere.
|
140 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NSI-8226-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .