Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NSI-8226 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Uniquity One (UNI)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van NSI-8226 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van NSI-8226 bij gezonde deelnemers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
1. Op het moment van de eerste screening over het algemeen een goede gezondheid (leeftijd 18 tot 65 jaar);
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek.
- Chronische infectie - Behandeling met verboden medicijnen.
- Behandeling met verboden medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
NSI-8226
|
Toegediend IV Hoge dosis
|
|
Experimenteel: Cohort B
NSI-8226
|
Toegediend SC lage dosis
|
|
Experimenteel: Cohort C
NSI-8226
|
Toegediende SC middendosis
|
|
Experimenteel: Cohort D
NSI-8226
|
Toegediende SC hoge dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Om de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van NSI-8826 bij gezonde deelnemers te evalueren volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
|
140 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Farmacokinetiek (PK) en absolute biologische beschikbaarheid van NSI-8226 bij gezonde deelnemers.
|
140 dagen
|
|
Concentratie van immunogeniciteit
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Immunogeniciteitsprofiel van NSI-8226 bij gezonde deelnemers.
|
140 dagen
|
|
Parameters bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: 140 dagen
|
Farmacodynamische (PD) parameters van NSI-8226 bij gezonde deelnemers.
|
140 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NSI-8226-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .