Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RDX-002:n vaikutukset aterian jälkeisiin triglyserideihin potilailla, jotka lopettavat GLP-1-agonistien käytön

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Response Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RDX-002:sta aterian jälkeisistä triglyserideistä potilailla, jotka lopettavat glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -agonistien, semaglutidin tai tirtsepatidin käytön liikalihavuuden hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko lääke RDX-002 korkean veren rasvapitoisuuden (tunnetaan nimellä triglyseridit) hoitoon aikuisilla. Siinä opitaan myös RDX-002-lääkkeen turvallisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, alentaako RDX-002-hoito triglyseridejä runsaan aterian jälkeen potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet hoidon semaglutidilla tai tirtsepatidilla liikalihavuuden vuoksi. Kokeessa tutkitaan myös RDX-002:n vaikutusta kehon painoon ja paastokolesterolitasoihin.

Tutkijat vertaavat RDX-002:ta lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, vähentääkö RDX-002 triglyseridejä.

Osallistujat:

Ota lääkettä RDX-002 tai lumelääkettä joka päivä 12 viikon ajan. Käy klinikalla 4 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Potilaat, jotka ovat suunnitelleet semaglutidi- tai tirtsepatidihoidon lopettamista liikalihavuuden vuoksi, ovat menettäneet ≥10 % tai 10 kg alkuperäisestä painostaan ​​ja ovat iältään 18–65-vuotiaita, ovat kelvollisia seulomiseen. Tutkimuksessa arvioidaan 12 viikon hoidon tehoa 200 mg kahdesti vuorokaudessa RDX-002:ta tai lumelääkettä keskimääräiseen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta aterian jälkeisissä TG:issä potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet semaglutidi- tai tirtsepatidihoidon liikalihavuuden vuoksi. Kokeessa tutkitaan myös RDX-002:n vaikutusta kehon painoon ja paastokolesterolitasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista;
  2. Semaglutidin tai tirtsepatidin suunniteltu tai haluttu lopettaminen liikalihavuuden hoitoon ennen satunnaistamista (käynti T1/päivä 1) EOS:n kautta;
  3. Menetetty ≥10 % tai 10 kg alkuperäisestä (pre-GLP-1-peruspainosta) semaglutidilla tai tirtsepatidilla;
  4. 18–65-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien) seulonnassa (käynti S1);
  5. HbA1c <6,5 % seulonnassa (käynti S1);
  6. 12-kytkentäinen EKG seulonnassa (käynti S1), jossa ei tutkijan mielestä ollut poikkeavuuksia, jotka vaaransivat tämän tutkimuksen turvallisuuden; o Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat. Naisten on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja heillä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes;
  2. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä [Vierailu S1]) sydän- ja verisuonitapahtuma tai suunniteltu tai äskettäin tehty kardiovaskulaarinen leikkaus tai toimenpide. Potilaita, joilla on implantoitava sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, voidaan harkita, jos tutkija katsoo niiden olevan stabiileja viimeisten 3 kuukauden aikana.
  3. Hallitsematon hypertensio, joka määritellään SBP > 160 mmHg ja DBP > 100 mmHg sen jälkeen, kun on ollut makuuasennossa 5 minuuttia;
  4. Kokonaispaasto (vähintään 10 tuntia) TG:t ≥400 mg/dL (4,5 mmol/L) seulonnassa (käynti S1);
  5. Paastoglukoosi >126 mg/dl seulonnassa (käynti S1);
  6. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seulonnassa (käynti S1); potilaat, joiden kilpirauhaskorvaushoito on stabiloitunut vähintään 6 viikon ajan ennen satunnaistamista (käynti T1/päivä 1), ovat sallittuja; Maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, mukaan lukien positiivinen serologia tai hepatiitti B ja/tai C tai merkittävät nousut tiettyjen maksan toimintakokeiden arvoissa
  7. Munuaisten toimintahäiriö tai glomerulonefriitti, mukaan lukien arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus (eGFR; käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021 -kaavaa) <60 ml/min seulonnassa (käynti S1).
  8. Ruoansulatuskanavan sairaudet tai toimenpiteet (mukaan lukien painonpudotusleikkaus; esim. Lap-Band® tai mahalaukun ohitusleikkaus) lukuun ottamatta komplisoitumatonta kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  9. Tunnettu hematologinen tai hyytymishäiriö tai hemoglobiinitaso <10,0 g/dl seulonnassa (käynti S1);
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien ne, jotka vaativat leikkausta, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa viimeisen viiden vuoden aikana. Ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja;
  11. Selittämätön kreatiinikinaasi (CK) >3 × ULN milloin tahansa ennen satunnaistamista (eli ei liity äskettäiseen traumaan tai fyysisesti rasittavaan toimintaan). Potilailla, joilla on selitetty CK:n nousu, on oltava yksi toistuva CK ≤3 × ULN ennen satunnaistamista;
  12. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana tai raportoitu yli 14 alkoholijuoman viikoittainen kulutus tai mikä tahansa laiton huumeiden käyttö (tarkistettu positiivisesti tavallisessa huumeseulontapaneelissa). Potilaat, joiden testi on positiivinen tetrahydrokannabinolille (THC) (riippumatta siitä, määrätty tai ei) ja amfetamiinijohdannaiset, jotka terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt ja hänen valvonnassaan (painonhallintaa lukuun ottamatta), voidaan ottaa mukaan arvioinnin jälkeen ja tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Kyvyttömyys noudattaa vaadittua vähintään kahta ateriaa päivässä tai haluttomuus syödä ateriaa molemmilla tutkimuskerroilla tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana;
  14. Verenluovutus, osallistuminen useisiin verenottoihin, kliininen tutkimus, vakava trauma, verensiirto tai leikkaus, johon liittyy verenhukkaa tai ilman sitä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (käynti T1/päivä 1);
  15. Kaikkien kokeellisten tai tutkimuslääkkeiden, paitsi GLP-1-agonistien, käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa (käynti S1);
  16. Kaikkien kiellettyjen diabeteksen tai muiden painonpudotuslääkkeiden käyttö ennen tutkimusta tai sen aikana (määriteltyllä tavalla), elleivät ne täytä erityisiä pelastuskriteerejä:
  17. Äskettäinen (30 päivän sisällä, ellei toisin mainita) lipidilääkkeiden käytön aloittaminen tai lopettaminen. Johdonmukainen taustakäyttö on sallittu;
  18. tutkimuksen suorittavan laitoksen työntekijä tai urakoitsija tai päätutkijan perheenjäsen, apututkijan tai minkä tahansa sponsorihenkilöstön perheenjäsen;
  19. raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä tai viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
  20. Lääketieteellinen tai tilannekohtainen (eli maantieteellinen) havainto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Investigational drug
RDX-002
Lääke: RDX-002
Suolispesifinen mikrosomaalisen triglyseridien siirtoproteiinin (MTP) estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incremental Postprandial Triglycerides (TG)
Aikaikkuna: 12 weeks
Mean percent change in incremental TG area under the curve (AUC) from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Total Postprandial TG
Aikaikkuna: 12 weeks
Mean percent change in total postprandial TG AUC from baseline to week 12.Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks
Body Weight
Aikaikkuna: 12 weeks
Mean percent change in body weight from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks
5% Increase in Body Weight
Aikaikkuna: 12 weeks
Percentage of patients exhibiting at least a 5% increase from baseline to Week 12.
12 weeks
LDL-C
Aikaikkuna: 12 weeks
Mean percent change from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Response Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Trisha Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDX-002-024-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa