非代償性心不全を予防する戦略 (#STOP-DHF)
Seerlinq システムを使用した遠隔血行動態誘導治療と心不全患者の標準治療を比較する前向き無作為化、単盲検およびエンドポイント盲検研究
このパイロット研究の目的は、Seerlinq 遠隔医療モニタリングを使用した血行動態誘導心不全 (HF) 治療の実現可能性、安全性、潜在的な利点を調査し、その結果と標準治療を比較することです。
研究仮説:
Seerlinq 遠隔医療モニタリングを使用した血行力学に基づく心不全治療は、健康状態と生活の質に対する患者の認識を改善し、標準治療と比較してより効率的になります。
研究の目的:
主な目的は、Seerlinq 遠隔医療モニタリング システムを使用した血行力学に基づく HF 治療の能力と標準治療の能力を比較し、HF 患者の標準化されたアンケートによって測定される健康状態に対する患者の認識を改善することです。
二次的な目的:
- Seerlinq 遠隔医療モニタリング システムを使用した血行力学に基づいた HF 治療の有効性と、N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の血漿レベルによって測定される HF 患者の治療における標準治療との有効性を比較するには、入院数が必要です。心不全と心血管死亡率の治療
- Seerlinq 遠隔医療モニタリング システムを使用した血行力学的ガイドによる HF 治療の能力と、HF 患者の標準化されたアンケートによって測定された生活の質 (QoL) を改善する標準治療の能力を比較すること。第 3 の目的には、血行力学によるガイドによる治療の費用対効果の比較が含まれるSeerlinq 遠隔医療モニタリング システムを使用した HF 治療と、HF 患者の治療における標準治療の比較。
調査の概要
詳細な説明
背景：
米国では620万人以上が心不全に罹患しており、5年死亡率は約42%です。 人口増加、高齢化、併存疾患の有病率の増加により、心不全による入院の絶対数は将来大幅に増加すると予想されます。 これらの入院の主な原因は、うっ血の兆候と症状です。 重要なのは、心不全による入院の数週間前に充填圧力が上昇することです。 したがって、充填圧力の上昇を早期に認識し、適切な介入を行うことで、さらなる悪化や入院を防ぐことができます。 心不全の増悪を早期に検出するための現在の戦略には、主に侵襲的な心内圧測定の使用と、自律神経適応、患者の活動性、および胸腔内インピーダンスに関連する心不全の悪化の前臨床マーカーを心臓埋め込み型電子機器に組み込むことが含まれます。 しかし、これらのアプローチは侵襲的であり、有効性が一貫して証明されていません。
したがって、心臓充満圧の上昇を特定できる非侵襲的で容易に利用できる診断ツールは、臨床現場では貴重となる可能性があります。 フォトプレチスモグラフィー (PPG) の測定と分析は、この目標を達成するための費用対効果が高く、スケーラブルな代替手段を提供する可能性を秘めた新興テクノロジーです。
理論的根拠:
技術の進歩により、患者の健康状態の変化を自宅で快適に監視できるシステムやデバイスの開発が可能になりました。 測定されたデータは医療センターに送信され、そこで医師がすぐにアクセスできるようになります。 遠隔医療モニタリング (遠隔モニタリング) には、継続的な医療監督など、いくつかの利点があります。 浮腫や息切れなどの HF の典型的な症状は、比較的突然現れることがあります。 しかし、患者の健康状態の悪化には、心臓圧の上昇や血行力学的変化、血流中の血液量の再分布などの複雑な病態生理学的プロセスが先行します。
この目的のために、Seerlinq HeartCore モニタリング システムが開発されました。 Seerlinq モニタリング システムはこれらの変化を事前に特定できるため、医師は迅速に対応し、心不全によるマイナスの結果を防ぐために患者の治療を管理できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nové Mesto
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Bratislava、Nové Mesto、スロバキア、831 01
- Premedix Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- すべての研究手順、ライフスタイルの考慮事項、および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明したこと
- NYHAクラスIIIの慢性心不全と診断され、過去6か月以内に少なくとも1回の心不全入院（6時間を超える心不全のための入院および/または静脈内投与の使用と定義される）。 利尿薬）、または心不全のための緊急病棟訪問により点滴が行われます。 利尿療法 (駆出率 % とは無関係)
- テクノロジーベースの介入に参加するために必要なリソースへのアクセス (血圧モニター、スマートフォン、インターネット アクセス)
- 計画された測定の 80% 以上を完了して 30 日間の慣らし運転期間を正常に完了し、試験アプリケーションを操作する能力とコンプライアンスを検証する
- Dovera a.s.の保険
除外基準:
- 心不全の遠隔医療モニタリングのための他のサービスの使用
- -糸球体濾過量（GFR）が25ml/分未満で、利尿薬療法に抵抗性であるか、腎代替療法を必要とする腎不全の病歴がある
- 化学療法または放射線療法を必要とする積極的な腫瘍学的診断
- 妊娠、試験中に授乳中または妊娠を計画している女性参加者
- 複雑な先天性心疾患または機械的心臓弁
- -無作為化前2か月以内の主要な心血管イベント（例：心筋梗塞、開胸手術、脳卒中など）
- ランダム化から6か月以内に心臓移植または補助人工心臓（VAD）移植を予定している、または受ける可能性がある患者
- 既知の肺動脈性肺高血圧症患者（WHOカテゴリー1または4/5）
- 認知症、または短いオリエンテーション記憶集中テストのスコアが 10 を超える (介護者のサポートなし)
- 重度のうつ病
- 研究者が研究参加には安全でないと判断したその他の予期せぬ病状の可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Seerlinq 介入アーム
介入群の参加者は、Seerlinq 遠隔医療モニタリング システムの結果に基づいて血行力学的ガイドを受けます。
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参加者はSeerlinq遠隔医療モニタリングシステムを使用し、定期的な光電式容積脈波記録法（PPG）測定と症状報告を行うための標準化された遠隔トレーニングを受けます。
心不全管理は血行動態に基づいて行われ、治療決定は主にSeerlinqから得られる推定左室充満圧（LVFP）の推移に基づきます。
治療目標は、利尿薬、血管拡張薬、または神経ホルモン剤の調整を通じて上昇したLVFPを低下させることです。
追加のパラメータ（心拍数、患者報告の疲労感と息切れ、家庭血圧値を含む）は、個別化された治療滴定をサポートします。
遠隔治療調整にもかかわらずLVFPの上昇が持続する場合、患者は対面臨床評価のために予定されます。
ガイドラインに基づく医学的治療（GDMT）は、現在の心不全管理ガイドラインに沿った事前指定された治療プロトコルに従い、血行動態耐性に応じて増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全による入院および死亡率
時間枠：6ヶ月間で
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平均6か月の追跡期間中の心不全による入院または全死亡の複合発生率を、事前設定した性能目標（PG）9.0%に対して評価
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6ヶ月間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFによる入院数
時間枠：6か月以内
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6か月間の心不全による入院率
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6か月以内
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薬剤変更
時間枠：6か月で
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リモートモニタリングによって引き起こされる薬剤変更
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6か月で
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電話連絡先
時間枠：6か月後
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遠隔モニタリングによってトリガーされた、治験施設と参加患者との間で文書化された医療電話連絡の総数。
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6か月後
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心臓科診察
時間枠：6か月で
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モニタリングによって引き起こされた対面での心臓科受診の総数
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6か月で
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患者の服薬遵守
時間枠：6か月で
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患者のデバイス測定への遵守。
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6か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費
時間枠：6ヶ月で
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平均6ヶ月の追跡調査期間中の管理に関連する患者1人あたりの総医療費。
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6ヶ月で
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増分費用効果比
時間枠：6か月後
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増分費用効果比（ICER）：6ヶ月時点における心不全による入院または全死亡イベント1件回避あたりの費用
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6か月後
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医療リソース利用コスト
時間枠：6か月で
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フォローアップ期間中の患者1人あたりの医療資源利用コスト、心不全による入院、救急部門受診、外来診察、および薬剤調整の費用を含む
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6か月で
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シーアリンク誘導管理と標準治療との間の医療費比較
時間枠：6か月で
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同一追跡期間におけるSeerlinq誘導管理と傾向スコアマッチングされた標準治療（SOC）コホート間の患者1人あたりの総医療費の比較
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6か月で
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Allan Böhm, MD、Seerlinq
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。