Strategie om gedecompenseerd hartfalen te voorkomen (#STOP-DHF)
Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde en eindpuntgeblindeerde studie om hemodynamisch geleide behandeling op afstand met behulp van het Seerlinq-systeem te vergelijken met standaardzorg bij hartfalenpatiënten
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, veiligheid en het potentiële voordeel van een hemodynamisch geleide behandeling van hartfalen (HF) te onderzoeken met behulp van de telemedische monitoring van Seerlinq en om de uitkomsten te vergelijken met de standaardzorg.
Studie hypothese:
Hemodynamisch geleide HF-behandeling met behulp van de telemedische monitoring van Seerlinq zal de perceptie van de patiënt over zijn gezondheidsstatus en kwaliteit van leven verbeteren en zal efficiënter zijn in vergelijking met de standaardzorg.
Studiedoelstellingen:
Het primaire doel is om het vermogen van hemodynamisch geleide HF-behandeling met behulp van het Seerlinq telemedische monitoringsysteem te vergelijken met de standaardzorg om de perceptie van patiënten van hun gezondheidsstatus te verbeteren, gemeten door een gestandaardiseerde vragenlijst bij patiënten met HF.
De secundaire doelstellingen:
- Om de werkzaamheid van hemodynamisch geleide HF-behandeling met behulp van het Seerlinq telemedische monitoringsysteem te vergelijken met de standaardzorg bij de behandeling van patiënten met HF, gemeten aan de hand van plasmaniveaus van N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP), aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en cardiovasculaire mortaliteit
- Om het vermogen van hemodynamisch geleide HF-behandeling met behulp van het Seerlinq telemedische monitoringsysteem te vergelijken met de standaard van zorg om de kwaliteit van leven (QoL) te verbeteren, gemeten door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst bij patiënten met HF. Tertiaire doelstelling omvat een vergelijking van de kosteneffectiviteit van hemodynamisch geleide HF-behandelingen. HF-behandeling met behulp van het Seerlinq telemedische monitoringsysteem versus standaardzorg bij de behandeling van patiënten met HF.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Hartfalen treft meer dan 6,2 miljoen mensen in de Verenigde Staten en heeft een sterftecijfer over vijf jaar van ongeveer 42%. Als gevolg van de bevolkingsgroei, de vergrijzing en de toenemende prevalentie van comorbiditeiten wordt verwacht dat het absolute aantal ziekenhuisopnames voor HF in de toekomst aanzienlijk zal toenemen. Tekenen en symptomen van congestie zijn de belangrijkste oorzaak van deze ziekenhuisopnames. Belangrijk is dat verhoogde vuldrukken weken voorafgaan aan HF-ziekenhuisopnames. Vroegtijdige herkenning van een verhoogde vuldruk en passend ingrijpen kunnen daarom verdere verslechtering en ziekenhuisopnames voorkomen. De huidige strategieën voor de vroege detectie van HF-exacerbatie omvatten voornamelijk het gebruik van invasieve intracardiale drukmetingen en de integratie van preklinische markers van verslechterende HF gerelateerd aan autonome aanpassing, patiëntactiviteit en intrathoracale impedantie in cardiale implanteerbare elektronische apparaten. Deze benaderingen zijn echter invasief en hebben niet consistent de werkzaamheid aangetoond.
Daarom zou een niet-invasief en direct beschikbaar diagnostisch hulpmiddel dat in staat is een toename van de hartvullingsdruk te identificeren waardevol kunnen zijn in de klinische praktijk. Meting en analyse van fotoplethysmografie (PPG) is een opkomende technologie die het potentieel heeft om een kosteneffectief en schaalbaar alternatief te bieden om dit doel te bereiken.
Reden:
De technologische vooruitgang maakt de ontwikkeling mogelijk van systemen en apparaten die vanuit het comfort van hun huis veranderingen in de gezondheidsstatus van een patiënt kunnen volgen. De gemeten gegevens worden vervolgens naar medische centra verzonden, waar ze onmiddellijk toegankelijk zijn voor artsen. Telemedische monitoring (monitoring op afstand) biedt verschillende voordelen, waaronder continu medisch toezicht. Typische symptomen van HF, zoals oedeem of kortademigheid, kunnen relatief plotseling ontstaan. De verslechtering van de gezondheid van een patiënt wordt echter voorafgegaan door complexe pathofysiologische processen, zoals een verhoging van de hartdruk of hemodynamische veranderingen, en een herverdeling van het bloedvolume in de bloedbaan.
Hiervoor is het Seerlinq HeartCore monitoringsysteem ontwikkeld. Het Seerlinq-monitoringsysteem is in staat deze veranderingen vooraf te identificeren, waardoor artsen snel kunnen reageren en de behandeling van de patiënt kunnen beheren om negatieve uitkomsten van HF te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slowakije, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
- In staat om het te begrijpen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en levensstijloverwegingen en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Diagnose van chronisch hartfalen in NYHA-klasse III, en met minstens 1 ziekenhuisopname voor hartfalen in de voorgaande 6 maanden (gedefinieerd als opname voor HF langer dan 6 uur en/of gebruik van i.v. diuretica) of een bezoek aan de spoedeisende hulp voor hartfalen resulterend in i.v. diuretische therapie (onafhankelijk van ejectiefractie %)
- Toegang tot noodzakelijke middelen voor deelname aan een op technologie gebaseerde interventie (bloeddrukmeter, smartphone, internettoegang)
- Succesvolle afronding van de inloopperiode van 30 dagen, waarbij meer dan 80% van de geplande metingen is voltooid, waarbij de mogelijkheid om de onderzoeksapplicatie te gebruiken en de naleving ervan wordt geverifieerd
- Verzekeringen in Dovera a.s.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere diensten voor telemedische monitoring van hartfalen
- Voorgeschiedenis van nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <25 ml/min die ongevoelig is voor behandeling met diuretica of waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
- Actieve oncologische diagnose die chemotherapie of radiotherapie vereist
- Zwangerschap, vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft of een zwangerschap plant tijdens de proef
- Complexe aangeboren hartziekte of mechanische hartklep(pen)
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, openhartoperatie, beroerte, enz.) binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Patiënten die een harttransplantatie of ventriculaire implantatie (VAD) zullen ondergaan of waarschijnlijk zullen ondergaan binnen 6 maanden na randomisatie
- Personen met bekende pulmonale arteriële hypertensie (WHO-categorie 1 of 4/5)
- Dementie of score hoger dan 10 op de korte oriëntatiegeheugenconcentratietest (en zonder ondersteuning van de verzorger)
- Ernstige depressie
- Andere mogelijke onvoorziene medische aandoeningen die de onderzoeker onveilig acht voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seerlinq interventiearm
Deelnemers aan de interventie-arm worden hemodynamisch begeleid op basis van de resultaten van het Seerlinq telemedische monitoringsysteem.
|
Deelnemers zullen het Seerlinq telemedisch monitoringsysteem gebruiken en gestandaardiseerde afstandsopleiding ontvangen om regelmatige fotoplethysmografie (PPG)-metingen en symptoomrapportage uit te voeren.
Het hartfalenbeheer zal hemodynamisch worden geleid, waarbij behandelbeslissingen voornamelijk worden gebaseerd op trends in de geschatte linker ventrikel vullingsdruk (LVFP) afgeleid van Seerlinq.
Het therapeutische doel is om verhoogde LVFP te verminderen door aanpassing van diuretica, vasodilatoren of neurohormonale middelen.
Aanvullende parameters - inclusief hartslag, door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid en kortademigheid, en thuismetingen van bloeddruk - zullen de individuele therapietitratie ondersteunen.
Als verhoogde LVFP aanhoudt ondanks aanpassingen van de afstandsbehandeling, zullen patiënten worden ingepland voor een persoonlijke klinische evaluatie.
Richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) zal worden opgetitreerd volgens hemodynamische tolerantie volgens een vooraf vastgesteld behandelprotocol dat is afgestemd op de huidige richtlijnen voor hartfalenbeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen ziekenhuisopname en mortaliteit
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Samengestelde incidentie van ziekenhuisopname voor hartfalen of mortaliteit door alle oorzaken gedurende een gemiddelde follow-up van 6 maanden, beoordeeld tegen een vooraf vastgesteld prestatiedoel (PG) van 9,0 %
|
in 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames voor HF
Tijdsspanne: over 6 maanden
|
Percentage ziekenhuisopnames voor hartfalen binnen 6 maanden
|
over 6 maanden
|
|
Medicatieaanpassingen
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Alle medicatieaanpassingen die worden veroorzaakt door afstandsmonitoring
|
in 6 maanden
|
|
Telefooncontacten
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Totaal aantal medische telefooncontacten gedocumenteerd tussen onderzoekscentra en deelnemende patiënten die zijn getriggerd door remote monitoring.
|
in 6 maanden
|
|
Cardiologiebezoeken
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Totaal aantal persoonlijke cardiologiebezoeken getriggerd door monitoring
|
in 6 maanden
|
|
Patientencompliance
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Patiëntnaleving van apparaatmeting.
|
in 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgkosten
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Totale zorgkosten per patiënt geassocieerd met management tijdens de gemiddelde follow-upperiode van 6 maanden.
|
in 6 maanden
|
|
Incrementele kosten-effectiviteitsratio
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER): kosten per vermeden ziekenhuisopname voor hartfalen of overlijden door alle oorzaken na 6 maanden.
|
in 6 maanden
|
|
Kosten voor gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Gebruikskosten van gezondheidszorgmiddelen per patiënt, inclusief uitgaven voor ziekenhuisopnames voor hartfalen, bezoeken aan de spoedeisende hulp, poliklinische consulten en medicatie-aanpassingen tijdens de follow-upperiode
|
in 6 maanden
|
|
Vergelijking van zorgkosten tussen Seerlinq-geleid beheer en standaardzorg
Tijdsspanne: in 6 maanden
|
Vergelijking van de totale gezondheidszorgkosten per patiënt tussen het door Seerlinq geleide management en de propensity score-gematchte standaardzorgcohort (SOC) gedurende dezelfde follow-upduur.
|
in 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .