Strategia dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi (#STOP-DHF)
Prospektiivinen, satunnaistettu, yksittäinen sokkoutettu ja loppupisteen sokkotutkimus, jossa verrataan hemodynaamisesti ohjattua etähoitoa Seerlinq-järjestelmää käyttävään sydämen vajaatoimintapotilaiden hoidon standardiin
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia hemodynaamisesti ohjatun sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollista hyötyä Seerlinqin etälääketieteellisen monitoroinnin avulla ja verrata tuloksia hoidon standardiin.
Tutkimushypoteesi:
Hemodynaamisesti ohjattu HF-hoito Seerlinq-etälääketieteellisellä monitoroinnilla parantaa potilaan käsitystä terveydentilastaan ja elämänlaadustaan ja on tehokkaampaa hoidon tasoon verrattuna.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on verrata hemodynaamisesti ohjatun HF-hoidon kykyä Seerlinqin etälääketieteellistä seurantajärjestelmää käyttäen verrattuna standardihoitoon parantaa potilaiden käsitystä terveydentilastaan standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna HF-potilailla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaamalla hemodynaamisesti ohjatun HF-hoidon tehokkuutta Seerlinqin etälääketieteellistä seurantajärjestelmää käyttäen verrattuna standardihoitoon HF-potilaiden hoidossa mitattuna N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-proBNP) plasmatasoilla, sairaalahoitojen lukumäärällä sydämen vajaatoimintaan ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen
- Vertaamalla hemodynaamisesti ohjatun HF-hoidon kykyä Seerlinqin etälääketieteellistä seurantajärjestelmää käyttäen parantaa elämänlaatua (QoL) standardoidulla kyselylomakkeella mitattuna potilailla, joilla on HF Tertiäärinen tavoite sisältää hemodynaamisesti ohjatun hoidon kustannustehokkuuden vertailun. HF-hoito Seerlinqin etälääketieteellisellä seurantajärjestelmällä verrattuna standardihoitoon HF-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sydämen vajaatoiminta vaikuttaa yli 6,2 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen viiden vuoden kuolleisuus on noin 42 %. Väestön kasvun, ikääntymisen ja lisääntyvien liitännäissairauksien vuoksi HF-sairaalahoitojen absoluuttisen määrän odotetaan kasvavan tulevaisuudessa huomattavasti. Ruuhkan merkit ja oireet ovat suurin syy näihin sairaalahoitoihin. Tärkeää on, että kohonneet täyttöpaineet edeltävät viikoittain HF-sairaalahoitoja. Siksi lisääntyneiden täyttöpaineiden varhainen tunnistaminen ja asianmukainen puuttuminen voivat estää tilan heikkenemistä ja sairaalahoitoja. Nykyisiin strategioihin HF:n pahenemisen varhaisessa havaitsemisessa käytetään pääasiassa invasiivisia sydämensisäisen paineen mittauksia ja prekliinisten HF:n pahenemisen merkkiaineiden sisällyttämistä, jotka liittyvät autonomiseen sopeutumiseen, potilaan aktiivisuuteen ja rintakehän impedanssiin sydämeen implantoitaviin elektronisiin laitteisiin. Nämä lähestymistavat ovat kuitenkin invasiivisia, eivätkä ne ole johdonmukaisesti osoittaneet tehokkuutta.
Siksi ei-invasiivinen ja helposti saatavilla oleva diagnostinen työkalu, joka pystyy tunnistamaan sydämen täyttöpaineen nousun, voisi olla arvokas kliinisessä käytännössä. Photoplethysmography (PPG) -mittaus ja -analyysi on nouseva teknologia, jolla on potentiaalia tarjota kustannustehokas ja skaalautuva vaihtoehto tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Perustelut:
Teknologinen kehitys mahdollistaa sellaisten järjestelmien ja laitteiden kehittämisen, joilla voidaan seurata potilaan terveydentilan muutoksia mukavasti kotoa käsin. Mitatut tiedot siirretään sitten terveyskeskuksiin, joissa ne ovat välittömästi lääkäreiden saatavilla. Etälääketieteellinen seuranta (etävalvonta) tarjoaa useita etuja, kuten jatkuvan lääketieteellisen valvonnan. Tyypilliset HF-oireet, kuten turvotus tai hengenahdistus, voivat kehittyä suhteellisen äkillisesti. Potilaan terveydentilan heikkenemistä edeltävät kuitenkin monimutkaiset patofysiologiset prosessit, kuten sydämenpaineen nousu tai hemodynaamiset muutokset ja veritilavuuden uudelleenjakautuminen verenkierrossa.
Tätä tarkoitusta varten kehitettiin Seerlinq HeartCore -seurantajärjestelmä. Seerlinq-seurantajärjestelmä pystyy tunnistamaan nämä muutokset etukäteen, jolloin lääkärit voivat reagoida nopeasti ja hallita potilaan hoitoa HF:n negatiivisten tulosten estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slovakia, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja elämäntapanäkökohtia sekä saatavuus tutkimuksen ajan
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi NYHA-luokissa III ja vähintään yksi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana (määritelty yli 6 tuntia kestäneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja/tai i.v. diureetit) tai päivystyskäynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka johtaa i.v. diureettihoito (riippumatta ejektiofraktiosta %)
- Pääsy tarvittaviin resursseihin osallistuaksesi teknologiapohjaiseen interventioon (verenpainemittari, älypuhelin, internetyhteys)
- 30 päivän sisäänajojakson onnistunut loppuun saattaminen yli 80 % suunnitelluista mittauksista, joilla varmistetaan kyky käyttää tutkimussovellusta ja vaatimustenmukaisuus
- Vakuutus Dovera a.s.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden palveluiden käyttö sydämen vajaatoiminnan telelääketieteelliseen seurantaan
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min, joka ei kestä diureettihoitoa tai vaatii munuaiskorvaushoitoa
- Aktiivinen onkologinen diagnoosi, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaus, naispuolinen osallistuja, joka imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen sydänläppä(t)
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus, aivohalvaus jne.) 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilaat, joille suunnitellaan tai joille tehdään sydämensiirto tai ventricular assist device (VAD) -istutus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Potilaat, joilla on tunnettu keuhkoverenpainetauti (WHO:n luokka 1 tai 4/5)
- Dementia tai yli 10 pisteet lyhyessä orientaatiomuistin keskittymistestissä (ja ilman hoitajan tukea)
- Vaikea masennus
- Muut mahdolliset odottamattomat sairaudet, joita tutkija pitää tutkimukseen osallistumisen kannalta vaarallisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seerlinqin interventiokäsi
Interventioryhmän osallistujia ohjataan hemodynaamisesti Seerlinqin etälääketieteellisen seurantajärjestelmän tulosten perusteella.
|
Osallistujat käyttävät Seerlinq-telelääketieteellistä seurantajärjestelmää ja saavat standardoidun etäkoulutuksen säännöllisten fotopletysmografia (PPG) -mittausten ja oireilmoitusten suorittamiseen.
Sydämen vajaatoiminnan hoito perustuu hemodynaamiseen ohjaukseen, ja hoitopäätökset perustuvat ensisijaisesti Seerlinq-järjestelmästä saatujen arvioitujen vasemman kammion täyttöpaineen (LVFP) trendeihin.
Hoidon tavoitteena on alentaa kohonnutta LVFP:ää säätelemällä diureetteja, vasodilaattoreita tai neurohormonaalisia lääkkeitä.
Muut parametrit - mukaan lukien syketaajuus, potilaan ilmoittama väsymys ja hengenahdistus sekä kotiverenpaine-arvot - tukevat yksilöllistä terapian titraatiota.
Jos kohonnut LVFP jatkuu etähoidon säädöistä huolimatta, potilaat ohjataan henkilökohtaiseen kliiniseen arviointiin.
Suosituksiin perustuva lääkehoito (GDMT) tehostetaan hemodynaamisen toleranssin mukaisesti ennalta määrätyn hoitosuunnitelman mukaisesti, joka on linjassa nykyisten sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
|
Komposiittitapahtumien esiintyvyys sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuneen sairaalahoidon tai kaiken syyn kuolleisuuden osalta keskimääräisen 6 kuukauden seurannan aikana, arvioitu ennalta määritettyä 9,0 %:n suorituskykytavoitetta (PG) vastaan
|
6 kuukauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutumisen määrä 6 kuukaudessa
|
6 kuukaudessa
|
|
Lääkemuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
|
Kaikki etäseurannan aiheuttamat lääkemuutokset
|
6 kuukauden kuluessa
|
|
Puhelinyhteydet
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Tutkimuspaikkojen ja osallistuvien potilaiden välillä etävalvonnan laukaistujen lääketieteellisten puhelinkontaktien dokumentoitu kokonaismäärä.
|
6 kuukaudessa
|
|
Kardiologian vastaanotot
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Seurannan aiheuttamien kardiologian henkilökohtaisten käyntien kokonaismäärä
|
6 kuukaudessa
|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Potilaan laitetolanteen mukaisuus.
|
6 kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Kokonaiset terveydenhuoltokustannukset potilasta kohden liittyen hoitoon keskimääräisen 6 kuukauden seuranta-ajan aikana.
|
6 kuukaudessa
|
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER): kustannus vältetylle sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitotapaukselle tai kaiken syyn kuolemantapaukselle 6 kuukaudessa.
|
6 kuukaudessa
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttökustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Potilaskohtaiset terveydenhuollon resurssien käyttökustannukset, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, päivystysosastokäyntien, avohoitokonsultaatioiden ja lääkityssäätöjen kulut seuranta-ajanjaksolla
|
6 kuukaudessa
|
|
Seerlinq-ohjautuvan hoidon ja standardihoidon välisen terveydenhuoltokustannusten vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Vertaile Seerlinq-ohjatun hoidon ja taipumuspistemuokattujen standardihoito (SOC) kohorttien välillä potilasta kohden laskettuja kokonaisia terveydenhuoltokustannuksia saman seuranta-ajan aikana.
|
6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .