Strategia zapobiegania niewyrównanej niewydolności serca (#STOP-DHF)
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i zaślepieniem punktu końcowego, mające na celu porównanie zdalnego leczenia pod kontrolą hemodynamiczną z wykorzystaniem systemu Seerlinq ze standardem opieki u pacjentów z niewydolnością serca
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści leczenia niewydolności serca sterowanej hemodynamicznie (HF) przy użyciu monitorowania telemedycznego Seerlinq oraz porównanie wyników ze standardem opieki.
Hipoteza badawcza:
Leczenie HF pod kontrolą hemodynamiczną z wykorzystaniem telemonitoringu Seerlinq poprawi postrzeganie przez pacjenta stanu zdrowia i jakości życia oraz będzie skuteczniejsze w porównaniu ze standardem opieki.
Cele badania:
Podstawowym celem jest porównanie możliwości leczenia HF sterowanego hemodynamicznie z wykorzystaniem systemu telemedycznego monitorowania Seerlinq z leczeniem standardowym w zakresie poprawy postrzegania przez pacjentów ich stanu zdrowia mierzonego za pomocą standaryzowanego kwestionariusza u pacjentów z HF.
Cele drugorzędne:
- Porównanie skuteczności leczenia HF sterowanego hemodynamicznie z wykorzystaniem systemu telemedycznego monitorowania Seerlinq w porównaniu ze standardem opieki w leczeniu pacjentów z HF mierzoną na podstawie stężenia w osoczu N-końcowego pro-brainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP), liczby hospitalizacji powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
- Porównanie możliwości leczenia HF pod kontrolą hemodynamiczną z wykorzystaniem systemu monitorowania telemedycznego Seerlinq w porównaniu ze standardową opieką w celu poprawy jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą standaryzowanego kwestionariusza u pacjentów z HF Cel trzeciorzędny obejmuje porównanie opłacalności leczenia pod kontrolą hemodynamiczną Leczenie HF z wykorzystaniem systemu telemedycznego monitorowania Seerlinq a standard opieki w leczeniu chorych z HF.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Niewydolność serca dotyka ponad 6,2 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a śmiertelność w ciągu 5 lat wynosi około 42%. Ze względu na wzrost populacji, starzenie się i coraz częstsze występowanie chorób współistniejących oczekuje się, że bezwzględna liczba przyjęć do szpitala z powodu HF znacznie wzrośnie w przyszłości. Oznaki i objawy zatoru są główną przyczyną przyjęć do szpitala. Co ważne, podwyższone ciśnienie napełniania poprzedza hospitalizację z powodu HF o kilka tygodni. Dlatego wczesne rozpoznanie zwiększonego ciśnienia napełniania i odpowiednia interwencja mogą zapobiec dalszemu pogarszaniu się stanu i hospitalizacji. Obecne strategie wczesnego wykrywania zaostrzenia HF obejmują głównie wykorzystanie inwazyjnych pomiarów ciśnienia wewnątrzsercowego i włączenie przedklinicznych markerów pogorszenia HF związanych z adaptacją autonomiczną, aktywnością pacjenta i impedancją wewnątrz klatki piersiowej do wszczepialnych urządzeń elektronicznych serca. Jednak metody te są inwazyjne i nie wykazały konsekwentnie skuteczności.
Dlatego nieinwazyjne i łatwo dostępne narzędzie diagnostyczne umożliwiające identyfikację wzrostu ciśnień napełniania serca może być cenne w praktyce klinicznej. Pomiar i analiza fotopletyzmografii (PPG) to nowa technologia, która może stanowić opłacalną i skalowalną alternatywę pozwalającą osiągnąć ten cel.
Racjonalne uzasadnienie:
Postęp technologiczny pozwala na rozwój systemów i urządzeń, które mogą monitorować zmiany stanu zdrowia pacjenta w zaciszu jego domu. Zmierzone dane są następnie przesyłane do ośrodków medycznych, gdzie są natychmiast dostępne dla lekarzy. Monitoring telemedyczny (zdalny monitoring) niesie ze sobą szereg korzyści, do których zalicza się stały nadzór medyczny. Typowe objawy HF, takie jak obrzęk lub duszność, mogą pojawić się stosunkowo nagle. Jednak pogorszenie stanu zdrowia pacjenta poprzedzają złożone procesy patofizjologiczne, takie jak wzrost ciśnienia serca czy zmiany hemodynamiczne i redystrybucja objętości krwi w krwiobiegu.
W tym celu opracowano system monitorowania Seerlinq HeartCore. System monitorowania Seerlinq jest w stanie wykryć te zmiany z wyprzedzeniem, umożliwiając lekarzom szybką reakcję i zarządzanie leczeniem pacjenta, aby zapobiec negatywnym skutkom HF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Słowacja, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Potrafi zrozumieć i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Oświadczono chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i względów związanych ze stylem życia oraz dostępność przez cały czas trwania badania
- Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w III klasie NYHA i co najmniej 1 hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (definiowana jako przyjęcie z powodu HF trwające dłużej niż 6 godzin i/lub stosowanie dożylnego leczenia farmakologicznego). leki moczopędne) lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu niewydolności serca skutkującej koniecznością podania dożylnego. leczenie moczopędne (niezależne od frakcji wyrzutowej %)
- Dostęp do zasobów niezbędnych do wzięcia udziału w interwencji technologicznej (ciśnieniomierz, smartfon, dostęp do Internetu)
- Pomyślne zakończenie 30-dniowego okresu rozruchowego z wykonaniem ponad 80% zaplanowanych pomiarów weryfikujących umiejętność obsługi aplikacji badawczej i zgodność
- Ubezpieczenia w Dovera a.s.
Kryteria wykluczenia:
- Korzystanie z innych usług w zakresie telemedycznego monitorowania niewydolności serca
- Niewydolność nerek w wywiadzie ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) <25 ml/min, oporna na leczenie moczopędne lub wymagająca leczenia nerkozastępczego
- Aktywna diagnostyka onkologiczna wymagająca chemioterapii lub radioterapii
- Ciąża, uczestniczka karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania
- Złożona wrodzona choroba serca lub mechaniczne zastawki serca
- Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu, udar itp.) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci zakwalifikowani lub prawdopodobnie poddawani przeszczepowi serca lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego komorę (VAD) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
- Pacjenci ze stwierdzonym tętniczym nadciśnieniem płucnym (kategoria 1 lub 4/5 WHO)
- Demencja lub wynik powyżej 10 w teście koncentracji pamięci krótkiej orientacji (bez wsparcia opiekuna)
- Ciężka depresja
- Inne możliwe nieprzewidziane schorzenia, które badacz uzna za niebezpieczne dla udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Seerlinq
Uczestnicy części interwencyjnej będą objęci opieką hemodynamiczną w oparciu o wyniki z systemu monitorowania telemedycznego Seerlinq.
|
Uczestnicy będą korzystać z telemedycznego systemu monitorowania Seerlinq i otrzymają standaryzowane szkolenie zdalne w celu regularnego wykonywania pomiarów fotopletyzmografii (PPG) i zgłaszania objawów.
Postępowanie w niewydolności serca będzie ukierunkowane hemodynamicznie, z decyzjami terapeutycznymi opartymi głównie na trendach szacowanego ciśnienia napełniania lewej komory (LVFP) uzyskiwanych z systemu Seerlinq.
Celem terapeutycznym jest obniżenie podwyższonego LVFP poprzez dostosowanie dawek leków moczopędnych, wazodylatatorów lub leków neurohormonalnych.
Dodatkowe parametry – w tym częstość akcji serca, zgłaszane przez pacjenta zmęczenie i duszność oraz wartości ciśnienia krwi mierzonego w domu – będą wspierać indywidualizację dawkowania terapii.
Jeżeli podwyższone LVFP utrzymuje się pomimo zdalnych korekt leczenia, pacjenci zostaną skierowani na osobistą ocenę kliniczną.
Terapia medyczna zgodna z wytycznymi (GDMT) będzie zwiększana zgodnie z tolerancją hemodynamiczną, zgodnie z ustalonym protokołem leczenia zgodnym z aktualnymi wytycznymi postępowania w niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Złożona częstość występowania hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w średnim okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy, oceniana w porównaniu z wcześniej ustalonym celem wydajności (PG) wynoszącym 9,0 %
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji z powodu HF
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
|
Wszelkie zmiany leczenia wywołane zdalnym monitorowaniem
|
za 6 miesięcy
|
|
Kontakty telefoniczne
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Całkowita liczba dokumentowanych kontaktów telefonicznych medycznych między ośrodkami badawczymi a uczestniczącymi pacjentami wywołanych zdalnym monitorowaniem.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Wizyty kardiologiczne
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Łączna liczba osobistych wizyt kardiologicznych wywołanych monitorowaniem
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez pacjenta pomiaru za pomocą urządzenia.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Łączne koszty opieki zdrowotnej na pacjenta związane z prowadzeniem leczenia w przeciętnym 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Przyrostowy współczynnik koszt-efektywność
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Incrementalny współczynnik kosztowo-skuteczności (ICER): koszt na unikniętą hospitalizację z powodu niewydolności serca lub zdarzenie śmiertelne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: za 6 miesięcy
|
Koszty wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej na pacjenta, w tym wydatki na hospitalizacje z powodu niewydolności serca, wizyty na oddziale ratunkowym, konsultacje ambulatoryjne oraz dostosowania leków w okresie obserwacji
|
za 6 miesięcy
|
|
Porównanie kosztów opieki zdrowotnej między leczeniem kierowanym przez Seerlinq a standardową opieką
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Porównanie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej na pacjenta pomiędzy prowadzonym przez Seerlinq zarządzaniem a dopasowaną za pomocą punktu skłonności kohortą standardowej opieki (SOC) w tym samym okresie obserwacji.
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .