Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de NSI-8226 en participantes sanos
7 de agosto de 2025 actualizado por: Uniquity One (UNI)
Un estudio de fase 1, aleatorizado y doble ciego para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y biodisponibilidad de NSI-8226 en participantes sanos
Un estudio de fase 1, aleatorizado y doble ciego para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y biodisponibilidad de NSI-8226 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1. En el momento del cribado inicial, buen estado de salud general (entre 18 y 65 años);
Criterios de exclusión clave:
- Embarazo o lactancia durante el estudio.
- Infección crónica - Tratamiento con medicamentos prohibidos.
- Tratamiento con medicamentos prohibidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A
NSI-8226
|
Administrado IV Dosis alta
|
|
Experimental: Cohorte B
NSI-8226
|
Dosis baja administrada SC
|
|
Experimental: Cohorte C
NSI-8226
|
Dosis media SC administrada
|
|
Experimental: Cohorte D
NSI-8226
|
Dosis alta administrada SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 140 días
|
Evaluar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de NSI-8826 en participantes sanos según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V4.0
|
140 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad absoluta
Periodo de tiempo: 140 días
|
Farmacocinética (PK) y biodisponibilidad absoluta de NSI-8226 en participantes sanos.
|
140 días
|
|
Concentración de inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: 140 días
|
Perfil de inmunogenicidad de NSI-8226 en participantes sanos.
|
140 días
|
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Parámetros en participantes sanos.
Periodo de tiempo: 140 días
|
Parámetros farmacodinámicos (PD) de NSI-8226 en participantes sanos.
|
140 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSI-8226-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .