GLP-1 작용제를 중단하는 환자의 식후 중성지방에 대한 RDX-002의 효과
2026년 6월 6일 업데이트: Response Pharmaceuticals
비만 치료를 위해 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제인 세마글루타이드 또는 티르제파티드를 중단하는 환자의 식후 중성지방에 대한 RDX-002의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 임상 시험의 목표는 약물 RDX-002가 성인의 혈액 내 높은 수준의 지방(트리글리세리드로 알려짐)을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 RDX-002의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 최근 비만 치료를 위한 세마글루타이드 또는 티르제파티드 치료를 중단한 환자의 고지방 식사 후 RDX-002 치료가 중성지방을 낮출 수 있는지 여부입니다. 이 시험에서는 또한 RDX-002가 체중과 공복 콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
연구자들은 RDX-002를 위약(약물이 포함되지 않은 유사한 물질)과 비교하여 RDX-002가 트리글리세리드를 감소시키는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
12주 동안 매일 RDX-002 또는 위약을 복용합니다. 4주에 한 번씩 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 미국의 단일 연구 기관에서 수행될 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구입니다.
비만으로 인해 세마글루타이드 또는 티르제파티드 치료를 중단할 예정이고, 원래 체중의 10% 이상 또는 10kg이 감소한 18세~65세의 환자가 스크리닝 대상이 됩니다.
이 연구는 최근 비만으로 인해 세마글루타이드 또는 티르제파티드 치료를 중단한 환자를 대상으로 식후 TG의 기준선 대비 평균 변화율에 대해 200mg BID RDX-002 또는 위약을 사용한 12주 치료의 효능을 평가할 예정입니다.
이 시험에서는 또한 RDX-002가 체중과 공복 콜레스테롤 수치에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- EOS를 통한 무작위 배정(방문 T1/1일차) 이전에 비만 치료를 위한 세마글루타이드 또는 티르제파티드의 계획된 또는 의지 중단;
- 세마글루타이드 또는 티르제파티드로 원래(GLP-1 이전 기준선) 체중의 ≥10% 또는 10kg을 감량했습니다.
- 스크리닝(S1 방문) 시 18~65세(둘 다 포함)의 남성 및 여성;
- 스크리닝(S1 방문) 시 <6.5%의 HbA1c;
- 조사자의 의견으로는 본 연구에서 안전성을 손상시키는 이상이 없는 스크리닝(방문 S1)의 12리드 ECG; o 남성 및 비임신, 비수유 여성. 여성은 임신 가능성이 없거나 적절한 산아제한 방법을 사용해야 하며 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병;
- 최근(스크리닝 방문[방문 S1] 전 3개월 이내) 심혈관 사건 또는 계획된 또는 최근 심혈관 수술 또는 중재. 이식형 심박조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환 제세동기를 장착한 환자는 연구자가 지난 3개월 동안 안정적이라고 판단하는 경우 고려할 수 있습니다.
- 5분 동안 앙와위 자세를 유지한 후 SBP >160mmHg 및 DBP >100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압;
- 스크리닝(S1 방문) 시 총 금식(최소 10시간) TG ≥400mg/dL(4.5mmol/L);
- 스크리닝(S1 방문) 시 공복 혈당 >126 mg/dL;
- 스크리닝(방문 S1)에서 갑상선 자극 호르몬(TSH) > 1.5 × 정상 상한치(ULN)를 포함하는 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증; 무작위화(방문 T1/1일) 전 최소 6주 동안 갑상선 대체 요법으로 안정화된 환자는 허용됩니다. 혈청검사 양성, B형 및/또는 C형 간염 또는 특정 간 기능 검사의 유의한 상승을 포함한 간 질환 또는 기능 장애
- 추정 사구체 여과율(eGFR; 만성 신장 질환 전염병학 협력[CKD-EPI] 2021 공식 사용)을 포함한 신장 기능 장애 또는 사구체신염은 스크리닝 시(S1 방문) <60mL/분입니다.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 단순 담낭절제술 및 충수절제술을 제외한 위장 질환 또는 시술(체중 감량 수술, 예: Lap-Band® 또는 위우회술 포함)
- 혈액학적 또는 응고 장애의 알려진 병력 또는 스크리닝 시 헤모글로빈 수치 <10.0g/dL(방문 S1)
- 지난 5년 동안 수술, 화학 요법 및/또는 방사선 치료가 필요한 활동성 악성 종양. 피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 및 상피내 자궁경부 암종은 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 언제든지 설명되지 않는 크레아틴 키나제(CK) >3 × ULN(즉, 최근의 외상이나 육체적으로 힘든 활동과 관련이 없음). 설명된 CK 상승이 있는 환자는 무작위 배정 전에 단일 반복 CK ≤3 × ULN을 가져야 합니다.
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 현재 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하고 있는 것으로 보고되었거나 불법 약물 사용(표준 약물 검사 패널에서 양성으로 확인됨). 테트라하이드로칸나비놀(THC)(처방 여부에 관계없이) 및 보건의료인이 처방하고 관리하는 암페타민 유도체(체중 관리 제외)에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 평가 후 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 하루에 최소 2끼의 필수 식사를 따를 수 없거나, 두 연구 시험 기간 모두에서 식사를 섭취하기를 꺼려하거나, 연구 기간 동안 요구되는 단식을 할 수 없음,
- 무작위 배정 전 30일 이내에 헌혈, 다중 채혈 참여, 임상 연구, 주요 외상, 수혈 또는 혈액 손실이 있거나 없는 수술(방문 T1/1일);
- 스크리닝(S1 방문) 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 GLP-1 효능제를 제외한 임의의 실험적 또는 연구용 약물의 사용,
- 특정 구제 기준을 충족하지 않는 한, 연구 전이나 연구 도중(지정된 대로) 금지된 당뇨병 또는 기타 체중 감량 약물의 사용:
- 최근(별도의 명시가 없는 한 30일 이내) 지질강하제의 시작 또는 중단. 일관된 배경 사용이 허용됩니다.
- 연구를 수행하는 시설의 직원 또는 계약자, 연구책임자, 공동연구자의 가족 또는 의뢰인 직원,
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 완료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 임신할 계획이 있는 경우,
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 완료 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 또는 상황적(예: 지리적) 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: Investigational drug
RDX-002
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장 특이적 마이크로솜 트리글리세리드 전달 단백질(MTP) 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incremental Postprandial Triglycerides (TG)
기간: 12 weeks
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Mean percent change in incremental TG area under the curve (AUC) from baseline to week 12.
Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Total Postprandial TG
기간: 12 weeks
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Mean percent change in total postprandial TG AUC from baseline to week 12.Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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Body Weight
기간: 12 weeks
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Mean percent change in body weight from baseline to week 12.
Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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5% Increase in Body Weight
기간: 12 weeks
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Percentage of patients exhibiting at least a 5% increase from baseline to Week 12.
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12 weeks
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LDL-C
기간: 12 weeks
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Mean percent change from baseline to week 12.
Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trisha Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RDX-002-024-011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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