Tutkimus NSI-8226:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä osallistujilla
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Uniquity One (UNI)
Vaiheen 1 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus NSI-8226:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä osallistujilla
Vaiheen 1 satunnaistettu kaksoissokkotutkimus NSI-8226:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1. Alkuseulonnan aikaan yleisesti hyvä terveys (ikä 18-65 vuotta);
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
- Krooninen infektio - Hoito kielletyillä lääkkeillä.
- Hoito kielletyillä lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
NSI-8226
|
Annettu IV Suuri annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
NSI-8226
|
Annettu SC pieni annos
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
NSI-8226
|
Annettu SC keskiannos
|
|
Kokeellinen: Kohortti D
NSI-8226
|
Annettu SC:n suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 140 päivää
|
Arvioida NSI-8826:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta terveillä osallistujilla haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) V4.0 mukaisesti.
|
140 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 140 päivää
|
NSI-8226:n farmakokinetiikka (PK) ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus terveillä osallistujilla.
|
140 päivää
|
|
Immunogeenisuuden pitoisuus
Aikaikkuna: 140 päivää
|
NSI-8226:n immunogeenisyysprofiili terveillä osallistujilla.
|
140 päivää
|
|
Parametrit terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: 140 päivää
|
NSI-8226:n farmakodynaamiset (PD) parametrit terveillä osallistujilla.
|
140 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew W Lee, MD, Vice President, Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSI-8226-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .