Strategi för att förhindra dekompenserad hjärtsvikt (#STOP-DHF)
En prospektiv, randomiserad, enkelblind och slutpunktsblind studie för att jämföra hemodynamiskt styrd fjärrbehandling med Seerlinq-systemet kontra standardvård hos hjärtsviktspatienter
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och potentiella fördelarna med behandling med hemodynamiskt styrd hjärtsvikt (HF) med hjälp av Seerlinqs telemedicinska övervakning och att jämföra resultaten med standardvården.
Studiehypotes:
Hemodynamiskt styrd HF-behandling med hjälp av Seerlinq telemedicinsk övervakning kommer att förbättra patientens uppfattning om deras hälsotillstånd och livskvalitet och kommer att bli mer effektiv jämfört med standarden på vården.
Studiemål:
Det primära målet är att jämföra förmågan hos hemodynamiskt styrd HF-behandling med hjälp av Seerlinqs telemedicinska övervakningssystem mot standardvård för att förbättra patienternas uppfattning om sitt hälsotillstånd mätt med ett standardiserat frågeformulär hos patienter med HF.
De sekundära målen:
- För att jämföra effekten av hemodynamiskt styrd HF-behandling med hjälp av Seerlinqs telemedicinska övervakningssystem jämfört med standardvård vid behandling av patienter med HF mätt med plasmanivåer av N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP), antal sjukhusvistelser för hjärtsvikt och kardiovaskulär dödlighet
- Att jämföra förmågan hos hemodynamiskt styrd HF-behandling med hjälp av Seerlinqs telemedicinska övervakningssystem kontra standardvård för att förbättra livskvaliteten (QoL) mätt med standardiserat frågeformulär hos patienter med HF Tertiärt mål inkluderar jämförelse av kostnadseffektiviteten för hemodynamiskt styrd HF-behandling med Seerlinqs telemedicinska övervakningssystem kontra standardvård vid behandling av patienter med HF.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Hjärtsvikt drabbar mer än 6,2 miljoner människor i USA och har en 5-årig dödlighet på cirka 42%. På grund av befolkningstillväxt, åldrande och den ökande prevalensen av komorbiditeter förväntas det absoluta antalet sjukhusinläggningar för HF att öka avsevärt i framtiden. Tecken och symtom på trängsel är den dominerande orsaken till dessa sjukhusinläggningar. Viktigt är att förhöjda fyllningstryck föregår HF-sjukhusinläggningar med veckor. Därför kan tidig erkännande av ökat fyllningstryck och lämpligt ingripande förhindra ytterligare försämring och sjukhusvistelser. Nuvarande strategier för tidig upptäckt av HF-exacerbation involverar huvudsakligen användningen av invasiva intrakardiella tryckmätningar och inkorporering av prekliniska markörer för försämrad HF relaterade till autonom anpassning, patientaktivitet och intratorakal impedans i hjärtimplanterbara elektroniska enheter. Dessa tillvägagångssätt är emellertid invasiva och har inte konsekvent visat effekt.
Därför kan ett icke-invasivt och lättillgängligt diagnostiskt verktyg som kan identifiera en ökning av hjärtfyllningstryck vara värdefullt i klinisk praxis. Fotopletysmografi (PPG) mätning och analys är en framväxande teknologi som har potential att erbjuda ett kostnadseffektivt och skalbart alternativ för att uppnå detta mål.
Logisk grund:
Teknologiska framsteg möjliggör utveckling av system och enheter som kan övervaka förändringar i en patients hälsotillstånd från bekvämligheten av sitt hem. Uppmätta data överförs sedan till vårdcentraler, där de är omedelbart tillgängliga för läkare. Telemedicinsk övervakning (fjärrövervakning) erbjuder flera fördelar, inklusive kontinuerlig medicinsk övervakning. Typiska symtom på HF, såsom ödem eller andnöd, kan utvecklas relativt plötsligt. Men försämringen av en patients hälsa föregås av komplexa patofysiologiska processer, såsom en ökning av hjärttrycket eller hemodynamiska förändringar och omfördelning av blodvolymen i blodomloppet.
För detta ändamål utvecklades Seerlinq HeartCore övervakningssystem. Seerlinqs övervakningssystem kan identifiera dessa förändringar i förväg, vilket gör att läkare kan reagera snabbt och hantera patientens behandling för att förhindra negativa utfall av HF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slovakien, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor i åldern ≥ 18 år
- Kunna förstå och villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och livsstilsöverväganden och tillgänglighet under hela studien
- Diagnos av kronisk hjärtsvikt i NYHA klass III, och med minst 1 hjärtsviktssjukhusinläggning inom de föregående 6 månaderna (definierat som inläggning för HF längre än 6 timmar och/eller användning av i.v. diuretika) eller akutmottagning för hjärtsvikt som resulterar i i.v. diuretikabehandling (oberoende av ejektionsfraktion %)
- Tillgång till nödvändiga resurser för att delta i en teknikbaserad intervention (blodtrycksmätare, smartphone, internetåtkomst)
- Framgångsrikt slutförande av 30-dagars inkörningsperioden med slutförande av mer än 80 % av planerade mätningar som verifierar förmågan att använda studieapplikationen och överensstämmelse
- Försäkring i Dovera a.s.
Uteslutningskriterier:
- Användning av andra tjänster för telemedicinsk övervakning av hjärtsvikt
- Historik med njursvikt med en glomerulär filtrationshastighet (GFR) <25 ml/min som är refraktär mot diuretikabehandling eller som kräver njurersättningsterapi
- Aktiv onkologisk diagnos som kräver kemoterapi eller strålbehandling
- Graviditet, kvinnlig deltagare som ammar eller planerar graviditet under försöket
- Komplex medfödd hjärtsjukdom eller mekanisk(a) hjärtklaff(ar)
- Stor kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, öppen hjärtkirurgi, stroke, etc.) inom 2 månader före randomisering
- Patienter som är schemalagda för eller sannolikt kommer att genomgå hjärttransplantation eller implantation av ventricular assist device (VAD) inom 6 månader från randomisering
- Försökspersoner med känd pulmonell arteriell hypertoni (WHO kategori 1 eller 4/5)
- Demens eller poäng över 10 på minneskoncentrationstestet för kort orientering (och utan vårdnadshavare)
- Svår depression
- Andra möjliga oförutsedda medicinska tillstånd som utredaren bedömer som osäkra för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seerlinq interventionsarm
Deltagarna i interventionsarmen kommer att guidas hemodynamiskt utifrån resultaten från Seerlinqs telemedicinska övervakningssystem.
|
Deltagarna kommer att använda Seerlinqs telemedicinska övervakningssystem och få standardiserad distansutbildning för att utföra regelbundna fotopletysmografi (PPG)-mätningar och rapportering av symptom.
Hjärtsviktsbehandlingen kommer att vara hemodynamiskt styrd, med behandlingsbeslut som primärt baseras på trender i beräknat vänsterkammarfyllnadstryck (LVFP) som härletts från Seerlinq.
Det terapeutiska målet är att minska förhöjt LVFP genom justering av diuretika, vasodilatatorer eller neurohormonella läkemedel.
Ytterligare parametrar - inklusive hjärtfrekvens, patientrapporterad trötthet och andnöd samt hemblodtrycksvärden - kommer att stödja individuell terapititrering.
Om förhöjt LVFP kvarstår trots distansjusteringar av behandlingen kommer patienterna att schemaläggas för klinisk utvärdering på plats.
Riktlinjestyrd medicinsk behandling (GDMT) kommer att upptitreras enligt hemodynamisk tolerans enligt ett förutbestämt behandlingsprotokoll som är anpassat till aktuella riktlinjer för hjärtsviktsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinsufficiensinläggning och mortalitet
Tidsram: om 6 månader
|
Kombinerad incidens av hjärtsviktssjukhusinläggning eller allmän dödlighet under en genomsnittlig uppföljningstid på 6 månader, utvärderad mot ett förutbestämt prestationsmål (PG) på 9,0 %
|
om 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal sjukhusvistelser för HF
Tidsram: om 6 månader
|
Andelen hjärtinsufficiensinläggningar inom 6 månader
|
om 6 månader
|
|
Medicinbyte
Tidsram: inom 6 månader
|
Alla medicinförändringar som utlösts av fjärrövervakning
|
inom 6 månader
|
|
Telefonkontakter
Tidsram: om 6 månader
|
Totalt antal dokumenterade medicinska telefonkontakter mellan prövningsplatser och deltagande patienter som utlösts av fjärrövervakning.
|
om 6 månader
|
|
Kardiologibesök
Tidsram: om 6 månader
|
Totalt antal personliga kardiologibesök som utlösts av övervakning
|
om 6 månader
|
|
Patientens följsamhet
Tidsram: om 6 månader
|
Patientens följsamhet med mätning med enheten.
|
om 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso- och sjukvårdskostnader
Tidsram: om 6 månader
|
Totala sjukvårdskostnader per patient förknippade med behandling under den genomsnittliga 6-månaders uppföljningsperioden.
|
om 6 månader
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: om 6 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER): kostnad per undvikd hjärtsviktssjukhusinläggning eller händelse av död av alla orsaker vid 6 månader.
|
om 6 månader
|
|
Kostnader för användning av hälsoresurser
Tidsram: om 6 månader
|
Kostnader för sjukvårdsresursutnyttjande per patient, inklusive utgifter för hjärtsviktssjukhusvistelser, akutmottagningbesök, öppenvårdsrådgivningar och läkemedelsjusteringar under uppföljningsperioden
|
om 6 månader
|
|
Jämförelse av sjukvårdskostnader mellan Seerlinq-styrd behandling och standardvård
Tidsram: in 6 month
|
Jämförelse av totala sjukvårdskostnader per patient mellan Seerlinq-styrd behandling och den propensitetspoängmatchade standardbehandlingskohorten (SOC) under samma uppföljningstid.
|
in 6 month
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .