Влияние RDX-002 на постпрандиальные триглицериды у пациентов, прекращающих прием агонистов GLP-1

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур исследования;
2. Запланированное или добровольное прекращение приема семаглутида или тирзепатида для лечения ожирения до рандомизации (визит T1/день 1) посредством EOS;
3. Потеря ≥10% или 10 кг исходной массы тела (исходный уровень до GLP-1) при приеме семаглутида или тирзепатида;
4. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) при скрининге (визит S1);
5. HbA1c <6,5% при скрининге (визит S1);
6. ЭКГ в 12 отведениях при скрининге (визит S1), которая, по мнению исследователя, не имела отклонений, ставящих под угрозу безопасность в этом исследовании; o Мужчины и небеременные и некормящие женщины. Женщины должны быть либо недетородными, либо использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

Критерии исключения:

1. диабет 1 или 2 типа;
2. Недавнее (в течение 3 месяцев до скринингового визита [Визит S1]) сердечно-сосудистое событие или запланированное или недавнее сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство или вмешательство. Пациентов с имплантируемыми кардиостимуляторами или автоматическими имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами можно рассматривать, если исследователь считает их стабильными в течение предыдущих 3 месяцев;
3. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как САД > 160 мм рт. ст. и ДАД > 100 мм рт. ст. после нахождения в положении лежа на спине в течение 5 минут;
4. Полное голодание (минимум 10 часов) ТГ ≥400 мг/дл (4,5 ммоль/л) при скрининге (визит S1);
5. Уровень глюкозы натощак >126 мг/дл при скрининге (визит S1);
6. Неконтролируемый гипотиреоз, включая тиреотропный гормон (ТТГ) >1,5 × верхний предел нормы (ВГН) при скрининге (визит S1); допускаются пациенты, стабилизировавшиеся на заместительной терапии щитовидной железы в течение как минимум 6 недель до рандомизации (визит T1/день 1); Заболевание или дисфункция печени, включая положительные серологические тесты или гепатит В и/или С, или значительное повышение показателей некоторых функциональных тестов печени.
7. Почечная дисфункция или гломерулонефрит, включая расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ; с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI] 2021) <60 мл/мин при скрининге (визит S1).
8. Желудочно-кишечные заболевания или процедуры (включая операцию по снижению веса; например, Lap-Band® или желудочное шунтирование), за исключением неосложненной холецистэктомии и аппендэктомии, которые могут повлиять на всасывание препарата;
9. Известные в анамнезе гематологические нарушения или нарушения свертываемости крови или уровень гемоглобина <10,0 г/дл при скрининге (визит S1);
10. Активные злокачественные новообразования, в том числе требующие хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии в течение последних 5 лет. Допускаются неметастатический базальный или плоскоклеточный рак кожи и рак шейки матки in situ;
11. Необъяснимый уровень креатинкиназы (КК) >3 × ВГН в любой момент до рандомизации (т. е. не связанный с недавней травмой или физически напряженной деятельностью). Пациенты с объясненным повышением уровня КФК должны иметь однократный повтор КФК в пределах 3 × ВГН до рандомизации;
12. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение последних 2 лет или факт употребления более 14 алкогольных напитков в неделю или употребление любых запрещенных наркотиков (положительный результат стандартной группы скрининга на наркотики). Пациенты с положительным результатом теста на тетрагидроканнабинол (ТГК) (независимо от того, прописан он или нет) и производные амфетамина, назначенные практикующим врачом и находящиеся под его наблюдением (за исключением контроля веса), могут быть включены в программу после обследования и по усмотрению исследователя;
13. Неспособность соблюдать необходимый минимум 2-разового питания или нежелание употреблять пищу в обоих случаях исследования, или неспособность голодать, как это требуется во время исследования;
14. Донорство крови, участие в нескольких заборах крови, клиническое исследование, серьезная травма, переливание крови или хирургическое вмешательство с кровопотерей или без нее в течение 30 дней до рандомизации (Визит Т1/День 1);
15. Использование любых экспериментальных или исследуемых препаратов, за исключением агонистов GLP-1, в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скрининга (посещение S1);
16. Использование любых запрещенных препаратов для снижения веса или диабета до или во время исследования (как указано), за исключением случаев, когда они соответствуют конкретным критериям спасения:
17. Недавнее (в течение 30 дней, если не указано иное) начало или прекращение приема гиполипидемических препаратов. Разрешено последовательное фоновое использование;
18. Сотрудник или подрядчик учреждения, проводящего исследование, или член семьи главного исследователя, соисследователя или любого персонала Спонсора;
19. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение 30 дней после завершения исследования или последней дозы исследуемого препарата;
20. Медицинский или ситуационный (т. е. географический) результат, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или возможность завершить исследование.