Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi til at forhindre dekompenseret hjertesvigt (#STOP-DHF)

11. december 2025 opdateret af: Seerlinq s. r. o.

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet og endepunktsblind undersøgelse til sammenligning af fjernhæmodynamisk styret behandling ved hjælp af Seerlinq-systemet versus standardbehandling hos hjertesvigtpatienter

Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle fordel ved behandling med hæmodynamisk styret hjertesvigt (HF) ved hjælp af Seerlinq telemedicinsk overvågning og at sammenligne resultaterne versus standardbehandlingen.

Studiehypotese:

Hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinq telemedicinsk monitorering vil forbedre patientens opfattelse af deres helbredsstatus og livskvalitet og vil være mere effektiv sammenlignet med standarden for pleje.

Studiemål:

Det primære formål er at sammenligne evnen af ​​hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske monitoreringssystem versus standardbehandling for at forbedre patienters opfattelse af deres helbredstilstand målt ved et standardiseret spørgeskema hos patienter med HF.

De sekundære mål:

  1. For at sammenligne effektiviteten af ​​hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske overvågningssystem vs. standardbehandling i behandlingen af ​​patienter med HF målt ved plasmaniveauer af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), antal indlæggelser for hjertesvigt og kardiovaskulær dødelighed
  2. At sammenligne evnen af ​​hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske monitoreringssystem versus standardbehandling for at forbedre livskvaliteten (QoL) målt ved et standardiseret spørgeskema hos patienter med HF Tertiært mål omfatter sammenligning af omkostningseffektiviteten af ​​hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske overvågningssystem vs. standardbehandling i behandlingen af ​​patienter med HF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Hjertesvigt påvirker mere end 6,2 millioner mennesker i USA og har en 5-årig dødelighed på cirka 42 %. På grund af befolkningstilvækst, aldring og den stigende forekomst af komorbiditeter forventes det absolutte antal hospitalsindlæggelser for HF at stige betydeligt i fremtiden. Tegn og symptomer på overbelastning er den overvejende årsag til disse hospitalsindlæggelser. Det er vigtigt, at forhøjet fyldningstryk går uger forud for HF-indlæggelser. Derfor kan tidlig erkendelse af øget påfyldningstryk og passende indgreb forhindre yderligere forværring og hospitalsindlæggelser. Nuværende strategier til tidlig påvisning af HF-eksacerbation involverer hovedsageligt brugen af ​​invasive intrakardiale trykmålinger og inkorporering af prækliniske markører for forværret HF relateret til autonom tilpasning, patientaktivitet og intrathorakal impedans i hjerteimplanterbare elektroniske enheder. Disse metoder er imidlertid invasive og har ikke konsekvent vist effektivitet.

Derfor kunne et ikke-invasivt og let tilgængeligt diagnostisk værktøj, der er i stand til at identificere en stigning i hjertefyldningstryk, være værdifuldt i klinisk praksis. Fotoplethysmografi (PPG) måling og analyse er en ny teknologi, der har potentialet til at tilbyde et omkostningseffektivt og skalerbart alternativ til at nå dette mål.

Begrundelse:

Teknologiske fremskridt gør det muligt at udvikle systemer og enheder, der kan overvåge ændringer i en patients helbredstilstand hjemmefra. De målte data sendes derefter til lægecentre, hvor de er umiddelbart tilgængelige for læger. Telemedicinsk overvågning (fjernovervågning) giver flere fordele, herunder løbende lægeovervågning. Typiske symptomer på HF, såsom ødem eller åndenød, kan udvikle sig relativt pludseligt. Forringelsen af ​​en patients helbred er imidlertid forudgået af komplekse patofysiologiske processer, såsom en stigning i hjertetryk eller hæmodynamiske ændringer og omfordeling af blodvolumen i blodbanen.

Til dette formål blev Seerlinq HeartCore monitoreringssystem udviklet. Seerlinq-overvågningssystemet er i stand til at identificere disse ændringer på forhånd, hvilket giver læger mulighed for at reagere hurtigt og styre patientens behandling for at forhindre negative udfald af HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nové Mesto
      • Bratislava, Nové Mesto, Slovakiet, 831 01
        • Premedix Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnose af kronisk hjertesvigt i NYHA klasse III, og med mindst 1 hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 6 måneder (defineret som indlæggelse for HF længere end 6 timer og/eller brug af i.v. diuretika) eller skadestuebesøg for hjertesvigt, der resulterer i i.v. diuretikabehandling (uafhængig af ejektionsfraktion %)
  • Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (blodtryksmåler, smartphone, internetadgang)
  • Succesfuld afslutning af den 30-dages indkøringsperiode med fuldførelse af mere end 80 % af de planlagte målinger, der bekræfter evnen til at betjene undersøgelsesapplikationen og overholdelse
  • Forsikring i Dovera a.s.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre tjenester til telemedicinsk overvågning af hjertesvigt
  • Anamnese med nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <25 ml/min., som er refraktær over for diuretikabehandling eller kræver nyreudskiftningsterapi
  • Aktiv onkologisk diagnose, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Graviditet, kvindelig deltager, der ammer eller planlægger graviditet under forsøget
  • Kompleks medfødt hjertesygdom eller mekanisk(e) hjerteklap(er)
  • Større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, åben hjertekirurgi, slagtilfælde osv.) inden for 2 måneder før randomisering
  • Patienter, der er planlagt til eller sandsynligvis vil gennemgå hjertetransplantation eller ventricular assist device (VAD) implantation inden for 6 måneder fra randomisering
  • Personer med kendt pulmonal arteriel hypertension (WHO kategori 1 eller 4/5)
  • Demens eller score over 10 på den korte orienteringshukommelseskoncentrationstest (og uden omsorgsstøtte)
  • Alvorlig depression
  • Andre mulige uforudsete medicinske tilstande, som investigator anser for usikre for studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seerlinq interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen vil blive hæmodynamisk vejledt baseret på resultaterne fra Seerlinqs telemedicinske overvågningssystem.
Deltagerne vil bruge Seerlinqs telemedicinske monitoringsystem og modtage standardiseret fjernundervisning til at udføre regelmæssige fotopletysmografi (PPG)-målinger og symptomrapportering. Hjertesvigtbehandlingen vil være hemodynamisk styret, hvor behandlingsbeslutninger primært baseres på tendenser i estimeret venstre ventrikelfyldningstryk (LVFP) fra Seerlinq. Det terapeutiske mål er at reducere forhøjet LVFP gennem justering af diuretika, vasodilatorer eller neurohormonelle midler. Yderligere parametre - herunder hjertefrekvens, patientrapporteret træthed og åndenød samt hjemmeblodtryksværdier - vil understøtte individuel terapititrering. Hvis forhøjet LVFP fortsætter trods fjernbehandlingsjusteringer, vil patienter blive planlagt til personlig klinisk evaluering. Retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) vil blive optitrerede i henhold til hemodynamisk tolerance efter en forudbestemt behandlingsprotokol i overensstemmelse med aktuelle hjertesvigtbehandlingsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse og dødelighed ved hjertesvigt
Tidsramme: om 6 måneder
Sammensat incidens af indlæggelse for hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager i en gennemsnitlig opfølgning på 6 måneder, vurderet op imod et foruddefineret præstationsmål (PG) på 9,0 %
om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: om 6 måneder
Rate of heart failure hospitalization in 6 month
om 6 måneder
Medicinændringer
Tidsramme: om 6 måneder
Eventuelle lægemiddelændringer udløst af fjernovervågning
om 6 måneder
Telefonkontakter
Tidsramme: om 6 måneder
Samlet antal medicinske telefonkontakter dokumenteret mellem undersøgelsessteder og deltagende patienter udløst af fjernovervågning.
om 6 måneder
Kardiologibesøg
Tidsramme: om 6 måneder
Samlet antal personlige kardiologibesøg udløst af monitorering
om 6 måneder
Patientoverholdelse
Tidsramme: om 6 måneder
Patientens overholdelse af enhedsmåling.
om 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: om 6 måneder
Samlede sundhedsomkostninger pr. patient forbundet med behandling i den gennemsnitlige 6-måneders opfølgningsperiode.
om 6 måneder
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio
Tidsramme: om 6 måneder
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER): omkostning pr. undgået indlæggelse for hjertesvigt eller hændelse med dødelighed af alle årsager efter 6 måneder.
om 6 måneder
Omkostninger til sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: om 6 måneder
Omkostninger til sundhedsressource-udnyttelse pr. patient, inklusive udgifter til hjerteinsufficiens-indlæggelser, akutmodtagelse-besøg, ambulante konsultationer og medicinjusteringer i opfølgningsperioden
om 6 måneder
Sammenligning af sundhedsomkostninger mellem Seerlinq-ledet behandling og standardbehandling
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
Sammenligning af samlede sundhedsomkostninger pr. patient mellem Seerlinq-styret forløb og den propensity score-matchette standardbehandlingskohorte over samme opfølgningsperiode.
i løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

K+R

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan Böhm, MD, Seerlinq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Seerlinq Telemedicinsk Overvågningssystem

Abonner