- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06641921
Strategi til at forhindre dekompenseret hjertesvigt (#STOP-DHF)
En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet og endepunktsblind undersøgelse til sammenligning af fjernhæmodynamisk styret behandling ved hjælp af Seerlinq-systemet versus standardbehandling hos hjertesvigtpatienter
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle fordel ved behandling med hæmodynamisk styret hjertesvigt (HF) ved hjælp af Seerlinq telemedicinsk overvågning og at sammenligne resultaterne versus standardbehandlingen.
Studiehypotese:
Hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinq telemedicinsk monitorering vil forbedre patientens opfattelse af deres helbredsstatus og livskvalitet og vil være mere effektiv sammenlignet med standarden for pleje.
Studiemål:
Det primære formål er at sammenligne evnen af hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske monitoreringssystem versus standardbehandling for at forbedre patienters opfattelse af deres helbredstilstand målt ved et standardiseret spørgeskema hos patienter med HF.
De sekundære mål:
- For at sammenligne effektiviteten af hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske overvågningssystem vs. standardbehandling i behandlingen af patienter med HF målt ved plasmaniveauer af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP), antal indlæggelser for hjertesvigt og kardiovaskulær dødelighed
- At sammenligne evnen af hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske monitoreringssystem versus standardbehandling for at forbedre livskvaliteten (QoL) målt ved et standardiseret spørgeskema hos patienter med HF Tertiært mål omfatter sammenligning af omkostningseffektiviteten af hæmodynamisk styret HF-behandling ved hjælp af Seerlinqs telemedicinske overvågningssystem vs. standardbehandling i behandlingen af patienter med HF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Hjertesvigt påvirker mere end 6,2 millioner mennesker i USA og har en 5-årig dødelighed på cirka 42 %. På grund af befolkningstilvækst, aldring og den stigende forekomst af komorbiditeter forventes det absolutte antal hospitalsindlæggelser for HF at stige betydeligt i fremtiden. Tegn og symptomer på overbelastning er den overvejende årsag til disse hospitalsindlæggelser. Det er vigtigt, at forhøjet fyldningstryk går uger forud for HF-indlæggelser. Derfor kan tidlig erkendelse af øget påfyldningstryk og passende indgreb forhindre yderligere forværring og hospitalsindlæggelser. Nuværende strategier til tidlig påvisning af HF-eksacerbation involverer hovedsageligt brugen af invasive intrakardiale trykmålinger og inkorporering af prækliniske markører for forværret HF relateret til autonom tilpasning, patientaktivitet og intrathorakal impedans i hjerteimplanterbare elektroniske enheder. Disse metoder er imidlertid invasive og har ikke konsekvent vist effektivitet.
Derfor kunne et ikke-invasivt og let tilgængeligt diagnostisk værktøj, der er i stand til at identificere en stigning i hjertefyldningstryk, være værdifuldt i klinisk praksis. Fotoplethysmografi (PPG) måling og analyse er en ny teknologi, der har potentialet til at tilbyde et omkostningseffektivt og skalerbart alternativ til at nå dette mål.
Begrundelse:
Teknologiske fremskridt gør det muligt at udvikle systemer og enheder, der kan overvåge ændringer i en patients helbredstilstand hjemmefra. De målte data sendes derefter til lægecentre, hvor de er umiddelbart tilgængelige for læger. Telemedicinsk overvågning (fjernovervågning) giver flere fordele, herunder løbende lægeovervågning. Typiske symptomer på HF, såsom ødem eller åndenød, kan udvikle sig relativt pludseligt. Forringelsen af en patients helbred er imidlertid forudgået af komplekse patofysiologiske processer, såsom en stigning i hjertetryk eller hæmodynamiske ændringer og omfordeling af blodvolumen i blodbanen.
Til dette formål blev Seerlinq HeartCore monitoreringssystem udviklet. Seerlinq-overvågningssystemet er i stand til at identificere disse ændringer på forhånd, hvilket giver læger mulighed for at reagere hurtigt og styre patientens behandling for at forhindre negative udfald af HF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slovakiet, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen ≥ 18 år
- Er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og livsstilsovervejelser og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Diagnose af kronisk hjertesvigt i NYHA klasse III, og med mindst 1 hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 6 måneder (defineret som indlæggelse for HF længere end 6 timer og/eller brug af i.v. diuretika) eller skadestuebesøg for hjertesvigt, der resulterer i i.v. diuretikabehandling (uafhængig af ejektionsfraktion %)
- Adgang til nødvendige ressourcer for at deltage i en teknologibaseret intervention (blodtryksmåler, smartphone, internetadgang)
- Succesfuld afslutning af den 30-dages indkøringsperiode med fuldførelse af mere end 80 % af de planlagte målinger, der bekræfter evnen til at betjene undersøgelsesapplikationen og overholdelse
- Forsikring i Dovera a.s.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre tjenester til telemedicinsk overvågning af hjertesvigt
- Anamnese med nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <25 ml/min., som er refraktær over for diuretikabehandling eller kræver nyreudskiftningsterapi
- Aktiv onkologisk diagnose, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet, kvindelig deltager, der ammer eller planlægger graviditet under forsøget
- Kompleks medfødt hjertesygdom eller mekanisk(e) hjerteklap(er)
- Større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, åben hjertekirurgi, slagtilfælde osv.) inden for 2 måneder før randomisering
- Patienter, der er planlagt til eller sandsynligvis vil gennemgå hjertetransplantation eller ventricular assist device (VAD) implantation inden for 6 måneder fra randomisering
- Personer med kendt pulmonal arteriel hypertension (WHO kategori 1 eller 4/5)
- Demens eller score over 10 på den korte orienteringshukommelseskoncentrationstest (og uden omsorgsstøtte)
- Alvorlig depression
- Andre mulige uforudsete medicinske tilstande, som investigator anser for usikre for studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Seerlinq interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen vil blive hæmodynamisk vejledt baseret på resultaterne fra Seerlinqs telemedicinske overvågningssystem.
|
Deltagerne vil bruge Seerlinqs telemedicinske monitoringsystem og modtage standardiseret fjernundervisning til at udføre regelmæssige fotopletysmografi (PPG)-målinger og symptomrapportering.
Hjertesvigtbehandlingen vil være hemodynamisk styret, hvor behandlingsbeslutninger primært baseres på tendenser i estimeret venstre ventrikelfyldningstryk (LVFP) fra Seerlinq.
Det terapeutiske mål er at reducere forhøjet LVFP gennem justering af diuretika, vasodilatorer eller neurohormonelle midler.
Yderligere parametre - herunder hjertefrekvens, patientrapporteret træthed og åndenød samt hjemmeblodtryksværdier - vil understøtte individuel terapititrering.
Hvis forhøjet LVFP fortsætter trods fjernbehandlingsjusteringer, vil patienter blive planlagt til personlig klinisk evaluering.
Retningslinjestyret medicinsk behandling (GDMT) vil blive optitrerede i henhold til hemodynamisk tolerance efter en forudbestemt behandlingsprotokol i overensstemmelse med aktuelle hjertesvigtbehandlingsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse og dødelighed ved hjertesvigt
Tidsramme: om 6 måneder
|
Sammensat incidens af indlæggelse for hjertesvigt eller dødelighed af alle årsager i en gennemsnitlig opfølgning på 6 måneder, vurderet op imod et foruddefineret præstationsmål (PG) på 9,0 %
|
om 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: om 6 måneder
|
Rate of heart failure hospitalization in 6 month
|
om 6 måneder
|
|
Medicinændringer
Tidsramme: om 6 måneder
|
Eventuelle lægemiddelændringer udløst af fjernovervågning
|
om 6 måneder
|
|
Telefonkontakter
Tidsramme: om 6 måneder
|
Samlet antal medicinske telefonkontakter dokumenteret mellem undersøgelsessteder og deltagende patienter udløst af fjernovervågning.
|
om 6 måneder
|
|
Kardiologibesøg
Tidsramme: om 6 måneder
|
Samlet antal personlige kardiologibesøg udløst af monitorering
|
om 6 måneder
|
|
Patientoverholdelse
Tidsramme: om 6 måneder
|
Patientens overholdelse af enhedsmåling.
|
om 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: om 6 måneder
|
Samlede sundhedsomkostninger pr. patient forbundet med behandling i den gennemsnitlige 6-måneders opfølgningsperiode.
|
om 6 måneder
|
|
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio
Tidsramme: om 6 måneder
|
Inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER): omkostning pr. undgået indlæggelse for hjertesvigt eller hændelse med dødelighed af alle årsager efter 6 måneder.
|
om 6 måneder
|
|
Omkostninger til sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: om 6 måneder
|
Omkostninger til sundhedsressource-udnyttelse pr. patient, inklusive udgifter til hjerteinsufficiens-indlæggelser, akutmodtagelse-besøg, ambulante konsultationer og medicinjusteringer i opfølgningsperioden
|
om 6 måneder
|
|
Sammenligning af sundhedsomkostninger mellem Seerlinq-ledet behandling og standardbehandling
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
|
Sammenligning af samlede sundhedsomkostninger pr. patient mellem Seerlinq-styret forløb og den propensity score-matchette standardbehandlingskohorte over samme opfølgningsperiode.
|
i løbet af 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Seerlinq Telemedicinsk Overvågningssystem
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
Celero Systems, Inc.Afsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige, Tyskland, Irland
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of WashingtonUkendtUnderernæring af børnKenya