Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NSI-8226 hos raske deltagere

7. august 2025 opdateret af: Uniquity One (UNI)

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biotilgængelighed af NSI-8226 hos raske deltagere

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og biotilgængeligheden af ​​NSI-8226 hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

1. På tidspunktet for den første screening, generelt godt helbred (alder 18 til 65 år);

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning under undersøgelsen.
  2. Kronisk infektion - Behandling med forbudte medicin.
  3. Behandling med forbudte medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
NSI-8226
Biologisk: Kohorte A
Administreret IV Høj dosis
Eksperimentel: Kohorte B
NSI-8226
Biologisk: Kohorte B
Administreret SC lav dosis
Eksperimentel: Kohorte C
NSI-8226
Biologisk: Kohorte C
Administreret SC Mid Dose
Eksperimentel: Kohorte D
NSI-8226
Biologisk: Kohorte D
Administreret SC høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 140 dage
At evaluere forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger af NSI-8826 hos raske deltagere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
140 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut biotilgængelighed
Tidsramme: 140 dage
Farmakokinetik (PK) og absolut biotilgængelighed af NSI-8226 hos raske deltagere.
140 dage
Koncentration af immunogenicitet
Tidsramme: 140 dage
Immunogenicitetsprofil af NSI-8226 hos raske deltagere.
140 dage
Parametre hos raske deltagere
Tidsramme: 140 dage
Farmakodynamiske (PD) parametre for NSI-8226 hos raske deltagere.
140 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI-8226-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner