Stratégie pour prévenir l'insuffisance cardiaque décompensée (#STOP-DHF)
Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle et en aveugle pour comparer le traitement à distance guidé par hémodynamique utilisant le système Seerlinq par rapport à la norme de soins chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque
Le but de cette étude pilote est d'explorer la faisabilité, la sécurité et les avantages potentiels du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) guidé par hémodynamique à l'aide de la surveillance télémédicale Seerlinq et de comparer les résultats par rapport à la norme de soins.
Hypothèse d’étude :
Le traitement de l'IC guidé par hémodynamique utilisant la surveillance télémédicale Seerlinq améliorera la perception du patient de son état de santé et de sa qualité de vie et sera plus efficace par rapport à la norme de soins.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal est de comparer la capacité du traitement de l'IC guidé hémodynamiquement à l'aide du système de surveillance télémédicale Seerlinq par rapport à la norme de soins pour améliorer la perception des patients de leur état de santé mesuré par un questionnaire standardisé chez les patients atteints d'IC.
Les objectifs secondaires :
- Comparer l'efficacité du traitement de l'IC guidé par hémodynamique à l'aide du système de surveillance télémédicale Seerlinq par rapport à la norme de soins dans le traitement des patients atteints d'IC, mesurée par les taux plasmatiques de peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), nombre d'hospitalisations. pour l'insuffisance cardiaque et la mortalité cardiovasculaire
- Comparer la capacité du traitement de l'IC à guidage hémodynamique à l'aide du système de surveillance télémédicale Seerlinq par rapport à la norme de soins pour améliorer la qualité de vie (QdV) mesurée par un questionnaire standardisé chez les patients atteints d'IC. L'objectif tertiaire comprend la comparaison du rapport coût-efficacité du traitement à guidage hémodynamique. Traitement de l'IC à l'aide du système de surveillance télémédicale Seerlinq par rapport à la norme de soins dans le traitement des patients atteints d'IC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'insuffisance cardiaque touche plus de 6,2 millions de personnes aux États-Unis et entraîne un taux de mortalité sur 5 ans d'environ 42 %. En raison de la croissance démographique, du vieillissement et de la prévalence croissante des comorbidités, le nombre absolu d’hospitalisations pour IC devrait augmenter considérablement à l’avenir. Les signes et symptômes de congestion sont la cause prédominante de ces hospitalisations. Il est important de noter que des pressions de remplissage élevées précèdent de plusieurs semaines les hospitalisations pour IC. Par conséquent, la reconnaissance précoce d’une augmentation des pressions de remplissage et une intervention appropriée peuvent prévenir une détérioration supplémentaire et des hospitalisations. Les stratégies actuelles pour la détection précoce de l'exacerbation de l'IC impliquent principalement l'utilisation de mesures invasives de la pression intracardiaque et l'incorporation de marqueurs précliniques d'aggravation de l'IC liés à l'adaptation autonome, à l'activité du patient et à l'impédance intrathoracique dans des dispositifs électroniques implantables cardiaques. Cependant, ces approches sont invasives et n’ont pas toujours démontré leur efficacité.
Par conséquent, un outil de diagnostic non invasif et facilement disponible, capable d’identifier une augmentation des pressions de remplissage cardiaque, pourrait s’avérer précieux en pratique clinique. La mesure et l'analyse de la photopléthysmographie (PPG) sont une technologie émergente qui a le potentiel d'offrir une alternative rentable et évolutive pour atteindre cet objectif.
Raisonnement:
Les progrès technologiques permettent le développement de systèmes et d'appareils capables de surveiller les changements dans l'état de santé d'un patient dans le confort de son foyer. Les données mesurées sont ensuite transmises aux centres médicaux, où elles sont immédiatement accessibles aux médecins. La surveillance télémédicale (télésurveillance) offre plusieurs avantages, dont une surveillance médicale continue. Les symptômes typiques de l’IC, tels qu’un œdème ou un essoufflement, peuvent se développer de manière relativement soudaine. Cependant, la détérioration de la santé d'un patient est précédée de processus physiopathologiques complexes, tels qu'une augmentation de la pression cardiaque ou des modifications hémodynamiques et une redistribution du volume sanguin dans la circulation sanguine.
À cette fin, le système de surveillance Seerlinq HeartCore a été développé. Le système de surveillance Seerlinq est capable d'identifier ces changements à l'avance, permettant aux médecins de réagir rapidement et de gérer le traitement du patient pour éviter les conséquences négatives de l'IC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nové Mesto
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Bratislava, Nové Mesto, Slovaquie, 831 01
- Premedix Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude, aux considérations liées au mode de vie et à la disponibilité pour la durée de l'étude
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique de classe III de la NYHA et avec au moins une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents (définie comme une admission pour IC de plus de 6 heures et/ou l'utilisation d'une insuffisance cardiaque intraveineuse). diurétiques) ou une visite aux urgences pour insuffisance cardiaque entraînant une injection intraveineuse. traitement diurétique (indépendant du pourcentage de fraction d'éjection)
- Accès aux ressources nécessaires pour participer à une intervention technologique (tensiomètre, smartphone, accès Internet)
- Réussite de la période de rodage de 30 jours avec réalisation de plus de 80 % des mesures prévues vérifiant la capacité à exploiter l'application de l'étude et sa conformité
- Assurance dans Dovera a.s.
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'autres services pour la surveillance télémédicale de l'insuffisance cardiaque
- Antécédents d'insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 ml/min réfractaire au traitement diurétique ou nécessitant un traitement de remplacement rénal
- Diagnostic oncologique actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Grossesse, participante allaitant ou planifiant une grossesse pendant l'essai
- Cardiopathie congénitale complexe ou valvule(s) cardiaque(s) mécanique(s)
- Événement cardiovasculaire majeur (par exemple, infarctus du myocarde, chirurgie à cœur ouvert, accident vasculaire cérébral, etc.) dans les 2 mois précédant la randomisation
- Patients devant subir ou susceptibles de subir une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) dans les 6 mois suivant la randomisation
- Sujets présentant une hypertension artérielle pulmonaire connue (catégorie OMS 1 ou 4/5)
- Démence ou score supérieur à 10 au test court de concentration et de mémoire d'orientation (et sans le soutien d'un soignant)
- Dépression sévère
- Autres conditions médicales imprévues possibles que l'investigateur juge dangereuses pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention Seerlinq
Les participants au bras d'intervention seront guidés hémodynamiquement sur la base des résultats du système de surveillance télémédicale Seerlinq.
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Les participants utiliseront le système de surveillance télé-médicale Seerlinq et recevront une formation à distance standardisée pour effectuer des mesures régulières de photopléthysmographie (PPG) et déclarer leurs symptômes.
La prise en charge de l'insuffisance cardiaque sera guidée par l'hémodynamique, les décisions thérapeutiques étant principalement basées sur les tendances de la pression de remplissage du ventricule gauche (PRVG) estimée dérivée de Seerlinq.
L'objectif thérapeutique est de réduire l'élévation de la PRVG par l'ajustement des diurétiques, des vasodilatateurs ou des agents neurohormonaux.
Des paramètres supplémentaires – incluant la fréquence cardiaque, la fatigue et l'essoufflement rapportés par le patient, ainsi que les valeurs de tension artérielle à domicile – contribueront à l'ajustement individualisé du traitement.
Si une élévation de la PRVG persiste malgré les ajustements de traitement à distance, les patients seront programmés pour une évaluation clinique en personne.
Le traitement médical conforme aux directives (GDMT) sera augmenté selon la tolérance hémodynamique, suivant un protocole de traitement prédéfini aligné sur les directives actuelles de prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation et mortalité liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: dans 6 mois
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Incidence composite d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues sur une période de suivi moyenne de 6 mois, évaluée par rapport à un objectif de performance prédéfini (PG) de 9,0 %
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dans 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations pour IC
Délai: dans 6 mois
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque sur 6 mois
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dans 6 mois
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Modifications de traitement médicamenteux
Délai: dans 6 mois
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Toute modification de médicament déclenchée par une surveillance à distance
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dans 6 mois
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Contacts téléphoniques
Délai: dans 6 mois
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Nombre total de contacts téléphoniques médicaux documentés entre les sites d'investigation et les patients participants déclenchés par la surveillance à distance.
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dans 6 mois
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Visites de cardiologie
Délai: dans 6 mois
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Nombre total de consultations de cardiologie en personne déclenchées par la surveillance
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dans 6 mois
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Conformité du patient
Délai: dans 6 mois
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Conformité du patient à la mesure par dispositif.
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dans 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts des soins de santé
Délai: en 6 mois
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Coûts totaux des soins de santé par patient associés à la prise en charge pendant la période de suivi moyenne de 6 mois.
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en 6 mois
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Ratio coût-efficacité incrémental
Délai: dans 6 mois
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Ratio coût-efficacité incrémental (RCEI) : coût par hospitalisation pour insuffisance cardiaque évitée ou par événement de mortalité toutes causes confondues à 6 mois.
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dans 6 mois
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Coûts d'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: dans 6 mois
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Coûts d'utilisation des ressources de santé par patient, incluant les dépenses pour les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les visites aux services d'urgence, les consultations ambulatoires et les ajustements médicamenteux durant la période de suivi
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dans 6 mois
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Comparaison des coûts de soins de santé entre la gestion guidée par Seerlinq et la prise en charge standard
Délai: en 6 mois
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Comparaison des coûts totaux des soins de santé par patient entre la prise en charge guidée par Seerlinq et la cohorte de soins standard (SOC) appariée par score de propension sur la même durée de suivi.
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en 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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