Estrategia para prevenir la insuficiencia cardíaca descompensada (#STOP-DHF)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego y de criterio de valoración para comparar el tratamiento remoto guiado hemodinámicamente con el sistema Seerlinq frente a la atención estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca
El objetivo de este estudio piloto es explorar la viabilidad, seguridad y beneficio potencial del tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) guiado hemodinámicamente utilizando la monitorización telemédica Seerlinq y comparar los resultados con el estándar de atención.
Hipótesis de estudio:
El tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado hemodinámicamente mediante la monitorización telemédica Seerlinq mejorará la percepción del paciente sobre su estado de salud y calidad de vida y será más eficiente en comparación con el estándar de atención.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal es comparar la capacidad del tratamiento de la IC guiado hemodinámicamente utilizando el sistema de monitorización telemédica Seerlinq frente al estándar de atención para mejorar la percepción de los pacientes sobre su estado de salud medido mediante un cuestionario estandarizado en pacientes con IC.
Los objetivos secundarios:
- Comparar la eficacia del tratamiento de la insuficiencia cardíaca guiado hemodinámicamente mediante el sistema de monitorización telemédica Seerlinq versus el tratamiento estándar en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca medido por los niveles plasmáticos del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP), número de hospitalizaciones para la insuficiencia cardíaca y la mortalidad cardiovascular
- Comparar la capacidad del tratamiento de la IC guiado hemodinámicamente utilizando el sistema de monitorización telemédica Seerlinq versus el estándar de atención para mejorar la calidad de vida (CdV) medida mediante un cuestionario estandarizado en pacientes con IC. El objetivo terciario incluye la comparación de la rentabilidad del tratamiento de la IC guiado hemodinámicamente. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca mediante el sistema de monitorización telemédica Seerlinq versus atención estándar en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La insuficiencia cardíaca afecta a más de 6,2 millones de personas en los Estados Unidos y tiene una tasa de mortalidad a 5 años de aproximadamente el 42%. Debido al crecimiento de la población, el envejecimiento y la creciente prevalencia de comorbilidades, se espera que el número absoluto de ingresos hospitalarios por IC aumente considerablemente en el futuro. Los signos y síntomas de congestión son la causa predominante de estos ingresos hospitalarios. Es importante destacar que las presiones de llenado elevadas preceden en semanas a las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, el reconocimiento temprano del aumento de las presiones de llenado y la intervención adecuada pueden prevenir un mayor deterioro y hospitalizaciones. Las estrategias actuales para la detección temprana de la exacerbación de la IC implican principalmente el uso de mediciones invasivas de la presión intracardíaca y la incorporación de marcadores preclínicos de empeoramiento de la IC relacionados con la adaptación autonómica, la actividad del paciente y la impedancia intratorácica en dispositivos electrónicos cardíacos implantables. Sin embargo, estos enfoques son invasivos y no han demostrado eficacia de manera consistente.
Por lo tanto, una herramienta de diagnóstico no invasiva y fácilmente disponible capaz de identificar un aumento en las presiones de llenado cardíaco podría resultar valiosa en la práctica clínica. La medición y el análisis de fotopletismografía (PPG) es una tecnología emergente que tiene el potencial de ofrecer una alternativa rentable y escalable para lograr este objetivo.
Razón fundamental:
El avance tecnológico permite el desarrollo de sistemas y dispositivos que pueden monitorear los cambios en el estado de salud de un paciente desde la comodidad de su hogar. Los datos medidos se transmiten luego a los centros médicos, donde los médicos pueden acceder a ellos inmediatamente. La monitorización telemédica (monitorización remota) ofrece varios beneficios, incluida la supervisión médica continua. Los síntomas típicos de la insuficiencia cardíaca, como edema o dificultad para respirar, pueden aparecer de forma relativamente repentina. Sin embargo, el deterioro de la salud del paciente está precedido por procesos fisiopatológicos complejos, como un aumento de la presión cardíaca o cambios hemodinámicos y la redistribución del volumen sanguíneo en el torrente sanguíneo.
Para ello, se desarrolló el sistema de monitorización Seerlinq HeartCore. El sistema de monitorización Seerlinq es capaz de identificar estos cambios con antelación, lo que permite a los médicos reaccionar rápidamente y gestionar el tratamiento del paciente para evitar resultados negativos de la insuficiencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nové Mesto
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Bratislava, Nové Mesto, Eslovaquia, 831 01
- Premedix Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Capaz de comprender y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Disposición declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y consideraciones de estilo de vida y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica en clase III de la NYHA, y con al menos 1 hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 6 meses previos (definida como ingreso por insuficiencia cardíaca de más de 6 h y/o uso de administración i.v. diuréticos) o visita a la sala de urgencias por insuficiencia cardíaca que resulte en administración i.v. Terapia diurética (independiente de la fracción de eyección %)
- Acceso a los recursos necesarios para participar en una intervención basada en tecnología (monitor de presión arterial, teléfono inteligente, acceso a Internet)
- Finalización exitosa del período de prueba de 30 días al completar más del 80 % de las mediciones planificadas, verificando la capacidad de operar la aplicación del estudio y su cumplimiento.
- Seguros en Dovera a.s.
Criterios de exclusión:
- Uso de otros servicios para la monitorización telemédica de la insuficiencia cardíaca
- Historia de insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular (TFG) <25 ml/min refractaria al tratamiento diurético o que requiera terapia de reemplazo renal
- Diagnóstico oncológico activo que requiera quimioterapia o radioterapia.
- Embarazo, participante femenina que está amamantando o planeando un embarazo durante el ensayo.
- Cardiopatía congénita compleja o válvula(s) cardíaca(s) mecánica(s)
- Evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, cirugía a corazón abierto, accidente cerebrovascular, etc.) en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Pacientes programados o con probabilidad de someterse a un trasplante de corazón o implantación de un dispositivo de asistencia ventricular (DAV) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Sujetos con hipertensión arterial pulmonar conocida (categoría 1 o 4/5 de la OMS)
- Demencia o puntuación superior a 10 en el test de concentración, memoria de orientación corta (y sin apoyo de un cuidador)
- Depresión severa
- Otras posibles condiciones médicas imprevistas que el investigador considere inseguras para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de Seerlinq
Los participantes en el grupo de intervención serán guiados hemodinámicamente según los resultados del sistema de monitoreo telemédico Seerlinq.
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Los participantes utilizarán el sistema de monitorización telemédica Seerlinq y recibirán formación remota estandarizada para realizar mediciones regulares de fotopletismografía (PPG) e informar sobre síntomas.
El manejo de la insuficiencia cardíaca se guiará hemodinámicamente, con decisiones de tratamiento basadas principalmente en las tendencias de la presión de llenado del ventrículo izquierdo (LVFP) estimada derivada de Seerlinq.
El objetivo terapéutico es reducir la LVFP elevada mediante el ajuste de diuréticos, vasodilatadores o agentes neurohormonales.
Parámetros adicionales, incluidos la frecuencia cardíaca, la fatiga y la falta de aire informadas por el paciente, y los valores de presión arterial en el hogar, respaldarán la titulación individualizada de la terapia.
Si la LVFP elevada persiste a pesar de los ajustes de tratamiento remoto, se programará a los pacientes para una evaluación clínica presencial.
La terapia médica dirigida por guías (GDMT) se aumentará según la tolerancia hemodinámica siguiendo un protocolo de tratamiento preespecificado alineado con las pautas actuales de manejo de la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización y mortalidad por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Incidencia compuesta de hospitalización por insuficiencia cardíaca o mortalidad por todas las causas durante un seguimiento promedio de 6 meses, evaluada frente a un objetivo de rendimiento preespecificado (PG) del 9,0 %
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en 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones por IC
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca en 6 meses
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en 6 meses
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Cualquier cambio de medicación provocado por monitorización remota
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en 6 meses
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Contactos telefónicos
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Número total de contactos telefónicos médicos documentados entre los centros de investigación y los pacientes participantes desencadenados por el monitoreo remoto.
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en 6 meses
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Visitas de cardiología
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Número total de visitas de cardiología presenciales desencadenadas por el monitoreo
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en 6 meses
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Cumplimiento del paciente con la medición del dispositivo.
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en 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costes sanitarios
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Costos totales de atención médica por paciente asociados con el manejo durante el período de seguimiento promedio de 6 meses.
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en 6 meses
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Relación incremental coste-efectividad
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Relación incremental de costo-efectividad (ICER): costo por hospitalización por insuficiencia cardíaca evitada o evento de mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
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en 6 meses
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Costos de utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Costos de utilización de recursos sanitarios por paciente, incluidos los gastos por hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, visitas al departamento de urgencias, consultas ambulatorias y ajustes de medicación durante el período de seguimiento
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en 6 meses
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Comparación de costos sanitarios entre el tratamiento guiado por Seerlinq y el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: en 6 meses
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Comparación de los costes totales de atención sanitaria por paciente entre el manejo guiado por Seerlinq y la cohorte de atención estándar (SOC) emparejada por puntuación de propensión durante el mismo periodo de seguimiento.
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en 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan Böhm, MD, Seerlinq
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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