GLP-1アゴニストを中止した患者における食後中性脂肪に対するRDX-002の効果
2026年6月6日 更新者：Response Pharmaceuticals
肥満治療のためグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストであるセマグルチドまたはチルゼパチドを中止した患者における食後トリグリセリドに対する RDX-002 のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
この臨床試験の目的は、薬剤 RDX-002 が成人の血中の高レベルの脂肪 (トリグリセリドとして知られる) を治療するのに効果があるかどうかを調べることです。 薬剤RDX-002の安全性についても学びます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、肥満に対するセマグルチドまたはチルゼパチドによる治療を最近中止した患者において、RDX-002による治療が高脂肪食後のトリグリセリドを低下させるかどうかである。 この試験では、体重と空腹時コレステロール値に対するRDX-002の効果も調査されます。
研究者は、RDX-002が中性脂肪を減らす効果があるかどうかを確認するために、RDX-002をプラセボ（薬物を含まない類似物質）と比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
RDX-002 またはプラセボを 12 週間毎日服用 4 週間に 1 回来院し、検査と検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、米国の 1 つの試験施設で実施されます。
肥満のためセマグルチドまたはチルゼパチド治療の中止を計画しており、元の体重の10％または10kg以上減少しており、年齢が18～65歳の患者はスクリーニングの対象となります。
この研究では、肥満症のためセマグルチドまたはチルゼパチドによる治療を最近中止した患者の食後TGのベースラインからの平均変化率について、BID 200 mgのRDX-002またはプラセボによる12週間の治療の有効性を評価します。
この試験では、体重と空腹時コレステロール値に対するRDX-002の影響も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究特有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができる。
- EOSによる無作為化（T1/1日目に来院）前に、肥満治療のためのセマグルチドまたはチルゼパチドの計画的または自発的な中止。
- セマグルチドまたはチルゼパチドにより、元の体重（GLP-1 ベースライン以前）の 10% 以上または 10 kg の体重が減少した。
- スクリーニング時（訪問S1）の年齢が18歳から65歳までの男性および女性（両方を含む）。
- スクリーニング時（訪問S1）のHbA1cが6.5％未満。
- スクリーニング時（訪問S1）の12誘導ECGは、研究者の意見では、この研究の安全性を損なう異常はなかった。 o 男性および非妊娠・非授乳中の女性。 女性は妊娠の可能性がない、または適切な避妊方法を使用しており、スクリーニング時に妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病。
- 最近（スクリーニング訪問[訪問S1]の前3か月以内）の心血管イベント、または計画されたまたは最近の心臓血管の手術または介入。 植込み型ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器を装着している患者は、研究者が過去 3 か月間安定していると判断した場合に考慮されます。
- 制御されていない高血圧。仰臥位で 5 分間放置した後の SBP >160 mmHg および DBP >100 mmHg として定義されます。
- スクリーニング時（訪問S1）の完全絶食（最低10時間）TG≧400 mg/dL（4.5 mmol/L）。
- スクリーニング時（訪問S1）で空腹時血糖値が126 mg/dLを超える。
- スクリーニング時（訪問S1）の正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える甲状腺刺激ホルモン（TSH）を含む、制御されていない甲状腺機能低下症。無作為化（来院T1/1日目）前に少なくとも6週間甲状腺置換療法で安定した患者は許可される。肝疾患または肝機能障害（血清学的陽性、B型肝炎および/またはC型肝炎、または特定の肝機能検査の有意な上昇を含む）
- 腎機能障害または糸球体腎炎（スクリーニング時（訪問S1）の推定糸球体濾過率（eGFR;慢性腎臓病疫学共同研究[CKD-EPI]2021式を使用）を含む）<60 mL/分。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある単純な胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、胃腸の状態または処置（減量手術、例：Lap-Band®または胃バイパス術を含む）。
- 血液障害または凝固障害の既知の病歴、またはスクリーニング時（訪問S1）のヘモグロビンレベル<10.0 g/dL。
- 過去5年間に手術、化学療法、および/または放射線治療を必要とした悪性腫瘍を含む活動性悪性腫瘍。 非転移性の基底細胞癌または扁平上皮癌、および上皮内子宮頸癌は許可されます。
- ランダム化前のいずれかの時点で、原因不明のクレアチンキナーゼ（CK）> 3 × ULN（つまり、最近の外傷または身体的に激しい活動と関連していない）。 CK 上昇が説明されている患者は、ランダム化前に 1 回の繰り返し CK が 3 × ULN でなければなりません。
- 過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、または現在の週14杯以上のアルコール飲料の摂取、または違法薬物使用の報告（標準薬物スクリーニングパネルで陽性と確認された）。 テトラヒドロカンナビノール（THC）（処方の有無にかかわらず）および医療従事者によって処方され、そのケア下で（体重管理を除く）アンフェタミン誘導体に対して陽性反応を示した患者は、評価後に研究者の裁量で登録することができます。
- 必要とされる1日最低2食を守れない、または試験の両方の機会に食事を摂りたがらない、または試験中に必要とされる絶食ができない。
- 献血、複数回の採血への参加、臨床研究、重大な外傷、失血の有無にかかわらず輸血または手術を行った（無作為化前30日以内）（T1訪問/1日目）。
- スクリーニング（訪問S1）前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のGLP-1アゴニストを除く実験薬または治験薬の使用。
- 特定の救済基準を満たさない限り、（指定されたとおり）研究前または研究中に禁止されている糖尿病またはその他の減量薬の使用：
- 最近（特に指定のない限り 30 日以内）に脂質低下薬を開始または中止した。 一貫したバックグラウンド使用が許可されます。
- 研究を実施する施設の従業員または請負業者、または主任研究者、共同研究者、またはスポンサー職員の家族。
- 妊娠中、授乳中、または研究完了または研究薬の最終投与後30日以内に妊娠を計画している。
- 研究者の意見では、患者の安全性や研究を完了する能力を損なう可能性があると医学的または状況（地理的）な所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：Investigational drug
RDX-002
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腸特異的ミクロソームトリグリセリド転送タンパク質（MTP）阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incremental Postprandial Triglycerides (TG)
時間枠：12 weeks
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Mean percent change in incremental TG area under the curve (AUC) from baseline to week 12.
Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total Postprandial TG
時間枠：12 weeks
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Mean percent change in total postprandial TG AUC from baseline to week 12.Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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Body Weight
時間枠：12 weeks
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Mean percent change in body weight from baseline to week 12.
Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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5% Increase in Body Weight
時間枠：12 weeks
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Percentage of patients exhibiting at least a 5% increase from baseline to Week 12.
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12 weeks
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LDL-C
時間枠：12 weeks
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Mean percent change from baseline to week 12.
Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trisha Stamp, PhD, PA-C、Nucleus Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (実際)
2025年1月4日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月10日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。