Strategia per prevenire l’insufficienza cardiaca scompensata (#STOP-DHF)
Uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco e in cieco sull'end-point per confrontare il trattamento emodinamicamente guidato a distanza utilizzando il sistema Seerlinq rispetto allo standard di cura nei pazienti con insufficienza cardiaca
Lo scopo di questo studio pilota è esplorare la fattibilità, la sicurezza e il potenziale beneficio del trattamento dello scompenso cardiaco (HF) guidato emodinamicamente utilizzando il monitoraggio telemedico Seerlinq e confrontare i risultati rispetto allo standard di cura.
Ipotesi di studio:
Il trattamento dello scompenso cardiaco emodinamicamente guidato utilizzando il monitoraggio telemedico Seerlinq migliorerà la percezione del paziente del proprio stato di salute e della qualità della vita e sarà più efficiente rispetto allo standard di cura.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo primario è confrontare la capacità del trattamento dello scompenso cardiaco emodinamicamente guidato utilizzando il sistema di monitoraggio telemedico Seerlinq rispetto allo standard di cura per migliorare la percezione dei pazienti del proprio stato di salute misurato mediante un questionario standardizzato nei pazienti con scompenso cardiaco.
Gli obiettivi secondari:
- Confrontare l'efficacia del trattamento dello scompenso cardiaco emodinamicamente guidato utilizzando il sistema di monitoraggio telemedico Seerlinq rispetto allo standard di cura nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco misurato dai livelli plasmatici del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP), numero di ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca e mortalità cardiovascolare
- Confrontare la capacità del trattamento HF guidato emodinamicamente utilizzando il sistema di monitoraggio telemedico Seerlinq rispetto allo standard di cura nel migliorare la qualità della vita (QoL) misurata mediante questionario standardizzato in pazienti con HF L'obiettivo terziario include il confronto del rapporto costo-efficacia del trattamento HF guidato emodinamicamente Trattamento dello scompenso cardiaco utilizzando il sistema di monitoraggio telemedico Seerlinq rispetto allo standard di cura nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
L'insufficienza cardiaca colpisce più di 6,2 milioni di persone negli Stati Uniti e ha un tasso di mortalità a 5 anni di circa il 42%. A causa della crescita della popolazione, dell’invecchiamento e della crescente prevalenza di comorbilità, si prevede che il numero assoluto di ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco aumenterà considerevolmente in futuro. Segni e sintomi di congestione sono la causa predominante di questi ricoveri ospedalieri. È importante sottolineare che le elevate pressioni di riempimento precedono di settimane i ricoveri per scompenso cardiaco. Pertanto, il riconoscimento precoce dell’aumento della pressione di riempimento e un intervento appropriato possono prevenire ulteriori peggioramenti e ricoveri ospedalieri. Le attuali strategie per la diagnosi precoce dell’esacerbazione dello scompenso cardiaco prevedono principalmente l’uso di misurazioni invasive della pressione intracardiaca e l’incorporazione di marcatori preclinici di peggioramento dello scompenso cardiaco correlati all’adattamento autonomo, all’attività del paziente e all’impedenza intratoracica nei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci. Tuttavia, questi approcci sono invasivi e non hanno dimostrato in modo coerente l’efficacia.
Pertanto, uno strumento diagnostico non invasivo e facilmente disponibile in grado di identificare un aumento delle pressioni di riempimento cardiaco potrebbe essere prezioso nella pratica clinica. La misurazione e l'analisi della fotopletismografia (PPG) è una tecnologia emergente che ha il potenziale per offrire un'alternativa economica e scalabile per raggiungere questo obiettivo.
Motivazione:
Il progresso tecnologico consente lo sviluppo di sistemi e dispositivi in grado di monitorare i cambiamenti nello stato di salute di un paziente comodamente da casa. I dati misurati vengono poi trasmessi ai centri medici, dove sono immediatamente accessibili ai medici. Il monitoraggio telemedico (monitoraggio remoto) offre numerosi vantaggi, inclusa la supervisione medica continua. I sintomi tipici dello scompenso cardiaco, come edema o mancanza di respiro, possono svilupparsi in modo relativamente improvviso. Tuttavia, il deterioramento della salute del paziente è preceduto da complessi processi fisiopatologici, come l'aumento della pressione cardiaca, i cambiamenti emodinamici e la ridistribuzione del volume del sangue nel flusso sanguigno.
A questo scopo è stato sviluppato il sistema di monitoraggio Seerlinq HeartCore. Il sistema di monitoraggio Seerlinq è in grado di identificare questi cambiamenti in anticipo, consentendo ai medici di reagire tempestivamente e gestire il trattamento del paziente per prevenire esiti negativi dello scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nové Mesto
-
Bratislava, Nové Mesto, Slovacchia, 831 01
- Premedix Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥ 18 anni
- In grado di comprendere e disposto a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e le considerazioni sullo stile di vita e disponibilità per la durata dello studio
- Diagnosi di insufficienza cardiaca cronica in classe NYHA III e con almeno 1 ricovero per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti (definito come ricovero per scompenso cardiaco di durata superiore a 6 ore e/o utilizzo di farmaci i.v. diuretici) o visita al pronto soccorso per insufficienza cardiaca con conseguente somministrazione e.v. terapia diuretica (indipendente dalla frazione di eiezione%)
- Accesso alle risorse necessarie per partecipare a un intervento basato sulla tecnologia (misuratore della pressione arteriosa, smartphone, accesso a Internet)
- Completamento con successo del periodo di rodaggio di 30 giorni con il completamento di oltre l'80% delle misurazioni pianificate verificando la capacità di gestire l'applicazione dello studio e la conformità
- Assicurazioni a Dovera a.s.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di altri servizi per il monitoraggio telemedico dello scompenso cardiaco
- Anamnesi di insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <25 ml/min refrattaria alla terapia diuretica o che richiede terapia sostitutiva renale
- Diagnosi oncologica attiva che richiede chemioterapia o radioterapia
- Gravidanza, partecipante donna che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio
- Cardiopatia congenita complessa o valvola/e cardiaca meccanica
- Evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, intervento chirurgico a cuore aperto, ictus, ecc.) entro 2 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti programmati o che potrebbero essere sottoposti a trapianto cardiaco o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare nota (categoria OMS 1 o 4/5)
- Demenza o punteggio superiore a 10 nel breve test di concentrazione della memoria di orientamento (e senza supporto da parte dell'assistente)
- Grave depressione
- Altre possibili condizioni mediche impreviste che lo sperimentatore ritiene non sicure per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento Seerlinq
I partecipanti al braccio di intervento saranno guidati emodinamicamente sulla base dei risultati del sistema di monitoraggio telemedico Seerlinq.
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I partecipanti utilizzeranno il sistema di monitoraggio telemedico Seerlinq e riceveranno una formazione a distanza standardizzata per eseguire misurazioni regolari della fotopletismografia (PPG) e la segnalazione dei sintomi.
La gestione dello scompenso cardiaco sarà guidata emodinamicamente, con decisioni terapeutiche basate principalmente sulle tendenze della pressione di riempimento ventricolare sinistra (LVFP) stimata derivata da Seerlinq.
L'obiettivo terapeutico è ridurre l'elevata LVFP attraverso l'aggiustamento di diuretici, vasodilatatori o agenti neuroormonali.
Parametri aggiuntivi, inclusi la frequenza cardiaca, la fatica e la mancanza di respiro segnalate dal paziente, e i valori della pressione arteriosa domiciliare, supporteranno la titolazione terapeutica individualizzata.
Se l'elevata LVFP persiste nonostante gli aggiustamenti terapeutici a distanza, i pazienti saranno programmati per una valutazione clinica di persona.
La terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) sarà aumentata secondo la tolleranza emodinamica seguendo un protocollo terapeutico predefinito allineato con le attuali linee guida per la gestione dello scompenso cardiaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero e mortalità per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Incidenza composita di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o mortalità per tutte le cause durante un follow-up medio di 6 mesi, valutata rispetto a un obiettivo di prestazione predeterminato (PG) del 9,0%
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in 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri per IC
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Tasso di ricovero per insufficienza cardiaca in 6 mesi
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in 6 mesi
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Modifiche alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Qualsiasi modifica della terapia innescata dal monitoraggio remoto
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in 6 mesi
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Contatti telefonici
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Numero totale di contatti telefonici medici documentati tra i siti di sperimentazione e i pazienti partecipanti attivati dal monitoraggio remoto.
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in 6 mesi
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Visite di cardiologia
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Numero totale di visite cardiologiche in presenza attivate dal monitoraggio
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in 6 mesi
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Aderenza del paziente
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Aderenza del paziente alla misurazione del dispositivo.
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in 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Costi sanitari totali per paziente associati alla gestione durante il periodo medio di follow-up di 6 mesi.
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in 6 mesi
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Rapporto incrementale costo-efficacia
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER): costo per ospedalizzazione per insufficienza cardiaca evitata o evento di mortalità per qualsiasi causa a 6 mesi.
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in 6 mesi
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Costi di utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Costi di utilizzo delle risorse sanitarie per paziente, inclusi le spese per ricoveri per insufficienza cardiaca, visite al pronto soccorso, consultazioni ambulatoriali e aggiustamenti della terapia durante il periodo di follow-up
|
in 6 mesi
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Confronto dei costi sanitari tra la gestione guidata da Seerlinq e lo standard di cura
Lasso di tempo: in 6 mesi
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Confronto dei costi sanitari totali per paziente tra la gestione guidata da Seerlinq e la coorte standard-of-care (SOC) abbinata per propensity score durante la stessa durata di follow-up.
|
in 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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