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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NSI-8226 bei gesunden Teilnehmern

7. August 2025 aktualisiert von: Uniquity One (UNI)

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von NSI-8226 bei gesunden Teilnehmern

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 1 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von NSI-8226 bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des ersten Screenings allgemein guter Gesundheitszustand (Alter 18 bis 65 Jahre);

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  2. Chronische Infektion – Behandlung mit verbotenen Medikamenten.
  3. Behandlung mit verbotenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
NSI-8226
Biologisch: Kohorte A
Intravenös verabreicht. Hohe Dosis
Experimental: Kohorte B
NSI-8226
Biologisch: Kohorte B
SC niedrige Dosis verabreicht
Experimental: Kohorte C
NSI-8226
Biologisch: Kohorte C
SC mittlere Dosis verabreicht
Experimental: Kohorte D
NSI-8226
Biologisch: Kohorte D
SC-Hochdosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 140 Tage
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse von NSI-8826 bei gesunden Teilnehmern gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0
140 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 140 Tage
Pharmakokinetik (PK) und absolute Bioverfügbarkeit von NSI-8226 bei gesunden Teilnehmern.
140 Tage
Konzentration der Immunogenität
Zeitfenster: 140 Tage
Immunogenitätsprofil von NSI-8226 bei gesunden Teilnehmern.
140 Tage
Parameter bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: 140 Tage
Pharmakodynamische (PD) Parameter von NSI-8226 bei gesunden Teilnehmern.
140 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniquity One (UNI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSI-8226-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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