预防失代偿性心力衰竭的策略 (#STOP-DHF)
一项前瞻性、随机、单盲和终点盲法研究，比较使用 Seerlinq 系统进行远程血流动力学指导治疗与心力衰竭患者标准护理
该试点研究的目的是探索使用 Seerlinq 远程医疗监测进行血流动力学引导心力衰竭 (HF) 治疗的可行性、安全性和潜在益处，并将结果与护理标准进行比较。
研究假设：
使用 Seerlinq 远程医疗监测进行血流动力学引导的心力衰竭治疗将改善患者对其健康状况和生活质量的感知，并且与标准护理相比更加有效。
学习目标：
主要目的是比较使用 Seerlinq 远程医疗监测系统进行血流动力学指导的心力衰竭治疗与标准护理的能力，以改善患者对心力衰竭患者通过标准化问卷测量的健康状况的认知。
次要目标：
- 比较使用 Seerlinq 远程医疗监测系统进行血流动力学引导的心力衰竭治疗与标准护理治疗心力衰竭患者的疗效，通过血浆 N 末端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 水平、住院次数进行测量心力衰竭和心血管死亡率
- 比较使用 Seerlinq 远程医疗监测系统进行血流动力学指导的心力衰竭治疗与通过标准化问卷测量的护理标准来改善心力衰竭患者生活质量 (QoL) 的能力 第三个目标包括比较血流动力学指导的心力衰竭患者的成本效益使用 Seerlinq 远程医疗监测系统进行心力衰竭治疗与治疗心力衰竭患者的标准护理。
研究概览
详细说明
背景：
在美国，心力衰竭影响着超过 620 万人，5 年死亡率约为 42%。 由于人口增长、老龄化和合并症患病率的增加，预计未来因心力衰竭入院的绝对人数将大幅增加。 充血的体征和症状是这些住院的主要原因。 重要的是，充盈压升高会在心衰住院前几周出现。 因此，及早识别充盈压增加并采取适当干预措施可以防止病情进一步恶化和住院治疗。 目前早期检测心力衰竭恶化的策略主要包括使用侵入性心内压测量，以及将与自主适应、患者活动和胸内阻抗相关的心力衰竭恶化的临床前标志物纳入心脏植入式电子设备中。 然而，这些方法是侵入性的，并且没有一致地证明其有效性。
因此，一种能够识别心脏充盈压增加的非侵入性且易于使用的诊断工具在临床实践中可能是宝贵的。 光电体积描记法 (PPG) 测量和分析是一项新兴技术，有潜力为实现这一目标提供经济高效且可扩展的替代方案。
理由：
技术进步使得系统和设备的开发能够在舒适的家中监测患者健康状况的变化。 然后测量的数据被传输到医疗中心，医生可以立即获取这些数据。 远程医疗监控（远程监控）具有多种好处，包括持续的医疗监督。 心力衰竭的典型症状，例如水肿或呼吸短促，可能会相对突然地出现。 然而，患者健康状况恶化之前会出现复杂的病理生理过程，例如心脏压力增加或血流动力学变化以及血流中血量的重新分配。
为此，Seerlinq HeartCore 监测系统应运而生。 Seerlinq 监测系统能够提前识别这些变化，使医生能够迅速做出反应并管理患者的治疗，以防止心力衰竭的负面结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava、Nové Mesto、斯洛伐克、831 01
- Premedix Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性
- 能够理解并愿意提供书面知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序和生活方式注意事项以及研究期间的可用性
- 诊断为 NYHA III 级慢性心力衰竭，并且在过去 6 个月内至少有 1 次心力衰竭住院治疗（定义为因心力衰竭入院超过 6 小时和/或使用静脉注射药物） 利尿剂）或因心力衰竭导致静脉注射而急诊就诊。 利尿疗法（与射血分数%无关）
- 获得参与技术干预所需的资源（血压监测仪、智能手机、互联网接入）
- 成功完成 30 天的磨合期，完成计划测量的 80% 以上，验证操作研究应用程序的能力和合规性
- 多维拉的保险
排除标准：
- 使用其他服务对心力衰竭进行远程医疗监测
- 有肾功能衰竭病史，肾小球滤过率 (GFR) <25 ml/min，利尿剂治疗无效或需要肾脏替代治疗
- 需要化疗或放疗的主动肿瘤学诊断
- 怀孕、女性参与者在试验期间哺乳或计划怀孕
- 复杂先天性心脏病或机械心脏瓣膜
- 随机分组前 2 个月内发生重大心血管事件（例如心肌梗死、心脏直视手术、中风等）
- 随机分组后 6 个月内计划或可能接受心脏移植或心室辅助装置 (VAD) 植入的患者
- 已知患有肺动脉高压的受试者（WHO 1 类或 4/5 类）
- 痴呆症或短定向记忆集中测试得分超过 10（且没有护理人员支持）
- 严重抑郁症
- 研究者认为参与研究不安全的其他可能的不可预见的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Seerlinq 干预臂
干预组的参与者将根据 Seerlinq 远程医疗监测系统的结果进行血流动力学指导。
|
参与者将使用Seerlinq远程医疗监测系统，并接受标准化远程培训，以定期进行光电容积脉搏波描记法（PPG）测量和症状报告。
心力衰竭管理将以血流动力学为指导，治疗决策主要基于Seerlinq得出的估计左心室充盈压（LVFP）趋势。
治疗目标是通过调整利尿剂、血管扩张剂或神经激素药物来降低升高的LVFP。
包括心率、患者报告的疲劳和呼吸急促以及家庭血压值在内的其他参数将支持个体化治疗调整。
如果远程治疗调整后LVFP仍持续升高，患者将被安排进行现场临床评估。
根据与当前心力衰竭管理指南一致的预设治疗协议，指南指导的药物治疗（GDMT）将根据血流动力学耐受性进行剂量上调。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭住院和死亡率
大体时间：在6个月内
|
在平均6个月的随访期间，心力衰竭住院或全因死亡率的复合发生率，与预先设定的9.0%性能目标（PG）进行比较评估
|
在6个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心力衰竭住院次数
大体时间：6个月内
|
6个月内心力衰竭住院率
|
6个月内
|
|
药物变更
大体时间：在6个月内
|
由远程监测引发的任何药物调整
|
在6个月内
|
|
电话联系方式
大体时间：6个月内
|
由远程监测触发的、研究机构与参与患者之间记录在案的电话医疗联系总次数。
|
6个月内
|
|
心脏科就诊
大体时间：在6个月内
|
监测触发的面对面心脏病科就诊总次数
|
在6个月内
|
|
患者依从性
大体时间：在6个月内
|
患者对设备测量的依从性。
|
在6个月内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗保健成本
大体时间：6个月内
|
在平均6个月的随访期间，每位患者与治疗管理相关的总医疗费用。
|
6个月内
|
|
增量成本效果比
大体时间：在6个月内
|
增量成本效益比（ICER）：每避免一次心力衰竭住院或全因死亡事件（6个月时）的成本。
|
在6个月内
|
|
医疗资源利用成本
大体时间：在6个月内
|
每名患者的医疗资源使用成本，包括随访期间心力衰竭住院、急诊科就诊、门诊咨询和药物调整的支出
|
在6个月内
|
|
Seerlinq引导管理与标准治疗之间医疗成本的比较
大体时间：在6个月内
|
在相同随访期内，比较Seerlinq引导管理组与倾向评分匹配的标准治疗（SOC）队列每位患者的总医疗费用。
|
在6个月内
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Allan Böhm, MD、Seerlinq
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.